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Blutplättchenreiches Plasma im Vergleich zu Minoxidil-Schaum zur Behandlung von androgener Alopezie bei Frauen

6. April 2020 aktualisiert von: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von plättchenreichem Plasma (PRP) mit Minoxidil-Schaum zur Behandlung von androgener Alopezie bei Frauen

Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer Studie, die die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von PRP zur Behandlung dieser Art von Haarausfall bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Androgenetische Alopezie (AGA) ist eine häufige, fortschreitende Haarausfallerkrankung, die beide Geschlechter betrifft und erhebliche negative Auswirkungen auf das soziale und psychische Wohlbefinden hat. Häufigkeit und Schweregrad nehmen mit dem Alter zu und bis zu 80 % der Männer und 50 % der Frauen sind im Laufe ihres Lebens von AGA betroffen. Während Männer häufiger betroffen sind, sind die psychologischen Auswirkungen bei Frauen wahrscheinlich hoch, da die sozialen Auswirkungen von Haarausfall oft verheerend sind. Aktuelle medizinische Therapien, die speziell von der US-Zulassungsbehörde FDA zugelassen sind, sind auf Minoxidil (für Männer und Frauen) und Finasterid (nur für Männer) (Varothai) beschränkt, aber unterschiedliche Reaktionen und die Notwendigkeit einer unbegrenzten Anwendung führen häufig zu Patientenermüdung und suboptimaler Compliance. In letzter Zeit gab es Interesse an Behandlungen, die auf mehr biologisch regenerative Therapien ausgerichtet sind, und folglich gab es zahlreiche Studien, die die erfolgreiche Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von AGA gezeigt haben. PRP enthält konzentrierte Blutplättchenzellen aus autologem Vollblut, von denen angenommen wird, dass sie eine Kaskade von Wachstumsfaktoren aktivieren, wenn sie in einen Bereich mit schwachem Haarwuchs injiziert werden, der das Haarwachstum stimuliert. In diesem Vorschlag werden wir untersuchen, ob die PRP-Therapie bei Frauen im Vergleich zur herkömmlichen topischen Anwendung von Minoxidil eine ähnliche oder bessere Haarwuchskapazität bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es kommen nur weibliche Patienten infrage
  2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Die Patienten müssen androgenetische Alopezie Grad I-II nach Ludwig-Klassifikation haben
  4. Die Patientinnen müssen vor der Menopause eine stabile Empfängnisverhütung erhalten haben.
  5. Die Patienten sind in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch auffälliger Hämatologie, Serumchemie oder Screening-Laborergebnissen, wie vom Hauptprüfarzt überprüft
  2. Patienten, die sich 3 Monate vor dem Eingriff topischen und systemischen Therapien gegen Haarausfall unterzogen haben
  3. Patienten, die 3 Monate vor der Aufnahme ein kosmetisches Produkt zur Behandlung von Haarausfall verwendet haben
  4. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Medikamente gegen rheumatische Erkrankungen (einschließlich Methotrexat oder andere Antimetaboliten) einnehmen.
  5. Patienten, die sich vor Studieneintritt einer Haartransplantation unterzogen haben
  6. Schwangere oder stillende Patientinnen, da Regaine for Women für diese Frauen kontraindiziert ist
  7. Patienten, die in den 3 Monaten vor Studienteilnahme Spironolacton eingenommen haben
  8. Patienten mit systemischen, rheumatischen oder entzündlichen Erkrankungen oder die immunsupprimiert sind
  9. Patienten mit anhaltender Infektionskrankheit, einschließlich HIV und Hepatitis
  10. Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, endokrinen Erkrankungen, Krebs oder Diabetes
  11. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen
  12. Patienten mit Thrombozytenerkrankungen, Knochenmarkaplasie, Sepsis oder Krebs in den letzten 5 Jahren in der Vorgeschichte.
  13. Patienten, die eine Antiaggregationstherapie erhalten
  14. Patienten unter gerinnungshemmender Therapie
  15. Patienten mit Neigung zur Keloidbildung
  16. Patienten mit unkompensiertem Diabetes
  17. Patienten mit aktiver Hauterkrankung oder Hautinfektion in den vorgesehenen Behandlungsbereichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Platelet Rich Plasma, dann Minoxidil Foam
Die Probanden werden in die Gruppe mit plättchenreichem Plasma randomisiert, 12 Wochen lang mit einer 2-monatigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen behandelt und dann 12 Wochen lang mit Minoxidil-Schaum behandelt.
Sonstiges: Plättchenreiches Plasma
Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) wird aus Blut isoliert, das von jedem Probanden zu jedem Behandlungszeitpunkt entnommen wurde. 100 ml PRP werden mit einer 30-Gauge-Nadel über den betroffenen Teil der Kopfhaut injiziert, etwa 1/10 ml/Injektionsstelle. Die Behandlungen finden alle 4 Wochen für insgesamt 3 Behandlungen über 12 Wochen statt.
Arzneimittel: Minoxidil-Schaum
Minoxidil 5 % topischer Schaum wird einmal täglich gemäß den Anweisungen des Herstellers für insgesamt 12 Wochen aufgetragen.
Andere Namen:
  • Regaine
Experimental: Zuerst Minoxidil Foam, dann Platelet Rich Plasma
Die Probanden werden randomisiert in die Minoxidil-Schaumgruppe eingeteilt, 12 Wochen lang mit einer 2-monatigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen behandelt und dann mit Platelet Rich Plasma behandelt.
Sonstiges: Plättchenreiches Plasma
Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) wird aus Blut isoliert, das von jedem Probanden zu jedem Behandlungszeitpunkt entnommen wurde. 100 ml PRP werden mit einer 30-Gauge-Nadel über den betroffenen Teil der Kopfhaut injiziert, etwa 1/10 ml/Injektionsstelle. Die Behandlungen finden alle 4 Wochen für insgesamt 3 Behandlungen über 12 Wochen statt.
Arzneimittel: Minoxidil-Schaum
Minoxidil 5 % topischer Schaum wird einmal täglich gemäß den Anweisungen des Herstellers für insgesamt 12 Wochen aufgetragen.
Andere Namen:
  • Regaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Haaranzahl
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen Behandlung
Phototrichogramme aller Skalps erstellt mit FotoFinder Video-Epilumineszenz-Mikroskopie (FotoFinder Systems GmbH) in Kombination mit TrichoScan digitaler Bildanalyse (TRICHOLOG GmbH und DatInf mbH). Die prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Haare pro 0,65 cm2 wurde nach beiden Interventionen in jedem Arm/jeder Gruppe gemessen.
Baseline, nach 12 Wochen Behandlung
Änderung der Vellushaardichte
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen Behandlung
Phototrichogramme aller Skalps erstellt mit FotoFinder Video-Epilumineszenz-Mikroskopie (FotoFinder Systems GmbH) in Kombination mit TrichoScan digitaler Bildanalyse (TRICHOLOG GmbH und DatInf mbH). Die prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Vellushaare pro cm2 wurde nach beiden Interventionen in jedem Arm/jeder Gruppe gemessen.
Baseline, nach 12 Wochen Behandlung
Änderung der Terminalhaardichte
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen Behandlung
Phototrichogramme aller Skalps erstellt mit FotoFinder Video-Epilumineszenz-Mikroskopie (FotoFinder Systems GmbH) in Kombination mit TrichoScan digitaler Bildanalyse (TRICHOLOG GmbH und DatInf mbH). Die prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der terminalen Haare pro cm2 wurde nach beiden Interventionen in jedem Arm/jeder Gruppe gemessen.
Baseline, nach 12 Wochen Behandlung
Änderung der kumulativen Dicke
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen Behandlung
Phototrichogramme aller Skalps erstellt mit FotoFinder Video-Epilumineszenz-Mikroskopie (FotoFinder Systems GmbH) in Kombination mit TrichoScan digitaler Bildanalyse (TRICHOLOG GmbH und DatInf mbH). Die prozentuale Veränderung der Gesamtsumme der Dicke jedes Haares wurde nach beiden Interventionen in jedem Arm/jeder Gruppe gemessen.
Baseline, nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis von Schwellungen auf der Kopfhaut
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen Schwellungen auf der Kopfhaut auftraten, wurde nach beiden Interventionen in jedem Arm/jeder Gruppe gemessen.
nach 12 Wochen Behandlung
Nebenwirkung Rötung auf der Kopfhaut
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen Rötungen auf der Kopfhaut auftraten, wurde nach beiden Interventionen in jedem Arm/jeder Gruppe gemessen.
nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-003335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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