Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky versus minoxidilová pěna pro léčbu androgenní alopecie u žen

6. dubna 2020 aktualizováno: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) a minoxidilovou pěnu pro léčbu androgenní alopecie u žen

Primárním cílem tohoto návrhu je provést studii, která posoudí bezpečnost, proveditelnost a účinnost použití PRP k léčbě tohoto typu vypadávání vlasů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Androgenní alopecie (AGA) je běžná, progresivní porucha vypadávání vlasů postihující obě pohlaví s významným negativním dopadem na sociální a psychickou pohodu. Frekvence a závažnost se zvyšuje s věkem a v průběhu života je AGA postiženo až 80 % mužů a 50 % žen. Zatímco muži jsou častěji postiženi, psychologický dopad bude pravděpodobně vysoký u žen, kde je sociální dopad vypadávání vlasů často zničující. Současné léčebné postupy specificky schválené americkou FDA jsou omezeny na minoxidil (pro muže a ženy) a finasterid (pouze pro muže) (Varothai), ale různé reakce a potřeba neomezeného užívání často vedou k únavě pacienta a suboptimální komplianci. V poslední době je zájem o léčbu orientovanou na více biologicky regenerativní terapie, a proto byly provedeny četné studie, které prokázaly úspěšné použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při léčbě AGA. PRP obsahuje koncentrované destičkové buňky pocházející z autologní plné krve, o kterých se předpokládá, že aktivují kaskádu růstových faktorů, když jsou injikovány do oblasti se slabým růstem vlasů, která stimuluje růst vlasů. V tomto návrhu budeme zkoumat, zda terapie PRP poskytuje podobnou nebo lepší kapacitu růstu vlasů u žen ve srovnání s konvenční topickou aplikací minoxidilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vhodné jsou pouze pacientky
  2. Pacienti musí být starší 18 let
  3. Pacienti musí mít androgenní alopecii stupně I-II podle Ludwigovy klasifikace
  4. V premenopauzálním období musí mít pacientky stabilní antikoncepci.
  5. Pacienti jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co je plně vysvětlena povaha studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s klinicky abnormální hematologií, chemickým složením séra nebo laboratorními výsledky screeningu podle posouzení hlavního zkoušejícího
  2. Pacienti, kteří podstoupili lokální a systémovou léčbu vypadávání vlasů 3 měsíce před zákrokem
  3. Pacienti, kteří 3 měsíce před zápisem použili jakýkoli kosmetický přípravek určený k léčbě vypadávání vlasů
  4. Pacienti užívající léky proti revmatickému onemocnění (včetně metotrexátu nebo jiných antimetabolitů) během 3 měsíců před vstupem do studie.
  5. Pacienti, kteří před vstupem do studie podstoupili operaci transplantace vlasů
  6. Těhotné nebo kojící pacientky, protože přípravek Rogaine for Women je pro tyto ženy kontraindikován
  7. Pacienti, kteří užívali spironolakton během 3 měsíců před účastí ve studii
  8. Pacienti se systémovým, revmatickým nebo zánětlivým onemocněním nebo s imunosupresí
  9. Pacienti s probíhajícím infekčním onemocněním, včetně HIV a hepatitidy
  10. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním, ledvinovým, jaterním, endokrinním onemocněním, rakovinou nebo diabetem
  11. Pacienti účastnící se studie experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od vstupu do studie
  12. Pacienti s anamnézou poruch krevních destiček, aplazie kostní dřeně, sepse nebo rakoviny v posledních 5 letech.
  13. Pacienti užívající antiagregační terapii
  14. Pacienti na antikoagulační léčbě
  15. Pacienti se sklonem k tvorbě keloidů
  16. Pacienti s nekompenzovaným diabetem
  17. Pacienti s aktivním kožním onemocněním nebo kožní infekcí v určených oblastech léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve plazma bohatá na krevní destičky, poté pěna Minoxidil
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny s plazmou bohatou na krevní destičky, léčeny po dobu 12 týdnů s 2měsíčním vymývacím obdobím mezi ošetřeními a poté léčeny Minoxidil Foam po dobu 12 týdnů.
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky
Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) bude izolována z krve odebrané od každého subjektu v každém časovém bodě léčby. 100 cm3 PRP bude injikováno jehlou 30G přes postiženou část pokožky hlavy, přibližně 1/10 cm3/místo vpichu. Ošetření bude probíhat každé 4 týdny, celkem 3 ošetření během 12 týdnů.
Lék: Minoxidilová pěna
Minoxidil 5% topická pěna bude aplikována jednou denně podle pokynů výrobce po dobu celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rogaine
Experimentální: Nejdříve Minoxidil Foam, poté Platelet Rich Plasma
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny Minoxidil Foam, léčeni po dobu 12 týdnů s 2měsíčním vymývacím obdobím mezi ošetřeními, poté léčeni plazmou bohatou na krevní destičky.
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky
Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) bude izolována z krve odebrané od každého subjektu v každém časovém bodě léčby. 100 cm3 PRP bude injikováno jehlou 30G přes postiženou část pokožky hlavy, přibližně 1/10 cm3/místo vpichu. Ošetření bude probíhat každé 4 týdny, celkem 3 ošetření během 12 týdnů.
Lék: Minoxidilová pěna
Minoxidil 5% topická pěna bude aplikována jednou denně podle pokynů výrobce po dobu celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rogaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vlasů
Časové okno: výchozí, po 12 týdnech léčby
Fototrichogramy všech skalpů provedené pomocí videoepiluminiscenční mikroskopie FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) v kombinaci s analýzou digitálního obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH a DatInf mbH). Procentuální změna celkového počtu vlasů na 0,65 cm2 byla měřena po obou intervencích, v každé paži/skupině.
výchozí, po 12 týdnech léčby
Změna hustoty Vellus vlasů
Časové okno: výchozí, po 12 týdnech léčby
Fototrichogramy všech skalpů provedené pomocí videoepiluminiscenční mikroskopie FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) v kombinaci s analýzou digitálního obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH a DatInf mbH). Procentuální změna celkového počtu vellus vlasů na cm2 byla měřena po obou intervencích, v každé paži/skupině.
výchozí, po 12 týdnech léčby
Změna v konečné hustotě vlasů
Časové okno: výchozí, po 12 týdnech léčby
Fototrichogramy všech skalpů provedené pomocí videoepiluminiscenční mikroskopie FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) v kombinaci s analýzou digitálního obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH a DatInf mbH). Procentuální změna v celkovém počtu terminálních vlasů na cm2 byla měřena po obou intervencích, v každé paži/skupině.
výchozí, po 12 týdnech léčby
Změna kumulativní tloušťky
Časové okno: výchozí, po 12 týdnech léčby
Fototrichogramy všech skalpů provedené pomocí videoepiluminiscenční mikroskopie FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) v kombinaci s analýzou digitálního obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH a DatInf mbH). Procentuální změna v celkovém součtu tloušťky každého vlasu byla měřena po obou intervencích, v každé paži/skupině.
výchozí, po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost otoku na pokožce hlavy
Časové okno: po 12 týdnech léčby
Celkový počet účastníků pociťujících otok na pokožce hlavy byl měřen po obou intervencích, v každé paži/skupině.
po 12 týdnech léčby
Nežádoucí příhoda zarudnutí na pokožce hlavy
Časové okno: po 12 týdnech léčby
Celkový počet účastníků se zarudnutím pokožky hlavy byl měřen po obou intervencích, v každé paži/skupině.
po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-003335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit