このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

女性のアンドロゲン性脱毛症の治療のための多血小板血漿対ミノキシジルフォーム

2020年4月6日 更新者:Alison J. Bruce、Mayo Clinic

女性のアンドロゲン性脱毛症の治療のための多血小板血漿(PRP)とミノキシジルフォームを比較するランダム化比較試験

この提案の主な目的は、このタイプの脱毛を治療するために PRP を使用することの安全性、実現可能性、有効性を評価する研究を実施することです。

調査の概要

詳細な説明

アンドロゲン性脱毛症 (AGA) は、社会的および心理的な幸福に重大な悪影響を及ぼす男女両方に影響を与える一般的な進行性の脱毛障害です。 頻度と重症度は年齢とともに増加し、男性の 80%、女性の 50% が生涯にわたって AGA の影響を受けます。 男性はより頻繁に影響を受けますが、脱毛の社会的影響が壊滅的であることが多い女性にとって、心理的影響は高くなる可能性があります. 米国 FDA によって特別に承認されている現在の医療療法は、ミノキシジル (男性および女性用) とフィナステリド (男性用のみ) (Varothai) に限られていますが、反応はさまざまであり、無制限に使用する必要があるため、多くの場合、患者の疲労や最適なコンプライアンスが得られません。 最近では、より生物学的な再生療法に向けられた治療に関心が寄せられており、その結果、多血小板血漿 (PRP) を AGA の治療に使用して成功を収めた多くの研究が行われています。 PRP には、発毛を刺激する発毛不良の領域に注入すると、成長因子のカスケードを活性化すると考えられている、自己の全血に由来する濃縮血小板細胞が含まれています。 この提案では、PRP療法が従来の局所適用ミノキシジルと比較して、女性に同等またはより優れた発毛能力を提供するかどうかを検討します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性患者のみが対象です
  2. 患者は18歳以上でなければなりません
  3. -患者は、ルートヴィヒ分類によるアンドロゲン性脱毛症グレードI-IIを持っている必要があります
  4. 閉経前の場合、患者は安定した避妊を受けていなければなりません。
  5. -患者は、研究の性質が完全に説明された後、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します

除外基準:

  1. -臨床的に異常な血液学、血清化学、またはスクリーニング検査結果を有する患者 主任研究者によってレビューされた
  2. 処置の3か月前に脱毛のための局所および全身療法を受けた患者
  3. -登録の3か月前に脱毛に対処するための化粧品を使用した患者
  4. -抗リウマチ性疾患薬(メトトレキサートまたはその他の代謝拮抗薬を含む)を服用している患者 研究登録前の3か月以内。
  5. 研究登録前に植毛手術を受けたことがある患者
  6. 女性用ロゲインが禁忌として妊娠中または現在授乳中の子供
  7. 研究参加前3ヶ月以内にスピロノラクトンを服用した患者
  8. 全身性、リウマチ性または炎症性疾患の患者、または免疫抑制されている患者
  9. HIVや肝炎などの感染症に罹患している患者
  10. 臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、内分泌疾患、がん、または糖尿病の患者
  11. -試験開始から30日以内に治験薬または医療機器の試験に参加している患者
  12. -過去5年間に血小板障害、骨髄形成不全、敗血症、または癌の病歴がある患者。
  13. 抗凝集療法を受けている患者
  14. 抗凝固療法を受けている患者
  15. ケロイド形成傾向のある患者
  16. 非代償性糖尿病患者
  17. -意図した治療部位に活動性の皮膚疾患または皮膚感染症がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初に血小板リッチ血漿、次にミノキシジルフォーム
被験者は多血小板血漿群に無作為に割り付けられ、治療の間に 2 か月のウォッシュアウト期間を挟んで 12 週間治療され、その後ミノキシジル フォームで 12 週間治療されます。
自家多血小板血漿(PRP)は、各治療時点で各被験者から採取された血液から分離されます。 100 cc の PRP を 30 ゲージの針で頭皮の患部に、約 1/10 cc/注射部位に注射します。 治療は 4 週間ごとに行われ、合計 3 回の治療が 12 週間にわたって行われます。
ミノキシジル 5% の局所用フォームは、製造元の指示に従って 1 日 1 回、合計 12 週間適用されます。
他の名前:
  • ロゲイン
実験的:最初にミノキシジル フォーム、次に血小板リッチ プラズマ
被験者は無作為にミノキシジル フォーム群に割り付けられ、治療の間に 2 か月のウォッシュ アウト期間を挟んで 12 週間治療され、その後、多血小板血漿で治療されます。
自家多血小板血漿(PRP)は、各治療時点で各被験者から採取された血液から分離されます。 100 cc の PRP を 30 ゲージの針で頭皮の患部に、約 1/10 cc/注射部位に注射します。 治療は 4 週間ごとに行われ、合計 3 回の治療が 12 週間にわたって行われます。
ミノキシジル 5% の局所用フォームは、製造元の指示に従って 1 日 1 回、合計 12 週間適用されます。
他の名前:
  • ロゲイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪数の変化
時間枠:ベースライン、12週間の治療後
TrichoScan デジタル画像解析 (TRICHOLOG GmbH および DatInf mbH) と組み合わせて FotoFinder ビデオエピルミネッセンス顕微鏡法 (FotoFinder Systems GmbH) を使用して実行されたすべての頭皮のフォトトリコグラム。 0.65 cm2 あたりの総毛髪数の変化率は、各アーム/グループで両方の介入後に測定されました。
ベースライン、12週間の治療後
軟毛密度の変化
時間枠:ベースライン、12週間の治療後
TrichoScan デジタル画像解析 (TRICHOLOG GmbH および DatInf mbH) と組み合わせて FotoFinder ビデオエピルミネッセンス顕微鏡法 (FotoFinder Systems GmbH) を使用して実行されたすべての頭皮のフォトトリコグラム。 cm2あたりの軟毛の総数の変化率は、各アーム/グループで両方の介入後に測定されました。
ベースライン、12週間の治療後
硬毛密度の変化
時間枠:ベースライン、12週間の治療後
TrichoScan デジタル画像解析 (TRICHOLOG GmbH および DatInf mbH) と組み合わせて FotoFinder ビデオエピルミネッセンス顕微鏡法 (FotoFinder Systems GmbH) を使用して実行されたすべての頭皮のフォトトリコグラム。 cm2 あたりの硬毛の総数の変化率は、各アーム/グループで両方の介入後に測定されました。
ベースライン、12週間の治療後
累積厚さの変化
時間枠:ベースライン、12週間の治療後
TrichoScan デジタル画像解析 (TRICHOLOG GmbH および DatInf mbH) と組み合わせて FotoFinder ビデオエピルミネッセンス顕微鏡法 (FotoFinder Systems GmbH) を使用して実行されたすべての頭皮のフォトトリコグラム。 各アーム/グループで、両方の介入後に各毛髪の太さの合計の変化率を測定しました。
ベースライン、12週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮のむくみの副作用
時間枠:12週間の治療後
頭皮の腫れを経験している参加者の総数は、各アーム/グループで両方の介入後に測定されました。
12週間の治療後
頭皮の赤みの有害事象
時間枠:12週間の治療後
頭皮の発赤を経験している参加者の総数は、各アーム/グループで両方の介入後に測定されました。
12週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Alison Bruce, M.B. Ch.B、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月23日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年6月17日

試験登録日

最初に提出

2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脱毛症の臨床試験

多血小板血漿の臨床試験

3
購読する