Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma versus minoksidiilivaahto androgeenisen hiustenlähtöön naisilla

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan verihiutalerikasta plasmaa (PRP) minoksidiilivaahtoon androgeenisen hiustenlähtöön hoidossa naisilla

Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa tutkimus, jossa arvioidaan PRP:n käytön turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta tämän tyyppisen hiustenlähdön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Androgeeninen hiustenlähtö (AGA) on yleinen, etenevä hiustenlähtösairaus, joka vaikuttaa molempiin sukupuoliin ja jolla on merkittävä negatiivinen vaikutus sosiaaliseen ja psyykkiseen hyvinvointiin. Esiintymistiheys ja vakavuus lisääntyvät iän myötä, ja jopa 80 % miehistä ja 50 % naisista kärsii AGA:sta elämänsä aikana. Vaikka miehet kärsivät useammin, psykologinen vaikutus on todennäköisesti suuri naisille, joilla hiustenlähtöön liittyvät sosiaaliset vaikutukset ovat usein tuhoisia. Nykyiset Yhdysvaltojen FDA:n erityisesti hyväksymät lääkehoidot rajoittuvat minoksidiiliin (miehille ja naisille) ja finasteridiin (vain miehille) (Varothai), mutta vaihtelevat vasteet ja tarve käyttää määräämättömän ajan johtavat usein potilaan väsymykseen ja epäoptimaaliseen hoitomyöntyvyyteen. Viime aikoina on herättänyt kiinnostusta hoitoihin, jotka ovat suuntautuneet biologisesti regeneratiivisempaan hoitoon, ja tämän seurauksena on ollut lukuisia tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet menestyksekkään verihiutalerikkaan plasman (PRP) käytön AGA:n hoidossa. PRP sisältää tiivistettyjä verihiutalesoluja, jotka ovat peräisin autologisesta kokoverestä, ja joiden uskotaan aktivoivan kasvutekijöiden sarjaa, kun niitä injektoidaan huonosti kasvavalle alueelle, mikä stimuloi hiusten kasvua. Tässä ehdotuksessa tutkimme, tarjoaako PRP-hoito samanlaisen tai paremman hiusten kasvukyvyn naisilla verrattuna perinteiseen paikalliseen minoksidiiliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vain naispotilaat ovat kelvollisia
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  3. Ludwig-luokituksen mukaan potilailla on oltava androgeeninen hiustenlähtö, aste I-II
  4. Premenopausaalisilla potilailla on täytynyt käyttää vakaata ehkäisyä.
  5. Potilaat voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti epänormaali hematologia, seerumikemia tai seulontalaboratoriotulokset päätutkijan tarkastamana
  2. Potilaat, joille on tehty paikallisia ja systeemisiä hoitoja hiustenlähtöön 3 kuukautta ennen toimenpidettä
  3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa kosmeettista tuotetta, joka on tarkoitettu hiustenlähtöön 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  4. Potilaat, jotka käyttävät reumalääkkeitä (mukaan lukien metotreksaatti tai muut aineenvaihduntalääkkeet) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Potilaat, joille on aiemmin tehty hiustensiirtoleikkaus ennen tutkimukseen tuloa
  6. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät lapsia, sillä Rogaine for Women on vasta-aiheinen näille naisille
  7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet spironolaktonia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  8. Potilaat, joilla on systeeminen, reumaattinen tai tulehdussairaus tai joilla on immuunivaste
  9. Potilaat, joilla on meneillään oleva tartuntatauti, mukaan lukien HIV ja hepatiitti
  10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriinisairaus, syöpä tai diabetes
  11. Potilaat, jotka osallistuvat kokeellista lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  12. Potilaat, joilla on ollut verihiutaleiden häiriöitä, luuytimen aplasia, sepsis tai syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
  13. Potilaat, jotka saavat aggregaatiota estävää hoitoa
  14. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
  15. Potilaat, joilla on taipumus keloidien muodostumiseen
  16. Potilaat, joilla on kompensoimaton diabetes
  17. Potilaat, joilla on aktiivinen ihosairaus tai ihotulehdus aiotuilla hoitoalueilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin verihiutalerikas plasma, sitten minoksidiilivaahto
Koehenkilöt satunnaistetaan verihiutalerikkaan plasman ryhmään, niitä hoidetaan 12 viikon ajan 2 kuukauden huuhtoutumisjaksolla hoitojen välillä, minkä jälkeen heitä hoidetaan minoksidiilivaahdolla 12 viikon ajan.
Muut: Verihiutalerikas plasma
Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) eristetään verestä, joka on kerätty jokaiselta kohteelta kullakin hoitohetkellä. 100 cc PRP:tä ruiskutetaan 30 gaugen neulalla päänahan sairaan osan päälle, noin 1/10 cc/pistoskohta. Hoidot suoritetaan 4 viikon välein, yhteensä 3 hoitoa 12 viikon aikana.
Lääke: Minoksidiili vaahto
Minoksidiili 5 % paikallisvaahtoa levitetään kerran päivässä valmistajan ohjeiden mukaisesti yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rogaine
Kokeellinen: Minoksidiilivaahto ensin, sitten verihiutalerikas plasma
Koehenkilöt satunnaistetaan minoksidiilivaahtoryhmään, niitä hoidetaan 12 viikon ajan 2 kuukauden huuhtoutumisjaksolla hoitojen välillä ja sitten niitä hoidetaan verihiutalerikkaalla plasmalla.
Muut: Verihiutalerikas plasma
Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) eristetään verestä, joka on kerätty jokaiselta kohteelta kullakin hoitohetkellä. 100 cc PRP:tä ruiskutetaan 30 gaugen neulalla päänahan sairaan osan päälle, noin 1/10 cc/pistoskohta. Hoidot suoritetaan 4 viikon välein, yhteensä 3 hoitoa 12 viikon aikana.
Lääke: Minoksidiili vaahto
Minoksidiili 5 % paikallisvaahtoa levitetään kerran päivässä valmistajan ohjeiden mukaisesti yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rogaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hiusten määrässä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Kaikkien päänahkojen fototrikogrammit tehtiin FotoFinder-video-epiluminesenssimikroskoopilla (FotoFinder Systems GmbH) yhdistettynä TrichoScan-digitaalikuva-analyysiin (TRICHOLOG GmbH ja DatInf mbH). Prosenttimuutos karvojen kokonaismäärässä 0,65 cm2:tä kohti mitattiin molempien toimenpiteiden jälkeen, kussakin käsivarressa/ryhmässä.
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos vellus-hiusten tiheydessä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Kaikkien päänahkojen fototrikogrammit tehtiin FotoFinder-video-epiluminesenssimikroskoopilla (FotoFinder Systems GmbH) yhdistettynä TrichoScan-digitaalikuva-analyysiin (TRICHOLOG GmbH ja DatInf mbH). Prosenttimuutos velluskarvojen kokonaismäärässä cm2:tä kohti mitattiin molempien interventioiden jälkeen kussakin käsivarressa/ryhmässä.
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos terminaalin hiusten tiheydessä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Kaikkien päänahkojen fototrikogrammit tehtiin FotoFinder-video-epiluminesenssimikroskoopilla (FotoFinder Systems GmbH) yhdistettynä TrichoScan-digitaalikuva-analyysiin (TRICHOLOG GmbH ja DatInf mbH). Prosenttimuutos terminaalikarvojen kokonaismäärässä cm2:tä kohti mitattiin molempien toimenpiteiden jälkeen kussakin käsivarressa/ryhmässä.
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos kumulatiivisessa paksuudessa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Kaikkien päänahkojen fototrikogrammit tehtiin FotoFinder-video-epiluminesenssimikroskoopilla (FotoFinder Systems GmbH) yhdistettynä TrichoScan-digitaalikuva-analyysiin (TRICHOLOG GmbH ja DatInf mbH). Jokaisen hiuksen paksuuden kokonaissumman prosentuaalinen muutos mitattiin kummankin toimenpiteen jälkeen kussakin käsivarressa/ryhmässä.
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma päänahan turvotus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Päänahan turvotusta kokeneiden osallistujien kokonaismäärä mitattiin molempien toimenpiteiden jälkeen kussakin käsivarressa/ryhmässä.
12 viikon hoidon jälkeen
Haittatapahtuma päänahan punoitus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Päänahan punoitusta kokeneiden osallistujien kokonaismäärä mitattiin molempien toimenpiteiden jälkeen kussakin käsivarressa/ryhmässä.
12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-003335

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa