Plasma riche en plaquettes versus mousse de minoxidil pour le traitement de l'alopécie androgénique chez la femme
6 avril 2020 mis à jour par: Alison J. Bruce, Mayo Clinic
Un essai contrôlé randomisé comparant le plasma riche en plaquettes (PRP) à la mousse de minoxidil pour le traitement de l'alopécie androgénique chez les femmes
L'objectif principal de cette proposition est de mener une étude qui évalue l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation du PRP pour traiter ce type de perte de cheveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alopécie androgénique (AGA) est un trouble courant et progressif de la perte de cheveux affectant les deux sexes avec un impact négatif significatif sur le bien-être social et psychologique.
La fréquence et la gravité augmentent avec l'âge, et jusqu'à 80 % des hommes et 50 % des femmes sont touchés par l'AGA au cours de leur vie.
Alors que les hommes sont plus fréquemment touchés, l'impact psychologique est susceptible d'être élevé pour les femmes où l'impact social de la perte de cheveux est souvent dévastateur.
Les traitements médicaux actuels spécifiquement approuvés par la FDA américaine sont limités au minoxidil (pour hommes et femmes) et au finastéride (pour hommes uniquement) (Varothai), mais des réponses variables et la nécessité d'une utilisation indéfinie entraînent souvent une fatigue du patient et une observance sous-optimale.
Récemment, il y a eu un intérêt pour les traitements orientés vers des thérapies plus biologiquement régénératives, et par conséquent, de nombreuses études ont démontré l'utilisation réussie du plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement de l'AGA.
Le PRP contient des cellules plaquettaires concentrées dérivées de sang total autologue qui sont censées activer une cascade de facteurs de croissance lorsqu'elles sont injectées dans une zone de mauvaise croissance des cheveux qui stimule la croissance des cheveux.
Dans cette proposition, nous examinerons si la thérapie PRP offre une capacité de croissance des cheveux similaire ou meilleure chez les femmes par rapport à l'application topique conventionnelle de minoxidil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Seules les patientes sont éligibles
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Les patients doivent avoir une alopécie androgénique de grade I-II selon la classification de Ludwig
- Les patientes doivent avoir pris un contraceptif stable si elles sont préménopausées.
- Les patients sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude ait été pleinement expliquée
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hématologie, une chimie sérique ou des résultats de laboratoire de dépistage cliniquement anormaux, tels qu'examinés par l'investigateur principal
- Patients ayant subi des traitements topiques et systémiques contre la perte de cheveux 3 mois avant la procédure
- Patients ayant utilisé un produit cosmétique destiné à traiter la perte de cheveux 3 mois avant l'inscription
- Patients prenant des médicaments contre les maladies rhumatismales (y compris le méthotrexate ou d'autres anti-métabolites) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Patients ayant déjà subi une greffe de cheveux avant l'entrée à l'étude
- Les patientes qui sont enceintes ou qui allaitent actuellement car Rogaine pour femmes est contre-indiqué pour ces femmes
- Patients ayant pris de la spironolactone dans les 3 mois précédant la participation à l'étude
- Patients atteints d'une maladie systémique, rhumatismale ou inflammatoire ou immunodéprimés
- Patients atteints de maladies infectieuses en cours, y compris le VIH et l'hépatite
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne, d'un cancer ou d'un diabète cliniquement significatif
- Patients participant à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Patients ayant des antécédents de troubles plaquettaires, d'aplasie médullaire, de septicémie ou de cancer au cours des 5 dernières années.
- Patients prenant un traitement antiagrégant
- Patients sous traitement anticoagulant
- Patients ayant tendance à la formation de chéloïdes
- Patients atteints de diabète non compensé
- Patients atteints d'une maladie cutanée active ou d'une infection cutanée dans les zones de traitement prévues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plasma Riche en Plaquettes d'abord, puis Mousse de Minoxidil
Les sujets seront randomisés dans le groupe Plasma riche en plaquettes, traités pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 2 mois entre les traitements, puis traités avec de la mousse Minoxidil pendant 12 semaines.
|
Le plasma riche en plaquettes (PRP) autologue sera isolé du sang prélevé sur chaque sujet à chaque moment du traitement.
100 cc de PRP seront injectés avec une aiguille de calibre 30 sur la partie affectée du cuir chevelu, environ 1/10 cc/site d'injection.
Les traitements auront lieu toutes les 4 semaines pour un total de 3 traitements sur 12 semaines.
La mousse topique Minoxidil 5 % sera appliquée une fois par jour en suivant les instructions du fabricant pendant un total de 12 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Mousse Minoxidil d'abord, puis plasma riche en plaquettes
Les sujets seront randomisés dans le groupe Minoxidil Foam, traités pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 2 mois entre les traitements, puis traités avec Platelet Rich Plasma.
|
Le plasma riche en plaquettes (PRP) autologue sera isolé du sang prélevé sur chaque sujet à chaque moment du traitement.
100 cc de PRP seront injectés avec une aiguille de calibre 30 sur la partie affectée du cuir chevelu, environ 1/10 cc/site d'injection.
Les traitements auront lieu toutes les 4 semaines pour un total de 3 traitements sur 12 semaines.
La mousse topique Minoxidil 5 % sera appliquée une fois par jour en suivant les instructions du fabricant pendant un total de 12 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre de cheveux
Délai: de base, après 12 semaines de traitement
|
Phototrichogrammes de tous les cuirs chevelus réalisés à l'aide de la microscopie vidéo-épiluminescente FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinaison avec l'analyse d'image numérique TrichoScan (TRICHOLOG GmbH et DatInf mbH).
Le changement en pourcentage du nombre total de cheveux par 0,65 cm2 a été mesuré après les deux interventions, dans chaque bras/groupe.
|
de base, après 12 semaines de traitement
|
|
Changement de la densité des cheveux Vellus
Délai: de base, après 12 semaines de traitement
|
Phototrichogrammes de tous les cuirs chevelus réalisés à l'aide de la microscopie vidéo-épiluminescente FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinaison avec l'analyse d'image numérique TrichoScan (TRICHOLOG GmbH et DatInf mbH).
Le changement en pourcentage du nombre total de poils de duvet par cm2 a été mesuré après les deux interventions, dans chaque bras/groupe.
|
de base, après 12 semaines de traitement
|
|
Modification de la densité capillaire terminale
Délai: de base, après 12 semaines de traitement
|
Phototrichogrammes de tous les cuirs chevelus réalisés à l'aide de la microscopie vidéo-épiluminescente FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinaison avec l'analyse d'image numérique TrichoScan (TRICHOLOG GmbH et DatInf mbH).
Le changement en pourcentage du nombre total de poils terminaux par cm2 a été mesuré après les deux interventions, dans chaque bras/groupe.
|
de base, après 12 semaines de traitement
|
|
Changement d'épaisseur cumulée
Délai: de base, après 12 semaines de traitement
|
Phototrichogrammes de tous les cuirs chevelus réalisés à l'aide de la microscopie vidéo-épiluminescente FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinaison avec l'analyse d'image numérique TrichoScan (TRICHOLOG GmbH et DatInf mbH).
Le changement en pourcentage de la somme totale de l'épaisseur de chaque cheveu a été mesuré après les deux interventions, dans chaque bras/groupe.
|
de base, après 12 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement indésirable de gonflement sur le cuir chevelu
Délai: après 12 semaines de traitement
|
Le nombre total de participants présentant un gonflement du cuir chevelu a été mesuré après les deux interventions, dans chaque bras/groupe.
|
après 12 semaines de traitement
|
|
Événement indésirable de rougeur sur le cuir chevelu
Délai: après 12 semaines de traitement
|
Le nombre total de participants souffrant de rougeurs sur le cuir chevelu a été mesuré après les deux interventions, dans chaque bras/groupe.
|
après 12 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Première publication (Réel)
4 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-003335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .