Vérlemezkékben gazdag plazma versus minoxidil hab az androgén alopecia kezelésére nőknél
2020. április 6. frissítette: Alison J. Bruce, Mayo Clinic
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) hasonlítja össze a minoxidil habbal az androgén alopecia kezelésére nőknél
A javaslat elsődleges célja egy olyan tanulmány elkészítése, amely felméri a PRP használatának biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát az ilyen típusú hajhullás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az androgén alopecia (AGA) egy gyakori, progresszív hajhullás, amely mindkét nemet érinti, és jelentős negatív hatással van a szociális és pszichológiai jólétre.
A gyakoriság és a súlyosság az életkorral növekszik, és a férfiak 80%-át és a nők 50%-át érinti az AGA élete során.
Míg a férfiak gyakrabban érintettek, a pszichológiai hatás valószínűleg nagy a nők esetében, ahol a hajhullás társadalmi hatása gyakran pusztító.
Az Egyesült Államok FDA által kifejezetten jóváhagyott jelenlegi orvosi terápiák a minoxidilre (férfiak és nők számára) és a finasteridre (csak férfiak számára) (Varothai) korlátozódnak, de a változó válaszreakciók és a határozatlan ideig tartó használat szükségessége gyakran a betegek fáradtságát és szuboptimális együttműködését eredményezi.
A közelmúltban megnőtt az érdeklődés a biológiailag regeneratívabb terápiákra orientált kezelések iránt, és ennek következtében számos tanulmány igazolta a trombocitákban gazdag plazma (PRP) sikeres alkalmazását az AGA kezelésében.
A PRP koncentrált, autológ teljes vérből származó vérlemezke sejteket tartalmaz, amelyekről úgy gondolják, hogy növekedési faktorok kaszkádját aktiválják, ha olyan helyre fecskendezik be, ahol gyenge a haj növekedése, ami serkenti a haj növekedését.
Ebben a javaslatban megvizsgáljuk, hogy a PRP terápia hasonló vagy jobb szőrnövekedést biztosít-e nőkben, mint a hagyományos helyi alkalmazású minoxidil.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak nőbetegek jogosultak
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- A Ludwig-besorolás szerint a betegeknek I-II fokozatú androgén alopeciában kell lenniük
- A premenopauzális betegeknek stabil fogamzásgátlásban kell lenniük.
- A betegek a vizsgálat természetének teljes körű ismertetése után képesek és hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag kóros hematológiai, szérumkémiai vagy szűrési laboratóriumi eredményekben szenvedő betegek, a vezető vizsgáló által felülvizsgálva
- Azok a betegek, akik az eljárás előtt 3 hónappal helyi és szisztémás terápián estek át hajhullás miatt
- Azok a betegek, akik 3 hónappal a beiratkozás előtt használtak bármilyen hajhullás kezelésére szolgáló kozmetikai terméket
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül reumaellenes gyógyszert szedtek (beleértve a metotrexátot vagy más antimetabolitokat).
- Olyan betegek, akik korábban hajbeültetésen estek át a vizsgálatba való belépés előtt
- Azok a betegek, akik terhesek vagy jelenleg szoptatnak, mivel a Rogaine for Women ellenjavallt ezeknek a nőknek
- Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapban spironolaktont szedtek
- Szisztémás, reumás vagy gyulladásos betegségben vagy immunszupprimált betegeknél
- Folyamatos fertőző betegségben szenvedő betegek, beleértve a HIV-t és a hepatitist
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin betegségben, rákban vagy cukorbetegségben szenvedő betegek
- Kísérleti gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban részt vevő betegek a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vérlemezke-rendellenesség, csontvelő-aplázia, szepszis vagy rák szerepelt az elmúlt 5 évben.
- Antiaggregációs terápiában részesülő betegek
- Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
- Keloidképződésre hajlamos betegek
- Kompenzálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek
- Aktív bőrbetegségben vagy bőrfertőzésben szenvedő betegek a kezelésre szánt területeken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a vérlemezkében gazdag plazma, majd a minoxidil hab
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vérlemezkében gazdag plazma csoportba, 12 hétig kezelik őket 2 hónapos kimosási periódussal a kezelések között, majd 12 héten át Minoxidil habbal kezelik.
|
Az autológ vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) izolálják az egyes alanyoktól minden kezelési időpontban gyűjtött vérből.
100 cm3 PRP-t fecskendeznek be egy 30-as tűvel a fejbőr érintett részére, körülbelül 1/10 cm3/injekciós helyre.
A kezelésekre 4 hetente kerül sor, összesen 3 kezelésre 12 héten keresztül.
A Minoxidil 5% helyi habot naponta egyszer kell alkalmazni a gyártó utasításait követve, összesen 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először a minoxidil hab, majd a vérlemezkékben gazdag plazma
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a minoxidil hab csoportba, 12 hétig kezelik őket 2 hónapos kimosási periódussal a kezelések között, majd vérlemezkékben gazdag plazmával kezelik.
|
Az autológ vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) izolálják az egyes alanyoktól minden kezelési időpontban gyűjtött vérből.
100 cm3 PRP-t fecskendeznek be egy 30-as tűvel a fejbőr érintett részére, körülbelül 1/10 cm3/injekciós helyre.
A kezelésekre 4 hetente kerül sor, összesen 3 kezelésre 12 héten keresztül.
A Minoxidil 5% helyi habot naponta egyszer kell alkalmazni a gyártó utasításait követve, összesen 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hajszámban
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
Valamennyi fejbőr fototrichogramja FotoFinder video-epilumineszcens mikroszkóppal (FotoFinder Systems GmbH) és TrichoScan digitális képelemzéssel (TRICHOLOG GmbH és DatInf mbH) kombinálva.
A 0,65 cm2-enkénti szőrszálak számának százalékos változását mindkét beavatkozás után, minden karban/csoportban mértük.
|
12 hetes kezelés után
|
|
A Vellus haj sűrűségének változása
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
Valamennyi fejbőr fototrichogramja FotoFinder video-epilumineszcens mikroszkóppal (FotoFinder Systems GmbH) és TrichoScan digitális képelemzéssel (TRICHOLOG GmbH és DatInf mbH) kombinálva.
Mindkét beavatkozás után, minden karban/csoportban megmértük a vellus szőrszálak cm2-enkénti számának százalékos változását.
|
12 hetes kezelés után
|
|
Változás a végszőrzet sűrűségében
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
Valamennyi fejbőr fototrichogramja FotoFinder video-epilumineszcens mikroszkóppal (FotoFinder Systems GmbH) és TrichoScan digitális képelemzéssel (TRICHOLOG GmbH és DatInf mbH) kombinálva.
Mindkét beavatkozás után megmértük a terminális szőrszálak cm2-enkénti számának százalékos változását, mindegyik karban/csoportban.
|
12 hetes kezelés után
|
|
A kumulatív vastagság változása
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
Valamennyi fejbőr fototrichogramja FotoFinder video-epilumineszcens mikroszkóppal (FotoFinder Systems GmbH) és TrichoScan digitális képelemzéssel (TRICHOLOG GmbH és DatInf mbH) kombinálva.
Az egyes hajszálak teljes vastagságának százalékos változását mindkét beavatkozás után megmértük, mindegyik karban/csoportban.
|
12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény: duzzanat a fejbőrön
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
A fejbőr duzzanatát tapasztaló résztvevők teljes számát mindkét beavatkozás után megmértük, mindegyik karban/csoportban.
|
12 hetes kezelés után
|
|
Nemkívánatos esemény: kivörösödés a fejbőrön
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
A fejbőr vörösödését tapasztaló résztvevők teljes számát mindkét beavatkozás után megmértük, mindegyik karban/csoportban.
|
12 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-003335
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .