Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма по сравнению с пеной с миноксидилом для лечения андрогенной алопеции у женщин

6 апреля 2020 г. обновлено: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) и пену миноксидила для лечения андрогенной алопеции у женщин

Основная цель этого предложения — провести исследование, оценивающее безопасность, осуществимость и эффективность использования PRP для лечения этого типа выпадения волос.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Андрогенная алопеция (АГА) — это распространенное прогрессирующее заболевание, связанное с выпадением волос, поражающее оба пола и оказывающее значительное негативное влияние на социальное и психологическое благополучие. Частота и тяжесть заболевания увеличиваются с возрастом, и до 80% мужчин и 50% женщин страдают АГА в течение жизни. В то время как мужчины чаще страдают, психологическое воздействие, вероятно, будет высоким для женщин, где социальные последствия выпадения волос часто разрушительны. Текущие медицинские методы лечения, специально одобренные FDA США, ограничены миноксидилом (для мужчин и женщин) и финастеридом (только для мужчин) (Varothai), но различные ответы и необходимость бессрочного использования часто приводят к усталости пациента и субоптимальному соблюдению режима лечения. В последнее время появился интерес к методам лечения, ориентированным на более биологически регенеративные методы лечения, и, следовательно, были проведены многочисленные исследования, которые продемонстрировали успешное использование богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении АГА. PRP содержит концентрированные тромбоциты, полученные из аутологичной цельной крови, которые, как считается, активируют каскад факторов роста при введении в область плохого роста волос, что стимулирует рост волос. В этом предложении мы рассмотрим, обеспечивает ли терапия PRP аналогичную или лучшую способность к росту волос у женщин по сравнению с обычным миноксидилом для местного применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Только пациенты женского пола имеют право
  2. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  3. Пациенты должны иметь андрогенную алопецию I-II степени по классификации Людвига.
  4. Пациенты должны были принимать стабильные противозачаточные средства в пременопаузе.
  5. Пациенты могут и желают предоставить письменное информированное согласие после того, как будет полностью объяснен характер исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с клинически аномальными гематологическими, биохимическими или скрининговыми лабораторными результатами, рассмотренными Главным исследователем.
  2. Пациенты, прошедшие местную и системную терапию выпадения волос за 3 месяца до процедуры
  3. Пациенты, которые использовали какой-либо косметический продукт, предназначенный для решения проблемы выпадения волос, за 3 месяца до включения в исследование.
  4. Пациенты, принимающие противоревматические препараты (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  5. Пациенты, ранее перенесшие операцию по пересадке волос до включения в исследование
  6. Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью детей, поскольку Рогейн для женщин противопоказан этим женщинам.
  7. Пациенты, принимавшие спиронолактон за 3 месяца до участия в исследовании.
  8. Пациенты с системными, ревматическими или воспалительными заболеваниями или с ослабленным иммунитетом
  9. Пациенты с текущими инфекционными заболеваниями, включая ВИЧ и гепатит
  10. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, эндокринными заболеваниями, раком или диабетом
  11. Пациенты, участвующие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после включения в исследование
  12. Пациенты с нарушениями тромбоцитов, аплазией костного мозга, сепсисом или раком в анамнезе за последние 5 лет.
  13. Пациенты, получающие антиагрегантную терапию
  14. Пациенты на антикоагулянтной терапии
  15. Пациенты со склонностью к келоидообразованию
  16. Пациенты с некомпенсированным сахарным диабетом
  17. Пациенты с активным кожным заболеванием или кожной инфекцией в предполагаемых областях лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала обогащенная тромбоцитами плазма, затем пена с миноксидилом.
Субъекты будут рандомизированы в группу, получающую обогащенную тромбоцитами плазму, лечение в течение 12 недель с 2-месячным периодом вымывания между курсами лечения, а затем лечение пенопластом миноксидила в течение 12 недель.
Другой: Обогащенная тромбоцитами плазма
Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) будет выделяться из крови, взятой у каждого субъекта в каждый момент времени лечения. 100 мл PRP будет введено с помощью иглы 30-го калибра над пораженной частью кожи головы, примерно 1/10 мл/место инъекции. Процедуры будут проводиться каждые 4 недели, всего 3 процедуры в течение 12 недель.
Лекарство: Миноксидил пена
Миноксидил 5% пена для местного применения будет применяться один раз в день в соответствии с инструкциями производителя в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Рогейн
Экспериментальный: Сначала пена миноксидила, затем плазма, обогащенная тромбоцитами.
Субъекты будут рандомизированы в группу, получающую миноксидиловую пену, получающую лечение в течение 12 недель с 2-месячным периодом вымывания между процедурами, а затем получающие плазму, обогащенную тромбоцитами.
Другой: Обогащенная тромбоцитами плазма
Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) будет выделяться из крови, взятой у каждого субъекта в каждый момент времени лечения. 100 мл PRP будет введено с помощью иглы 30-го калибра над пораженной частью кожи головы, примерно 1/10 мл/место инъекции. Процедуры будут проводиться каждые 4 недели, всего 3 процедуры в течение 12 недель.
Лекарство: Миноксидил пена
Миноксидил 5% пена для местного применения будет применяться один раз в день в соответствии с инструкциями производителя в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Рогейн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества волос
Временное ограничение: исходный уровень, после 12 недель лечения
Фототрихограммы всех скальпов выполнены с использованием видеоэпилюминесцентной микроскопии FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) в сочетании с цифровым анализом изображений TrichoScan (TRICHOLOG GmbH и DatInf mbH). Процентное изменение общего количества волос на 0,65 см2 измеряли после обоих вмешательств в каждой группе/группе.
исходный уровень, после 12 недель лечения
Изменение плотности пушковых волос
Временное ограничение: исходный уровень, после 12 недель лечения
Фототрихограммы всех скальпов выполнены с использованием видеоэпилюминесцентной микроскопии FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) в сочетании с цифровым анализом изображений TrichoScan (TRICHOLOG GmbH и DatInf mbH). Процентное изменение общего количества пушковых волос на см2 измеряли после обоих вмешательств в каждой группе/группе.
исходный уровень, после 12 недель лечения
Изменение конечной плотности волос
Временное ограничение: исходный уровень, после 12 недель лечения
Фототрихограммы всех скальпов выполнены с использованием видеоэпилюминесцентной микроскопии FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) в сочетании с цифровым анализом изображений TrichoScan (TRICHOLOG GmbH и DatInf mbH). Процентное изменение общего количества терминальных волос на см2 измеряли после обоих вмешательств в каждой группе/группе.
исходный уровень, после 12 недель лечения
Изменение совокупной толщины
Временное ограничение: исходный уровень, после 12 недель лечения
Фототрихограммы всех скальпов выполнены с использованием видеоэпилюминесцентной микроскопии FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) в сочетании с цифровым анализом изображений TrichoScan (TRICHOLOG GmbH и DatInf mbH). Процентное изменение общей суммы толщины каждого волоса измеряли после обоих вмешательств в каждой группе/группе.
исходный уровень, после 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочное явление в виде отека кожи головы
Временное ограничение: через 12 недель лечения
Общее количество участников, испытывающих отек кожи головы, измеряли после обоих вмешательств в каждой группе/группе.
через 12 недель лечения
Побочное явление в виде покраснения кожи головы
Временное ограничение: через 12 недель лечения
Общее количество участников, испытывающих покраснение на коже головы, было измерено после обоих вмешательств в каждой группе/группе.
через 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-003335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алопеция

Клинические исследования Обогащенная тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться