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여성의 안드로겐 탈모증 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장 대 미녹시딜 폼

2020년 4월 6일 업데이트: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

여성의 남성형 탈모증 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 미녹시딜 폼을 비교하는 무작위 대조 시험

이 제안의 주요 목적은 이러한 유형의 탈모를 치료하기 위해 PRP를 사용하는 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

안드로겐성 탈모증(AGA)은 남녀 모두에게 영향을 미치는 흔한 진행성 탈모 장애로 사회적 및 심리적 웰빙에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다. 빈도와 중증도는 나이가 들면서 증가하며 남성의 최대 80%, 여성의 50%가 일생 동안 AGA의 영향을 받습니다. 남성이 더 자주 영향을 받지만 심리적 영향은 탈모의 사회적 영향이 종종 파괴적인 여성에게 높을 수 있습니다. 현재 미국 FDA에서 특별히 승인한 의료 요법은 미녹시딜(남성용 및 여성용) 및 피나스테리드(남성용)(Varothai)로 제한되어 있지만 다양한 반응과 무기한 사용의 필요성으로 인해 종종 환자 피로와 차선책 순응도가 발생합니다. 최근에는 보다 생물학적 재생 요법을 지향하는 치료법에 대한 관심이 있어 결과적으로 AGA 치료에서 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 성공적인 사용을 입증한 수많은 연구가 있었습니다. PRP는 자가 전혈에서 추출한 농축된 혈소판 세포를 함유하고 있으며, 이는 모발 성장을 자극하는 모발 성장이 불량한 부위에 주입될 때 성장 인자 캐스케이드를 활성화하는 것으로 여겨집니다. 이 제안에서 우리는 PRP 요법이 기존의 국소 적용 미녹시딜과 비교하여 여성에게 유사하거나 더 나은 발모 능력을 제공하는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성 환자만 지원 가능
  2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 환자는 Ludwig Classification에 의해 등급 I-II의 남성형 탈모증이 있어야 합니다.
  4. 환자는 폐경 전인 경우 안정적인 피임을 해야 합니다.
  5. 환자는 연구의 성격이 충분히 설명된 후 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 주임 연구원이 검토한 임상적으로 비정상적인 혈액학, 혈청 화학 또는 스크리닝 실험실 결과가 있는 환자
  2. 시술 3개월 전부터 탈모로 국소 및 전신 치료를 받은 환자
  3. 등록 3개월 전부터 탈모 치료를 위한 화장품을 사용한 적이 있는 환자
  4. 연구 시작 전 3개월 이내에 항류마티스 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 항대사제 포함)을 복용 중인 환자.
  5. 연구 참여 이전에 이전에 모발 이식 수술을 받은 환자
  6. 여성을 위한 로게인이 금기이므로 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 환자
  7. 연구 참여 전 3개월 동안 스피로노락톤을 복용한 환자
  8. 전신성, 류마티스성 또는 염증성 질환이 있거나 면역이 억제된 환자
  9. HIV, 간염 등 감염성 질환이 진행 중인 환자
  10. 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 내분비 질환, 암 또는 당뇨병 환자
  11. 연구 시작 30일 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하는 환자
  12. 지난 5년 이내에 혈소판 장애, 골수 무형성증, 패혈증 또는 암의 병력이 있는 환자.
  13. 항응집 치료를 받고 있는 환자
  14. 항응고제 치료 중인 환자
  15. 켈로이드 형성 경향이 있는 환자
  16. 보상되지 않는 당뇨병 환자
  17. 치료하고자 하는 부위에 활동성 피부질환 또는 피부감염이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판이 풍부한 혈장을 먼저 투여한 다음 미녹시딜 폼을 투여합니다.
피험자는 혈소판 풍부 혈장 그룹으로 무작위 배정되어 치료 사이에 2개월의 휴약 기간을 포함하여 12주 동안 치료를 받은 후 12주 동안 미녹시딜 폼으로 치료받게 됩니다.
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 각 치료 시점에서 각 피험자로부터 수집된 혈액에서 분리됩니다. PRP 100cc를 30게이지 바늘로 두피의 환부, 약 1/10cc/주사 부위에 주사합니다. 치료는 12주 동안 총 3번의 치료로 4주마다 진행됩니다.
미녹시딜 5% 국부 폼은 총 12주 동안 제조업체의 지침에 따라 하루에 한 번 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 로게인
실험적: 먼저 미녹시딜 폼을 사용한 다음 혈소판 풍부 혈장
피험자는 미녹시딜 폼 그룹으로 무작위 배정되어 12주 동안 치료를 받고 치료 사이에 2개월의 세척 기간을 둔 후 혈소판 풍부 혈장으로 치료받게 됩니다.
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 각 치료 시점에서 각 피험자로부터 수집된 혈액에서 분리됩니다. PRP 100cc를 30게이지 바늘로 두피의 환부, 약 1/10cc/주사 부위에 주사합니다. 치료는 12주 동안 총 3번의 치료로 4주마다 진행됩니다.
미녹시딜 5% 국부 폼은 총 12주 동안 제조업체의 지침에 따라 하루에 한 번 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 로게인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 수의 변화
기간: 기준선, 치료 12주 후
TrichoScan 디지털 이미지 분석(TRICHOLOG GmbH 및 DatInf mbH)과 함께 FotoFinder 비디오-에피루미네선스 현미경(FotoFinder Systems GmbH)을 사용하여 수행된 모든 두피의 포토트리코그램. 0.65cm2당 총 모발 수의 백분율 변화는 각 팔/그룹에서 두 개입 후에 측정되었습니다.
기준선, 치료 12주 후
연모 밀도의 변화
기간: 기준선, 치료 12주 후
TrichoScan 디지털 이미지 분석(TRICHOLOG GmbH 및 DatInf mbH)과 함께 FotoFinder 비디오-에피루미네선스 현미경(FotoFinder Systems GmbH)을 사용하여 수행된 모든 두피의 포토트리코그램. cm2당 총 연모 수의 백분율 변화는 각 팔/그룹에서 두 개입 후에 측정되었습니다.
기준선, 치료 12주 후
말단 모발 밀도의 변화
기간: 기준선, 치료 12주 후
TrichoScan 디지털 이미지 분석(TRICHOLOG GmbH 및 DatInf mbH)과 함께 FotoFinder 비디오-에피루미네선스 현미경(FotoFinder Systems GmbH)을 사용하여 수행된 모든 두피의 포토트리코그램. 각 팔/그룹에서 두 개입 후에 cm2당 총 말단 모발 수의 백분율 변화를 측정했습니다.
기준선, 치료 12주 후
누적 두께의 변화
기간: 기준선, 치료 12주 후
TrichoScan 디지털 이미지 분석(TRICHOLOG GmbH 및 DatInf mbH)과 함께 FotoFinder 비디오-에피루미네선스 현미경(FotoFinder Systems GmbH)을 사용하여 수행된 모든 두피의 포토트리코그램. 각 팔/그룹에서 두 개입 후에 각 모발의 총 굵기 합계의 백분율 변화를 측정했습니다.
기준선, 치료 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두피 부종의 부작용
기간: 12주 치료 후
각 팔/그룹에서 두 개입 후에 두피에 부기를 경험한 참가자의 총 수를 측정했습니다.
12주 치료 후
두피 발적 부작용
기간: 12주 치료 후
두피의 발적을 경험한 참가자의 총 수는 각 팔/그룹에서 두 개입 후에 측정되었습니다.
12주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈소판 풍부 혈장에 대한 임상 시험

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