Plasma rico en plaquetas versus espuma de minoxidil para el tratamiento de la alopecia androgénica en mujeres
6 de abril de 2020 actualizado por: Alison J. Bruce, Mayo Clinic
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el plasma rico en plaquetas (PRP) con la espuma de minoxidil para el tratamiento de la alopecia androgénica en mujeres
El objetivo principal de esta propuesta es realizar un estudio que evalúe la seguridad, viabilidad y eficacia del uso de PRP para tratar este tipo de pérdida de cabello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia androgénica (AGA) es un trastorno común de pérdida de cabello progresiva que afecta a ambos sexos y tiene un impacto negativo significativo en el bienestar social y psicológico.
La frecuencia y la gravedad aumentan con la edad, y hasta el 80 % de los hombres y el 50 % de las mujeres se ven afectados por AGA a lo largo de sus vidas.
Si bien los hombres se ven afectados con mayor frecuencia, es probable que el impacto psicológico sea alto para las mujeres, donde el impacto social de la pérdida de cabello suele ser devastador.
Las terapias médicas actuales aprobadas específicamente por la FDA de EE. UU. se limitan a minoxidil (para hombres y mujeres) y finasterida (solo para hombres) (Varothai), pero las respuestas variables y la necesidad de uso indefinido a menudo provocan fatiga del paciente y un cumplimiento subóptimo.
Recientemente, ha habido interés en tratamientos orientados a terapias más biológicamente regenerativas y, en consecuencia, ha habido numerosos estudios que han demostrado el uso exitoso del plasma rico en plaquetas (PRP) en el tratamiento de AGA.
El PRP contiene células plaquetarias concentradas derivadas de sangre total autóloga que se cree que activan una cascada de factores de crecimiento cuando se inyectan en un área de crecimiento deficiente del cabello que estimula el crecimiento del cabello.
En esta propuesta, examinaremos si la terapia con PRP proporciona una capacidad de crecimiento del cabello similar o mejor en las mujeres en comparación con la aplicación tópica convencional de minoxidil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo las pacientes mujeres son elegibles
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Los pacientes deben tener alopecia androgénica de grado I-II según la clasificación de Ludwig
- Los pacientes deben haber estado en control de la natalidad estable si son premenopáusicas.
- Los pacientes pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito después de que se explica completamente la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hematología clínicamente anormal, química sérica o resultados de laboratorio de detección revisados por el investigador principal
- Pacientes que se hayan sometido a terapias tópicas y sistémicas para la caída del cabello 3 meses antes del procedimiento
- Pacientes que hayan usado cualquier producto cosmético destinado a tratar la pérdida de cabello 3 meses antes de la inscripción
- Pacientes que toman medicamentos para enfermedades reumáticas (incluido metotrexato u otros antimetabolitos) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una cirugía de trasplante de cabello antes de ingresar al estudio
- Pacientes que están embarazadas o que están amamantando actualmente, ya que Rogaine for Women está contraindicado para estas mujeres.
- Pacientes que hayan tomado espironolactona en los 3 meses anteriores a la participación en el estudio
- Pacientes con enfermedades sistémicas, reumáticas, inflamatorias o inmunodeprimidos
- Pacientes con enfermedades infecciosas en curso, incluidos el VIH y la hepatitis.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, endocrinas, cáncer o diabetes clínicamente significativas
- Pacientes que participan en un estudio de un fármaco experimental o dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Pacientes con antecedentes de alteraciones plaquetarias, aplasia de médula ósea, sepsis o cáncer en los últimos 5 años.
- Pacientes en tratamiento antiagregante
- Pacientes en tratamiento anticoagulante
- Pacientes con tendencia a la formación de queloides
- Pacientes con diabetes no compensada
- Pacientes con enfermedad activa de la piel o infección de la piel en las áreas de tratamiento previstas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero Plasma Rico en Plaquetas, luego Minoxidil Espuma
Los sujetos serán aleatorizados en el grupo de plasma rico en plaquetas, tratados durante 12 semanas con un período de lavado de 2 meses entre tratamientos, luego tratados con espuma de minoxidil durante 12 semanas.
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El plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo se aislará de la sangre recolectada de cada sujeto en cada momento del tratamiento.
Se inyectarán 100 cc de PRP con una aguja de calibre 30 sobre la parte afectada del cuero cabelludo, aproximadamente 1/10 cc/sitio de inyección.
Los tratamientos se realizarán cada 4 semanas para un total de 3 tratamientos durante 12 semanas.
Minoxidil 5% espuma tópica se aplicará una vez al día siguiendo las instrucciones del fabricante durante un total de 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Primero Minoxidil Espuma, luego Plasma Rico en Plaquetas
Los sujetos serán aleatorizados en el grupo de Minoxidil Foam, tratados durante 12 semanas con un período de lavado de 2 meses entre tratamientos, luego tratados con Plasma Rico en Plaquetas.
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El plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo se aislará de la sangre recolectada de cada sujeto en cada momento del tratamiento.
Se inyectarán 100 cc de PRP con una aguja de calibre 30 sobre la parte afectada del cuero cabelludo, aproximadamente 1/10 cc/sitio de inyección.
Los tratamientos se realizarán cada 4 semanas para un total de 3 tratamientos durante 12 semanas.
Minoxidil 5% espuma tópica se aplicará una vez al día siguiendo las instrucciones del fabricante durante un total de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conteo de cabello
Periodo de tiempo: basal, después de 12 semanas de tratamiento
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Fototricogramas de todos los cueros cabelludos realizados con microscopía de video-epiluminiscencia FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinación con análisis de imágenes digitales TrichoScan (TRICHOLOG GmbH y DatInf mbH).
Se midió el cambio porcentual en el número total de cabellos por 0,65 cm2 después de ambas intervenciones, en cada Brazo/Grupo.
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basal, después de 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la densidad del cabello Vellus
Periodo de tiempo: basal, después de 12 semanas de tratamiento
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Fototricogramas de todos los cueros cabelludos realizados con microscopía de video-epiluminiscencia FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinación con análisis de imágenes digitales TrichoScan (TRICHOLOG GmbH y DatInf mbH).
Se midió el porcentaje de cambio en el número total de vello por cm2 después de ambas intervenciones, en cada Brazo/Grupo.
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basal, después de 12 semanas de tratamiento
|
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Cambio en la densidad del cabello terminal
Periodo de tiempo: basal, después de 12 semanas de tratamiento
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Fototricogramas de todos los cueros cabelludos realizados con microscopía de video-epiluminiscencia FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinación con análisis de imágenes digitales TrichoScan (TRICHOLOG GmbH y DatInf mbH).
Se midió el cambio porcentual en el número total de pelos terminales por cm2 después de ambas intervenciones, en cada Brazo/Grupo.
|
basal, después de 12 semanas de tratamiento
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Cambio en el espesor acumulativo
Periodo de tiempo: basal, después de 12 semanas de tratamiento
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Fototricogramas de todos los cueros cabelludos realizados con microscopía de video-epiluminiscencia FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinación con análisis de imágenes digitales TrichoScan (TRICHOLOG GmbH y DatInf mbH).
Se midió el cambio porcentual en la suma total del grosor de cada cabello después de ambas intervenciones, en cada Brazo/Grupo.
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basal, después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso de hinchazón en el cuero cabelludo
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
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Se midió el número total de participantes que experimentaron hinchazón en el cuero cabelludo después de ambas intervenciones, en cada Brazo/Grupo.
|
después de 12 semanas de tratamiento
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Evento adverso de enrojecimiento en el cuero cabelludo
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
|
Se midió el número total de participantes que experimentaron enrojecimiento en el cuero cabelludo después de ambas intervenciones, en cada brazo/grupo.
|
después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-003335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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