Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma versus Minoxidil-skum til behandling af androgen alopeci hos kvinder

6. april 2020 opdateret af: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner blodpladerigt plasma (PRP) med Minoxidil-skum til behandling af androgen alopeci hos kvinder

Det primære formål med dette forslag er at gennemføre en undersøgelse, der vurderer sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge PRP til at behandle denne type hårtab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Androgen alopeci (AGA) er en almindelig, progressiv hårtabssygdom, der påvirker begge køn med betydelig negativ indvirkning på socialt og psykologisk velvære. Hyppigheden og sværhedsgraden stiger med alderen, og op til 80 % af mændene og 50 % af kvinderne bliver ramt af AGA i løbet af deres liv. Mens mænd er hyppigere ramt, vil den psykologiske påvirkning sandsynligvis være høj for kvinder, hvor den sociale påvirkning af hårtab ofte er ødelæggende. Nuværende medicinske behandlinger, der specifikt er godkendt af US FDA, er begrænset til minoxidil (for mænd og kvinder) og finasterid (kun for mænd) (Varothai), men variable responser og behovet for ubestemt brug resulterer ofte i patienttræthed og suboptimal compliance. For nylig har der været interesse for behandlinger orienteret mod mere biologisk regenerative terapier, og som følge heraf har der været adskillige undersøgelser, der har vist vellykket anvendelse af blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af AGA. PRP indeholder koncentrerede blodpladeceller afledt af autologt fuldblod, der menes at aktivere en kaskade af vækstfaktorer, når de injiceres i et område med dårlig hårvækst, der stimulerer hårvækst. I dette forslag vil vi undersøge, om PRP-terapi giver tilsvarende eller bedre hårvækstkapacitet hos kvinder sammenlignet med den konventionelle topiske applikation minoxidil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kun kvindelige patienter er berettigede
  2. Patienter skal være 18 år eller ældre
  3. Patienter skal have androgen alopeci grad I-II af Ludwig Classification
  4. Patienter skal have været i stabil præmenopausal præmenopause.
  5. Patienter er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er fuldt ud forklaret

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med klinisk unormal hæmatologi, serumkemi eller screeningslaboratorieresultater som gennemgået af hovedforskeren
  2. Patienter, der har gennemgået topiske og systemiske behandlinger for hårtab 3 måneder før proceduren
  3. Patienter, der har brugt et kosmetisk produkt, der er beregnet til at afhjælpe hårtab 3 måneder før tilmelding
  4. Patienter, der tager medicin mod reumatisk sygdom (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for 3 måneder før studiestart.
  5. Patienter, der tidligere har gennemgået en hårtransplantationsoperation inden studiestart
  6. Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer børn, da Rogaine til kvinder er kontraindiceret til disse kvinder
  7. Patienter, der har taget spironolacton i de 3 måneder forud for undersøgelsesdeltagelsen
  8. Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sygdom eller som er immunsupprimerede
  9. Patienter med igangværende infektionssygdom, herunder HIV og hepatitis
  10. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sygdom, cancer eller diabetes
  11. Patienter, der deltager i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  12. Patienter med anamnese med blodpladesygdomme, knoglemarvsaplasi, sepsis eller cancer inden for de sidste 5 år.
  13. Patienter, der tager antiaggregerende behandling
  14. Patienter i antikoagulantbehandling
  15. Patienter med tendens til keloiddannelse
  16. Patienter med ukompenseret diabetes
  17. Patienter med aktiv hudsygdom eller hudinfektion på tilsigtede behandlingsområder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerig plasma først, derefter Minoxidil Foam
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til gruppen med blodpladerigt plasma, behandlet i 12 uger med en udvaskningsperiode på 2 måneder mellem behandlingerne og derefter behandlet med Minoxidil Foam i 12 uger.
Autologt blodpladerigt plasma (PRP) vil blive isoleret fra blod indsamlet fra hvert individ på hvert behandlingstidspunkt. 100 cc PRP vil blive injiceret med en 30-gauge nål over den berørte del af hovedbunden, ca. 1/10 cc/injektionssted. Behandlinger vil finde sted hver 4. uge i i alt 3 behandlinger over 12 uger.
Minoxidil 5% topisk skum påføres én gang dagligt efter producentens instruktioner i i alt 12 uger.
Andre navne:
  • Rogaine
Eksperimentel: Minoxidil Foam først, derefter blodpladerigt plasma
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i Minoxidil Foam-gruppen, behandlet i 12 uger med en udvaskningsperiode på 2 måneder mellem behandlingerne og derefter behandlet med blodpladerigt plasma.
Autologt blodpladerigt plasma (PRP) vil blive isoleret fra blod indsamlet fra hvert individ på hvert behandlingstidspunkt. 100 cc PRP vil blive injiceret med en 30-gauge nål over den berørte del af hovedbunden, ca. 1/10 cc/injektionssted. Behandlinger vil finde sted hver 4. uge i i alt 3 behandlinger over 12 uger.
Minoxidil 5% topisk skum påføres én gang dagligt efter producentens instruktioner i i alt 12 uger.
Andre navne:
  • Rogaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hårtælling
Tidsramme: baseline efter 12 ugers behandling
Fototrikogrammer af alle hovedbund udført ved hjælp af FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital billedanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH). Den procentvise ændring i det totale antal hår pr. 0,65 cm2 blev målt efter begge indgreb i hver arm/gruppe.
baseline efter 12 ugers behandling
Ændring i Vellus-hårdensiteten
Tidsramme: baseline efter 12 ugers behandling
Fototrikogrammer af alle hovedbund udført ved hjælp af FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital billedanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH). Den procentvise ændring i det totale antal vellushår pr. cm2 blev målt efter begge indgreb i hver arm/gruppe.
baseline efter 12 ugers behandling
Ændring i terminal hårtæthed
Tidsramme: baseline efter 12 ugers behandling
Fototrikogrammer af alle hovedbund udført ved hjælp af FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital billedanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH). Den procentvise ændring i det totale antal terminale hår pr. cm2 blev målt efter begge indgreb i hver arm/gruppe.
baseline efter 12 ugers behandling
Ændring i kumulativ tykkelse
Tidsramme: baseline efter 12 ugers behandling
Fototrikogrammer af alle hovedbund udført ved hjælp af FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital billedanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH). Den procentvise ændring i den totale sum af tykkelsen af ​​hvert hår blev målt efter begge indgreb i hver arm/gruppe.
baseline efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af hævelse i hovedbunden
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
Det samlede antal deltagere, der oplevede hævelse i hovedbunden, blev målt efter begge interventioner i hver arm/gruppe.
efter 12 ugers behandling
Uønsket hændelse af rødme i hovedbunden
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
Det samlede antal deltagere, der oplevede rødme i hovedbunden, blev målt efter begge indgreb i hver arm/gruppe.
efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Abonner