- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03488108
Blodpladerigt plasma versus Minoxidil-skum til behandling af androgen alopeci hos kvinder
6. april 2020 opdateret af: Alison J. Bruce, Mayo Clinic
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner blodpladerigt plasma (PRP) med Minoxidil-skum til behandling af androgen alopeci hos kvinder
Det primære formål med dette forslag er at gennemføre en undersøgelse, der vurderer sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af at bruge PRP til at behandle denne type hårtab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Androgen alopeci (AGA) er en almindelig, progressiv hårtabssygdom, der påvirker begge køn med betydelig negativ indvirkning på socialt og psykologisk velvære.
Hyppigheden og sværhedsgraden stiger med alderen, og op til 80 % af mændene og 50 % af kvinderne bliver ramt af AGA i løbet af deres liv.
Mens mænd er hyppigere ramt, vil den psykologiske påvirkning sandsynligvis være høj for kvinder, hvor den sociale påvirkning af hårtab ofte er ødelæggende.
Nuværende medicinske behandlinger, der specifikt er godkendt af US FDA, er begrænset til minoxidil (for mænd og kvinder) og finasterid (kun for mænd) (Varothai), men variable responser og behovet for ubestemt brug resulterer ofte i patienttræthed og suboptimal compliance.
For nylig har der været interesse for behandlinger orienteret mod mere biologisk regenerative terapier, og som følge heraf har der været adskillige undersøgelser, der har vist vellykket anvendelse af blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af AGA.
PRP indeholder koncentrerede blodpladeceller afledt af autologt fuldblod, der menes at aktivere en kaskade af vækstfaktorer, når de injiceres i et område med dårlig hårvækst, der stimulerer hårvækst.
I dette forslag vil vi undersøge, om PRP-terapi giver tilsvarende eller bedre hårvækstkapacitet hos kvinder sammenlignet med den konventionelle topiske applikation minoxidil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun kvindelige patienter er berettigede
- Patienter skal være 18 år eller ældre
- Patienter skal have androgen alopeci grad I-II af Ludwig Classification
- Patienter skal have været i stabil præmenopausal præmenopause.
- Patienter er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er fuldt ud forklaret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klinisk unormal hæmatologi, serumkemi eller screeningslaboratorieresultater som gennemgået af hovedforskeren
- Patienter, der har gennemgået topiske og systemiske behandlinger for hårtab 3 måneder før proceduren
- Patienter, der har brugt et kosmetisk produkt, der er beregnet til at afhjælpe hårtab 3 måneder før tilmelding
- Patienter, der tager medicin mod reumatisk sygdom (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for 3 måneder før studiestart.
- Patienter, der tidligere har gennemgået en hårtransplantationsoperation inden studiestart
- Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer børn, da Rogaine til kvinder er kontraindiceret til disse kvinder
- Patienter, der har taget spironolacton i de 3 måneder forud for undersøgelsesdeltagelsen
- Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sygdom eller som er immunsupprimerede
- Patienter med igangværende infektionssygdom, herunder HIV og hepatitis
- Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sygdom, cancer eller diabetes
- Patienter, der deltager i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens start
- Patienter med anamnese med blodpladesygdomme, knoglemarvsaplasi, sepsis eller cancer inden for de sidste 5 år.
- Patienter, der tager antiaggregerende behandling
- Patienter i antikoagulantbehandling
- Patienter med tendens til keloiddannelse
- Patienter med ukompenseret diabetes
- Patienter med aktiv hudsygdom eller hudinfektion på tilsigtede behandlingsområder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerig plasma først, derefter Minoxidil Foam
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til gruppen med blodpladerigt plasma, behandlet i 12 uger med en udvaskningsperiode på 2 måneder mellem behandlingerne og derefter behandlet med Minoxidil Foam i 12 uger.
|
Autologt blodpladerigt plasma (PRP) vil blive isoleret fra blod indsamlet fra hvert individ på hvert behandlingstidspunkt.
100 cc PRP vil blive injiceret med en 30-gauge nål over den berørte del af hovedbunden, ca. 1/10 cc/injektionssted.
Behandlinger vil finde sted hver 4. uge i i alt 3 behandlinger over 12 uger.
Minoxidil 5% topisk skum påføres én gang dagligt efter producentens instruktioner i i alt 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Minoxidil Foam først, derefter blodpladerigt plasma
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i Minoxidil Foam-gruppen, behandlet i 12 uger med en udvaskningsperiode på 2 måneder mellem behandlingerne og derefter behandlet med blodpladerigt plasma.
|
Autologt blodpladerigt plasma (PRP) vil blive isoleret fra blod indsamlet fra hvert individ på hvert behandlingstidspunkt.
100 cc PRP vil blive injiceret med en 30-gauge nål over den berørte del af hovedbunden, ca. 1/10 cc/injektionssted.
Behandlinger vil finde sted hver 4. uge i i alt 3 behandlinger over 12 uger.
Minoxidil 5% topisk skum påføres én gang dagligt efter producentens instruktioner i i alt 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hårtælling
Tidsramme: baseline efter 12 ugers behandling
|
Fototrikogrammer af alle hovedbund udført ved hjælp af FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital billedanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH).
Den procentvise ændring i det totale antal hår pr. 0,65 cm2 blev målt efter begge indgreb i hver arm/gruppe.
|
baseline efter 12 ugers behandling
|
|
Ændring i Vellus-hårdensiteten
Tidsramme: baseline efter 12 ugers behandling
|
Fototrikogrammer af alle hovedbund udført ved hjælp af FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital billedanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH).
Den procentvise ændring i det totale antal vellushår pr. cm2 blev målt efter begge indgreb i hver arm/gruppe.
|
baseline efter 12 ugers behandling
|
|
Ændring i terminal hårtæthed
Tidsramme: baseline efter 12 ugers behandling
|
Fototrikogrammer af alle hovedbund udført ved hjælp af FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital billedanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH).
Den procentvise ændring i det totale antal terminale hår pr. cm2 blev målt efter begge indgreb i hver arm/gruppe.
|
baseline efter 12 ugers behandling
|
|
Ændring i kumulativ tykkelse
Tidsramme: baseline efter 12 ugers behandling
|
Fototrikogrammer af alle hovedbund udført ved hjælp af FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital billedanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH).
Den procentvise ændring i den totale sum af tykkelsen af hvert hår blev målt efter begge indgreb i hver arm/gruppe.
|
baseline efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af hævelse i hovedbunden
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
Det samlede antal deltagere, der oplevede hævelse i hovedbunden, blev målt efter begge interventioner i hver arm/gruppe.
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Uønsket hændelse af rødme i hovedbunden
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
Det samlede antal deltagere, der oplevede rødme i hovedbunden, blev målt efter begge indgreb i hver arm/gruppe.
|
efter 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
4. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-003335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopeci
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypten