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Plasma rico em plaquetas versus espuma de minoxidil para tratamento de alopecia androgênica em mulheres

6 de abril de 2020 atualizado por: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Um ensaio controlado randomizado comparando plasma rico em plaquetas (PRP) com espuma de minoxidil para tratamento de alopecia androgenética em mulheres

O objetivo principal desta proposta é realizar um estudo que avalie a segurança, viabilidade e eficácia do uso do PRP para tratar esse tipo de queda de cabelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alopecia androgenética (AAG) é um distúrbio comum e progressivo da perda de cabelo que afeta ambos os sexos, com impacto negativo significativo no bem-estar social e psicológico. A frequência e a gravidade aumentam com a idade, e até 80% dos homens e 50% das mulheres são afetados pela AAG ao longo de suas vidas. Embora os homens sejam afetados com mais frequência, o impacto psicológico provavelmente será alto para as mulheres, onde o impacto social da perda de cabelo costuma ser devastador. As terapias médicas atuais especificamente aprovadas pelo FDA dos EUA são limitadas a minoxidil (para homens e mulheres) e finasterida (somente para homens) (Varothai), mas as respostas variáveis ​​e a necessidade de uso indefinido geralmente resultam em fadiga do paciente e adesão abaixo do ideal. Recentemente, tem havido interesse em tratamentos orientados para terapias biologicamente regenerativas e, consequentemente, numerosos estudos demonstraram o uso bem-sucedido do plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento da AAG. O PRP contém células plaquetárias concentradas derivadas de sangue total autólogo que, acredita-se, ativam uma cascata de fatores de crescimento quando injetados em uma área de crescimento capilar deficiente que estimula o crescimento capilar. Nesta proposta, examinaremos se a terapia com PRP fornece capacidade de crescimento de cabelo semelhante ou melhor em mulheres em comparação com o minoxidil de aplicação tópica convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Apenas pacientes do sexo feminino são elegíveis
  2. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
  3. Os pacientes devem ter alopecia androgenética grau I-II pela classificação de Ludwig
  4. Os pacientes devem estar em controle de natalidade estável se estiverem na pré-menopausa.
  5. Os pacientes são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ser totalmente explicada

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hematologia clinicamente anormal, química sérica ou resultados laboratoriais de triagem, conforme revisado pelo investigador principal
  2. Pacientes submetidos a terapias tópicas e sistêmicas para queda de cabelo 3 meses antes do procedimento
  3. Pacientes que usaram qualquer produto cosmético destinado a tratar a queda de cabelo 3 meses antes da inscrição
  4. Pacientes tomando medicação antirreumática (incluindo metotrexato ou outros antimetabólitos) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
  5. Pacientes previamente submetidos a cirurgia de transplante de cabelo antes da entrada no estudo
  6. Pacientes que estão grávidas ou amamentando crianças, pois Rogaine for Women é contra-indicado para essas mulheres
  7. Pacientes que tomaram espironolactona nos 3 meses anteriores à participação no estudo
  8. Pacientes com doença sistêmica, reumática ou inflamatória ou imunossuprimidos
  9. Pacientes com doenças infecciosas em andamento, incluindo HIV e hepatite
  10. Pacientes com doença cardiovascular, renal, hepática, endócrina clinicamente significativa, câncer ou diabetes
  11. Pacientes que participam de um estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  12. Pacientes com histórico de distúrbios plaquetários, aplasia da medula óssea, sepse ou câncer nos últimos 5 anos.
  13. Pacientes em terapia antiagregante
  14. Pacientes em terapia anticoagulante
  15. Pacientes com tendência a formação de quelóide
  16. Pacientes com diabetes descompensado
  17. Pacientes com doença de pele ativa ou infecção de pele nas áreas de tratamento pretendidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma rico em plaquetas primeiro, depois Minoxidil Foam
Os indivíduos serão randomizados para o grupo Plasma Rico em Plaquetas, tratados por 12 semanas com um período de washout de 2 meses entre os tratamentos e, em seguida, tratados com Minoxidil Foam por 12 semanas.
Outro: Plasma rico em plaquetas
O plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) será isolado do sangue coletado de cada indivíduo em cada ponto de tempo de tratamento. 100 cc de PRP serão injetados com uma agulha de calibre 30 sobre a parte afetada do couro cabeludo, aproximadamente 1/10 cc/local da injeção. Os tratamentos serão realizados a cada 4 semanas para um total de 3 tratamentos ao longo de 12 semanas.
Medicamento: Minoxidil Espuma
A espuma tópica de Minoxidil 5% será aplicada uma vez ao dia seguindo as instruções do fabricante por um total de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Rogaine
Experimental: Minoxidil Foam primeiro, depois Plasma Rico em Plaquetas
Os indivíduos serão randomizados para o grupo Minoxidil Foam, tratados por 12 semanas com um período de washout de 2 meses entre os tratamentos e, em seguida, tratados com plasma rico em plaquetas.
Outro: Plasma rico em plaquetas
O plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) será isolado do sangue coletado de cada indivíduo em cada ponto de tempo de tratamento. 100 cc de PRP serão injetados com uma agulha de calibre 30 sobre a parte afetada do couro cabeludo, aproximadamente 1/10 cc/local da injeção. Os tratamentos serão realizados a cada 4 semanas para um total de 3 tratamentos ao longo de 12 semanas.
Medicamento: Minoxidil Espuma
A espuma tópica de Minoxidil 5% será aplicada uma vez ao dia seguindo as instruções do fabricante por um total de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Rogaine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na contagem de cabelo
Prazo: linha de base, após 12 semanas de tratamento
Fototricogramas de todos os couros cabeludos realizados usando microscopia de vídeo-epiluminescência FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) em combinação com análise de imagem digital TrichoScan (TRICHOLOG GmbH e DatInf mbH). A variação percentual no número total de cabelos por 0,65 cm2 foi medida após ambas as intervenções, em cada braço/grupo.
linha de base, após 12 semanas de tratamento
Mudança na densidade do cabelo velo
Prazo: linha de base, após 12 semanas de tratamento
Fototricogramas de todos os couros cabeludos realizados usando microscopia de vídeo-epiluminescência FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) em combinação com análise de imagem digital TrichoScan (TRICHOLOG GmbH e DatInf mbH). A variação percentual no número total de pêlos velo por cm2 foi medida após ambas as intervenções, em cada Braço/Grupo.
linha de base, após 12 semanas de tratamento
Mudança na densidade do cabelo terminal
Prazo: linha de base, após 12 semanas de tratamento
Fototricogramas de todos os couros cabeludos realizados usando microscopia de vídeo-epiluminescência FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) em combinação com análise de imagem digital TrichoScan (TRICHOLOG GmbH e DatInf mbH). A variação percentual no número total de fios terminais por cm2 foi medida após ambas as intervenções, em cada braço/grupo.
linha de base, após 12 semanas de tratamento
Mudança na Espessura Cumulativa
Prazo: linha de base, após 12 semanas de tratamento
Fototricogramas de todos os couros cabeludos realizados usando microscopia de vídeo-epiluminescência FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) em combinação com análise de imagem digital TrichoScan (TRICHOLOG GmbH e DatInf mbH). A variação percentual na soma total da espessura de cada cabelo foi medida após ambas as intervenções, em cada Braço/Grupo.
linha de base, após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso de inchaço no couro cabeludo
Prazo: após 12 semanas de tratamento
O número total de participantes com inchaço no couro cabeludo foi medido após ambas as intervenções, em cada Braço/Grupo.
após 12 semanas de tratamento
Evento adverso de vermelhidão no couro cabeludo
Prazo: após 12 semanas de tratamento
O número total de participantes com vermelhidão no couro cabeludo foi medido após ambas as intervenções, em cada braço/grupo.
após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-003335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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