Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma kontra minoxidilskum för behandling av androgen alopeci hos kvinnor

6 april 2020 uppdaterad av: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

En randomiserad kontrollerad studie som jämför blodplättsrik plasma (PRP) med Minoxidil-skum för behandling av androgen alopeci hos kvinnor

Det primära syftet med detta förslag är att genomföra en studie som utvärderar säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av att använda PRP för att behandla denna typ av håravfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Androgen alopeci (AGA) är en vanlig, progressiv håravfallssjukdom som drabbar båda könen med betydande negativ inverkan på socialt och psykologiskt välbefinnande. Frekvensen och svårighetsgraden ökar med åldern, och upp till 80 % av männen och 50 % av kvinnorna drabbas av AGA under livets gång. Även om män oftare drabbas, är den psykologiska effekten sannolikt stor för kvinnor där den sociala effekten av håravfall ofta är förödande. Nuvarande medicinska behandlingar som är specifikt godkända av US FDA är begränsade till minoxidil (för män och kvinnor) och finasterid (endast för män) (Varothai), men varierande svar och behovet av obestämd användning resulterar ofta i patienttrötthet och suboptimal följsamhet. På senare tid har det funnits ett intresse för behandlingar inriktade på mer biologiskt regenerativa terapier, och följaktligen har det gjorts ett flertal studier som har visat framgångsrik användning för blodplättsrik plasma (PRP) vid behandling av AGA. PRP innehåller koncentrerade blodplättsceller som härrör från autologt helblod som tros aktivera en kaskad av tillväxtfaktorer när de injiceras i ett område med dålig hårväxt som stimulerar hårväxt. I detta förslag kommer vi att undersöka om PRP-terapi ger liknande eller bättre hårväxtkapacitet hos kvinnor jämfört med den konventionella topiska appliceringen minoxidil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Endast kvinnliga patienter är berättigade
  2. Patienter måste vara 18 år eller äldre
  3. Patienter måste ha androgen alopeci grad I-II enligt Ludwig Classification
  4. Patienter måste ha haft stabil preventivmedel om premenopausen.
  5. Patienter kan och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kliniskt onormal hematologi, serumkemi eller screeninglaboratorieresultat som granskats av huvudutredaren
  2. Patienter som har genomgått topikala och systemiska behandlingar för håravfall 3 månader före proceduren
  3. Patienter som har använt någon kosmetisk produkt som är avsedd att motverka håravfall 3 månader före registreringen
  4. Patienter som tar medicin mot reumatisk sjukdom (inklusive metotrexat eller andra antimetaboliter) inom 3 månader före studiestart.
  5. Patienter som tidigare har genomgått hårtransplantation innan de påbörjade studien
  6. Patienter som är gravida eller för närvarande ammar barn som Rogaine för kvinnor är kontraindicerat för dessa kvinnor
  7. Patienter som har tagit spironolakton under de tre månaderna före studiedeltagandet
  8. Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sjukdom eller som är immunsupprimerade
  9. Patienter med pågående infektionssjukdom, inklusive HIV och hepatit
  10. Patienter med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, endokrina sjukdomar, cancer eller diabetes
  11. Patienter som deltar i en studie av ett experimentellt läkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar efter att studien påbörjades
  12. Patienter med anamnes på blodplättsrubbningar, benmärgsaplasi, sepsis eller cancer under de senaste 5 åren.
  13. Patienter som tar antiaggregationsterapi
  14. Patienter på antikoagulantia
  15. Patienter med tendens till keloidbildning
  16. Patienter med okompenserad diabetes
  17. Patienter med aktiv hudsjukdom eller hudinfektion vid avsedda behandlingsområden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trombocytrik plasma först, sedan Minoxidil Foam
Försökspersonerna kommer att randomiseras till gruppen med trombocytrik plasma, behandlas i 12 veckor med en 2 månaders tvättperiod mellan behandlingarna och behandlas sedan med Minoxidil Foam i 12 veckor.
Övrig: Blodplättsrik plasma
Autologt blodplättsrikt plasma (PRP) kommer att isoleras från blod som samlats in från varje patient vid varje behandlingstidpunkt. 100 cc PRP kommer att injiceras med en 30-gauge nål över den drabbade delen av hårbotten, ungefär 1/10 cc/injektionsställe. Behandlingar kommer att ske var 4:e vecka för totalt 3 behandlingar under 12 veckor.
Läkemedel: Minoxidilskum
Minoxidil 5% topikalt skum kommer att appliceras en gång dagligen enligt tillverkarens instruktioner i totalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Rogaine
Experimentell: Minoxidil Foam först, sedan plättrik plasma
Försökspersonerna kommer att randomiseras till Minoxidil Foam-gruppen, behandlas i 12 veckor med en 2-månaders tvättperiod mellan behandlingarna, och sedan behandlas med plättrik plasma.
Övrig: Blodplättsrik plasma
Autologt blodplättsrikt plasma (PRP) kommer att isoleras från blod som samlats in från varje patient vid varje behandlingstidpunkt. 100 cc PRP kommer att injiceras med en 30-gauge nål över den drabbade delen av hårbotten, ungefär 1/10 cc/injektionsställe. Behandlingar kommer att ske var 4:e vecka för totalt 3 behandlingar under 12 veckor.
Läkemedel: Minoxidilskum
Minoxidil 5% topikalt skum kommer att appliceras en gång dagligen enligt tillverkarens instruktioner i totalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Rogaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hårräkning
Tidsram: baseline, efter 12 veckors behandling
Fototrikogram av alla hårbotten utförda med FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital bildanalys (TRICHOLOG GmbH och DatInf mbH). Den procentuella förändringen av det totala antalet hårstrån per 0,65 cm2 mättes efter båda ingreppen, i varje arm/grupp.
baseline, efter 12 veckors behandling
Förändring i Vellus hårtäthet
Tidsram: baseline, efter 12 veckors behandling
Fototrikogram av alla hårbotten utförda med FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital bildanalys (TRICHOLOG GmbH och DatInf mbH). Den procentuella förändringen i det totala antalet vellushår per cm2 mättes efter båda interventionerna, i varje arm/grupp.
baseline, efter 12 veckors behandling
Ändring i terminal hårtäthet
Tidsram: baseline, efter 12 veckors behandling
Fototrikogram av alla hårbotten utförda med FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital bildanalys (TRICHOLOG GmbH och DatInf mbH). Den procentuella förändringen i det totala antalet terminala hårstrån per cm2 mättes efter båda ingreppen, i varje arm/grupp.
baseline, efter 12 veckors behandling
Förändring i kumulativ tjocklek
Tidsram: baseline, efter 12 veckors behandling
Fototrikogram av alla hårbotten utförda med FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital bildanalys (TRICHOLOG GmbH och DatInf mbH). Den procentuella förändringen i den totala summan av tjockleken för varje hårstrå mättes efter båda ingreppen, i varje arm/grupp.
baseline, efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning av svullnad i hårbotten
Tidsram: efter 12 veckors behandling
Totalt antal deltagare som upplevde svullnad i hårbotten mättes efter båda interventionerna, i varje arm/grupp.
efter 12 veckors behandling
Biverkning av rodnad i hårbotten
Tidsram: efter 12 veckors behandling
Totalt antal deltagare som upplevde rodnad i hårbotten mättes efter båda interventionerna, i varje arm/grupp.
efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-003335

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopeci

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera