Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma versus Minoxidil-skum for behandling av androgen alopecia hos kvinner

6. april 2020 oppdatert av: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

En randomisert kontrollert studie som sammenligner blodplaterik plasma (PRP) med Minoxidil-skum for behandling av androgen alopecia hos kvinner

Hovedmålet med dette forslaget er å gjennomføre en studie som vurderer sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av å bruke PRP for å behandle denne typen hårtap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Androgen alopecia (AGA) er en vanlig, progressiv hårtapsforstyrrelse som påvirker begge kjønn med betydelig negativ innvirkning på sosialt og psykologisk velvære. Frekvensen og alvorlighetsgraden øker med alderen, og opptil 80 % av mennene og 50 % av kvinnene rammes av AGA i løpet av livet. Mens menn oftere rammes, er den psykologiske effekten sannsynligvis høy for kvinner der den sosiale effekten av hårtap ofte er ødeleggende. Gjeldende medisinske terapier spesifikt godkjent av US FDA er begrenset til minoxidil (for menn og kvinner) og finasterid (kun for menn) (Varothai), men varierende responser og behov for ubestemt bruk resulterer ofte i pasienttretthet og suboptimal etterlevelse. Nylig har det vært interesse for behandlinger orientert mot mer biologisk regenerative terapier, og følgelig har det vært en rekke studier som har vist vellykket bruk av blodplaterikt plasma (PRP) ved behandling av AGA. PRP inneholder konsentrerte blodplateceller avledet fra autologt fullblod som antas å aktivere en kaskade av vekstfaktorer når de injiseres i et område med dårlig hårvekst som stimulerer hårvekst. I dette forslaget vil vi undersøke om PRP-terapi gir tilsvarende eller bedre hårvekstkapasitet hos kvinner sammenlignet med den konvensjonelle lokalapplikasjonen minoxidil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kun kvinnelige pasienter er kvalifisert
  2. Pasienter må være 18 år eller eldre
  3. Pasienter må ha androgen alopecia grad I-II av Ludwig Classification
  4. Pasienter må ha vært på stabil prevensjon dersom de var premenopausale.
  5. Pasienter er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er fullstendig forklart

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med klinisk unormal hematologi, serumkjemi eller screening laboratorieresultater som gjennomgått av hovedetterforskeren
  2. Pasienter som har gjennomgått aktuelle og systemiske behandlinger for hårtap 3 måneder før prosedyren
  3. Pasienter som har brukt et kosmetisk produkt som er ment å behandle hårtap 3 måneder før registrering
  4. Pasienter som tar medisiner mot revmatisk sykdom (inkludert metotreksat eller andre antimetabolitter) innen 3 måneder før studiestart.
  5. Pasienter som tidligere har gjennomgått hårtransplantasjonsoperasjoner før studiestart
  6. Pasienter som er gravide eller som for tiden ammer barn som Rogaine for kvinner er kontraindisert for disse kvinnene
  7. Pasienter som har tatt spironolakton i løpet av de 3 månedene før studiedeltakelsen
  8. Pasienter med systemisk, revmatisk eller inflammatorisk sykdom eller som er immunsupprimerte
  9. Pasienter med pågående infeksjonssykdom, inkludert HIV og hepatitt
  10. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sykdom, kreft eller diabetes
  11. Pasienter som deltar i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter at studien startet
  12. Pasienter med blodplateforstyrrelser, benmargsaplasi, sepsis eller kreft i de siste 5 årene.
  13. Pasienter som tar antiaggregerende terapi
  14. Pasienter på antikoagulantbehandling
  15. Pasienter med tendens til keloiddannelse
  16. Pasienter med ukompensert diabetes
  17. Pasienter med aktiv hudsykdom eller hudinfeksjon ved tiltenkte behandlingsområder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik Plasma først, deretter Minoxidil Foam
Forsøkspersonene vil bli randomisert inn i gruppen med blodplaterrik plasma, behandlet i 12 uker med en 2 måneders utvaskingsperiode mellom behandlingene, deretter behandlet med Minoxidil Foam i 12 uker.
Annen: Blodplaterik plasma
Autologt blodplaterikt plasma (PRP) vil bli isolert fra blod samlet inn fra hvert individ ved hvert behandlingstidspunkt. 100 cc PRP vil bli injisert med en 30-gauge nål over den berørte delen av hodebunnen, omtrent 1/10 cc/injeksjonssted. Behandlinger vil finne sted hver 4. uke i totalt 3 behandlinger over 12 uker.
Legemiddel: Minoxidil skum
Minoxidil 5% topisk skum vil påføres en gang daglig etter produsentens instruksjoner i totalt 12 uker.
Andre navn:
  • Rogaine
Eksperimentell: Minoxidil Foam først, deretter Platelet Rich Plasma
Forsøkspersonene vil bli randomisert inn i Minoxidil Foam-gruppen, behandlet i 12 uker med en 2-måneders utvaskingsperiode mellom behandlingene, og deretter behandlet med Platelet Rich Plasma.
Annen: Blodplaterik plasma
Autologt blodplaterikt plasma (PRP) vil bli isolert fra blod samlet inn fra hvert individ ved hvert behandlingstidspunkt. 100 cc PRP vil bli injisert med en 30-gauge nål over den berørte delen av hodebunnen, omtrent 1/10 cc/injeksjonssted. Behandlinger vil finne sted hver 4. uke i totalt 3 behandlinger over 12 uker.
Legemiddel: Minoxidil skum
Minoxidil 5% topisk skum vil påføres en gang daglig etter produsentens instruksjoner i totalt 12 uker.
Andre navn:
  • Rogaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall hår
Tidsramme: baseline, etter 12 ukers behandling
Fototrikogrammer av alle hodebunner utført ved hjelp av FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombinasjon med TrichoScan digital bildeanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH). Den prosentvise endringen i totalt antall hår per 0,65 cm2 ble målt etter begge intervensjoner, i hver arm/gruppe.
baseline, etter 12 ukers behandling
Endring i Vellus-hårtetthet
Tidsramme: baseline, etter 12 ukers behandling
Fototrikogrammer av alle hodebunner utført ved hjelp av FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombinasjon med TrichoScan digital bildeanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH). Den prosentvise endringen i totalt antall vellushår per cm2 ble målt etter begge intervensjoner, i hver arm/gruppe.
baseline, etter 12 ukers behandling
Endring i terminal hårtetthet
Tidsramme: baseline, etter 12 ukers behandling
Fototrikogrammer av alle hodebunner utført ved hjelp av FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombinasjon med TrichoScan digital bildeanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH). Den prosentvise endringen i det totale antallet terminale hår per cm2 ble målt etter begge intervensjonene, i hver arm/gruppe.
baseline, etter 12 ukers behandling
Endring i kumulativ tykkelse
Tidsramme: baseline, etter 12 ukers behandling
Fototrikogrammer av alle hodebunner utført ved hjelp av FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombinasjon med TrichoScan digital bildeanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH). Den prosentvise endringen i den totale summen av tykkelsen til hvert hårstrå ble målt etter begge intervensjonene, i hver arm/gruppe.
baseline, etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning av hevelse i hodebunnen
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
Totalt antall deltakere som opplevde hevelse i hodebunnen ble målt etter begge intervensjonene, i hver arm/gruppe.
etter 12 ukers behandling
Bivirkning av rødhet i hodebunnen
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
Totalt antall deltakere som opplevde rødhet i hodebunnen ble målt etter begge intervensjonene, i hver arm/gruppe.
etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-003335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplaterik plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere