Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma versus minoxidilschuim voor de behandeling van androgene alopecia bij vrouwen

6 april 2020 bijgewerkt door: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt vergeleken met minoxidilschuim voor de behandeling van androgene alopecia bij vrouwen

Het primaire doel van dit voorstel is het uitvoeren van een studie die de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid beoordeelt van het gebruik van PRP om dit type haaruitval te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alopecia Androgenetica (AGA) is een veelvoorkomende, progressieve haaruitvalstoornis die beide geslachten treft en een aanzienlijke negatieve invloed heeft op het sociale en psychologische welzijn. De frequentie en ernst neemt toe met de leeftijd, en tot 80% van de mannen en 50% van de vrouwen krijgt in de loop van hun leven te maken met AGA. Terwijl mannen vaker worden getroffen, is de psychologische impact waarschijnlijk groot voor vrouwen, waar de sociale impact van haaruitval vaak verwoestend is. De huidige medische therapieën die specifiek zijn goedgekeurd door de Amerikaanse FDA zijn beperkt tot minoxidil (voor mannen en vrouwen) en finasteride (alleen voor mannen) (Varothai), maar wisselende reacties en de noodzaak voor onbeperkt gebruik leiden vaak tot vermoeidheid van de patiënt en suboptimale therapietrouw. Onlangs is er belangstelling geweest voor behandelingen die gericht zijn op meer biologisch regeneratieve therapieën, en bijgevolg zijn er talloze onderzoeken geweest die het succesvolle gebruik van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van AGA hebben aangetoond. PRP bevat geconcentreerde bloedplaatjescellen afkomstig van autoloog volbloed waarvan wordt aangenomen dat ze een cascade van groeifactoren activeren wanneer ze worden geïnjecteerd in een gebied met slechte haargroei dat de haargroei stimuleert. In dit voorstel zullen we onderzoeken of PRP-therapie vergelijkbare of betere haargroeicapaciteit biedt bij vrouwen in vergelijking met de conventionele topische toepassing minoxidil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alleen vrouwelijke patiënten komen in aanmerking
  2. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  3. Patiënten moeten androgene alopecia graad I-II volgens de Ludwig-classificatie hebben
  4. Patiënten moeten stabiele anticonceptie hebben gehad als ze premenopauzaal waren.
  5. Patiënten zijn in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met klinisch abnormale hematologie, serumchemie of screeninglaboratoriumresultaten zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
  2. Patiënten die 3 maanden voorafgaand aan de procedure lokale en systemische therapieën voor haaruitval hebben ondergaan
  3. Patiënten die 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een cosmetisch product hebben gebruikt dat bedoeld is om haarverlies aan te pakken
  4. Patiënten die medicatie tegen reumatische aandoeningen gebruiken (waaronder methotrexaat of andere antimetabolieten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  5. Patiënten die eerder een haartransplantatie hebben ondergaan voorafgaand aan deelname aan de studie
  6. Patiënten die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven, aangezien Rogaine voor Vrouwen gecontra-indiceerd is voor deze vrouwen
  7. Patiënten die spironolacton hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  8. Patiënten met systemische, reumatische of inflammatoire aandoeningen of patiënten met een onderdrukt immuunsysteem
  9. Patiënten met een aanhoudende infectieziekte, waaronder hiv en hepatitis
  10. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene ziekte, kanker of diabetes
  11. Patiënten die deelnemen aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedplaatjesstoornissen, beenmergaplasie, sepsis of kanker in de afgelopen 5 jaar.
  13. Patiënten die antiaggregatietherapie gebruiken
  14. Patiënten op antistollingstherapie
  15. Patiënten met neiging tot vorming van keloïden
  16. Patiënten met niet-gecompenseerde diabetes
  17. Patiënten met een actieve huidaandoening of huidinfectie op de beoogde behandelgebieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst bloedplaatjesrijk plasma, daarna Minoxidil-schuim
Proefpersonen worden gerandomiseerd in de groep met bloedplaatjesrijk plasma, gedurende 12 weken behandeld met een wash-outperiode van 2 maanden tussen de behandelingen, en vervolgens gedurende 12 weken behandeld met Minoxidil Foam.
Ander: Bloedplaatjesrijk plasma
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zal worden geïsoleerd uit bloed dat op elk behandelingstijdstip van elke proefpersoon is afgenomen. 100 cc PRP wordt geïnjecteerd met een 30-gauge naald over het aangedane deel van de hoofdhuid, ongeveer 1/10 cc/injectieplaats. De behandelingen vinden elke 4 weken plaats, in totaal 3 behandelingen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Minoxidil-schuim
Minoxidil 5% actueel schuim wordt eenmaal daags aangebracht volgens de instructies van de fabrikant gedurende in totaal 12 weken.
Andere namen:
  • Rogaine
Experimenteel: Eerst Minoxidil Foam, daarna Platelet Rich Plasma
Proefpersonen worden gerandomiseerd in de Minoxidil Foam-groep, gedurende 12 weken behandeld met een uitwasperiode van 2 maanden tussen de behandelingen, en vervolgens behandeld met Platelet Rich Plasma.
Ander: Bloedplaatjesrijk plasma
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zal worden geïsoleerd uit bloed dat op elk behandelingstijdstip van elke proefpersoon is afgenomen. 100 cc PRP wordt geïnjecteerd met een 30-gauge naald over het aangedane deel van de hoofdhuid, ongeveer 1/10 cc/injectieplaats. De behandelingen vinden elke 4 weken plaats, in totaal 3 behandelingen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Minoxidil-schuim
Minoxidil 5% actueel schuim wordt eenmaal daags aangebracht volgens de instructies van de fabrikant gedurende in totaal 12 weken.
Andere namen:
  • Rogaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in haartelling
Tijdsspanne: baseline, na 12 weken behandeling
Fototrichogrammen van alle hoofdhuid uitgevoerd met behulp van FotoFinder video-epiluminescentiemicroscopie (FotoFinder Systems GmbH) in combinatie met TrichoScan digitale beeldanalyse (TRICHOLOG GmbH en DatInf mbH). De procentuele verandering in het totale aantal haren per 0,65 cm2 werd gemeten na beide interventies, in elke arm/groep.
baseline, na 12 weken behandeling
Verandering in Vellus-haardichtheid
Tijdsspanne: baseline, na 12 weken behandeling
Fototrichogrammen van alle hoofdhuid uitgevoerd met behulp van FotoFinder video-epiluminescentiemicroscopie (FotoFinder Systems GmbH) in combinatie met TrichoScan digitale beeldanalyse (TRICHOLOG GmbH en DatInf mbH). De procentuele verandering in het totale aantal vellusharen per cm2 werd gemeten na beide interventies, in elke arm/groep.
baseline, na 12 weken behandeling
Verandering in terminale haardichtheid
Tijdsspanne: baseline, na 12 weken behandeling
Fototrichogrammen van alle hoofdhuid uitgevoerd met behulp van FotoFinder video-epiluminescentiemicroscopie (FotoFinder Systems GmbH) in combinatie met TrichoScan digitale beeldanalyse (TRICHOLOG GmbH en DatInf mbH). De procentuele verandering in het totale aantal terminale haren per cm2 werd gemeten na beide interventies, in elke arm/groep.
baseline, na 12 weken behandeling
Verandering in cumulatieve dikte
Tijdsspanne: baseline, na 12 weken behandeling
Fototrichogrammen van alle hoofdhuid uitgevoerd met behulp van FotoFinder video-epiluminescentiemicroscopie (FotoFinder Systems GmbH) in combinatie met TrichoScan digitale beeldanalyse (TRICHOLOG GmbH en DatInf mbH). De procentuele verandering in de totale som van de dikte van elk haar werd gemeten na beide interventies, in elke arm/groep.
baseline, na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking van zwelling op de hoofdhuid
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
Het totale aantal deelnemers dat zwelling op de hoofdhuid ervoer, werd gemeten na beide interventies, in elke arm/groep.
na 12 weken behandeling
Bijwerking van roodheid op de hoofdhuid
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
Het totale aantal deelnemers dat roodheid op de hoofdhuid ervoer, werd gemeten na beide interventies, in elke arm/groep.
na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Bruce, M.B. Ch.B, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-003335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren