CAR-T治疗复发/难治型淋巴瘤的安全性和有效性
2018年4月7日 更新者：Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
CAR-T细胞治疗复发/难治性CD19阳性淋巴瘤安全性和有效性的临床研究
确定了靶向CD19的CAR-T细胞（CD19.CAR-T）治疗复发/难治性CD19阳性淋巴瘤的安全性和可行性，并测定了CD19.CAR-T细胞在患者体内的增殖和存活时间。
研究概览
详细说明
本研究的发起者还研究了CD19.CAR-T细胞治疗白血病和淋巴瘤，两个疗程三个输血14天感染过程标准训练方案，其安全性和有效性积累了一些数据。
在这项研究中，研究者将培养的细胞在一个疗程中进行2次再生，然后进入患者体内。
研究人员观察了CAR-T细胞疗法的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
-
接触：
- Guolin Wu
- 电话号码：13855105487
- 邮箱：wgldoctor@sina.com
-
接触：
- Kaiyang Ding
- 电话号码：13966672170
- 邮箱：dingkaiy@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄16周岁，70周岁以下，性别不限，种族不限；
- 病理诊断为CD19阳性B型淋巴瘤复发/难治性淋巴瘤，满足以下任意一项即可诊断为复发/难治性淋巴瘤：1）标准方案4个疗程以上规范化治疗50%以上，或符合以下条件者：肿瘤大小；2）规范治疗达CR，但复发采用原方案或目前全国共识推荐的二线治疗不能再次达CR；3）造血干细胞移植后复发；
- 患者需要有可用于检测或评估疾病的病变。
- 东部癌症协作组（ECOG）身体状况评分0~1分。
- 采集时外周血白细胞计数超过1 * 10^9/L；
- 预期生存时间>90天；
- 患者有能力知晓并签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 不受控制的感染；
- HIV感染者、乙肝或丙肝活动期；
- 需要长期免疫抑制治疗的患者（如过敏、自身免疫性疾病、GVHD等）。
- 合并活动性中枢神经系统恶性肿瘤侵袭；
- 凝血功能异常，有严重血栓患者。
- 器官衰竭（附录）； A.心脏：Ⅱ级及以上； B. 肝脏：高于Ⅱ级； C.肾脏：肾功能不全二期及以上； D.肺：二级轻度功能减退及以上。 E.脑：中枢神经系统的转移性或活动性病变。
- 过去30天内参加过其他临床试验或参加过其他临床试验的患者；
- 研究人员认为患者不适合这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T） 剂型：注射剂 剂量：100ml/次 频率：第一天、第二天 持续时间：共两次
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本研究只有一个手臂，即CAR-T实验手臂。
首先所有参与者都会参加筛选，谁通过了CAR-T细胞治疗筛选，CAR-CD19修饰的T细胞可以识别并杀死体内的肿瘤细胞，随访35个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果测量：整体效率
大体时间：[时限：3年]
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完全缓解（CR）数+部分缓解（PR）数/治疗病例总数
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[时限：3年]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guolin Wu、Investigator associate chief physician
- 首席研究员：Kaiyang Ding、Chief Physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月10日
初级完成 (预期的)
2019年4月10日
研究完成 (预期的)
2019年4月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月7日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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