Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR-T kezelés a relapszusok / Refrakter típusú limfóma biztonságosságára és hatékonyságára

2018. április 7. frissítette: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

CAR-T sejtterápia relapszusos/refrakter CD19 esetén Pozitív klinikai tanulmány a limfóma biztonságosságáról és hatékonyságáról

Meghatároztuk a CD19-et célzó CAR-T sejtek (CD19.CAR-T) biztonságosságát és megvalósíthatóságát a relapszusos / refrakter CD19 pozitív limfóma kezelésében, valamint meghatároztuk a betegek CD19.CAR-T sejtek proliferációját és túlélési idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szponzorok a kutatás is tanulmányozta CD19.CAR-T sejtek kezelésére leukémia és limfóma , két tanfolyam három transzfúzió 14 nappal a fertőzés után folyamat standard képzési program , a biztonság és a hatékonyság halmozott fel néhány adatot. Ebben a vizsgálatban a kutatók egy kezelés során kétszer regenerálják a tenyésztett sejteket, és bejutnak a páciens testébe. A kutatók megfigyelték a CAR-T sejtterápia biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Toborzás
        • The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 16 év, 70 év alatti, a szex nem korlátozott, a rassz nem korlátozott;
  2. A kóros diagnózis a B-típusú limfóma CD19 pozitív expressziója volt, kiújult / refrakter, amely megfelel a következők bármelyikének, diagnosztizálható relapszusos / refrakter limfómával: 1) a standardizált kezelési séma több mint 4 kezelési ciklus 50%-ában, vagy az állapot a tumor mérete;2) a CR standard kezelése, de az eredeti séma vagy a jelenlegi nemzeti konszenzus szerint javasolt második vonalbeli kezelés megismétlődése esetén nem lehet újra CR-t kapni;3) a vérképző őssejt-transzplantáció utáni visszaesés;
  3. A betegnek olyan elváltozással kell rendelkeznie, amely felhasználható a betegség kimutatására vagy értékelésére.
  4. A keleti rákos együttműködési csoport (ECOG) fizikai állapotának 0~1 pontszáma.
  5. A perifériás fehérvérsejtszám gyűjtése idején több mint 1 * 10^9/l;
  6. Várható túlélési idő > 90 nap;
  7. A betegeknek lehetőségük van tájékozott beleegyező nyilatkozatot ismerni és aláírni.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők;
  2. ellenőrizetlen fertőzés;
  3. HIV-fertőzöttek, hepatitis B vagy HCV aktív stádium;
  4. Hosszú távú immunszuppresszív terápiában részesülő betegekre van szükség (például allergiák, autoimmun betegségek, GVHD stb.).
  5. Aktív központi idegrendszeri rosszindulatú daganat invázióval kombinálva;
  6. Rendellenes véralvadási funkciója van, és vannak súlyos trombusban szenvedő betegek.
  7. szervi elégtelenség (Függelék); A. szív: II. fokozat és magasabb; B. máj: magasabb, mint a II. fokozat; C. vese: a veseelégtelenség második szakasza és magasabb; D. tüdő: a második fokozat enyhén alulműködésű és afölötti volt. E. agy: a központi idegrendszer áttétes vagy aktív elváltozása.
  8. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban más klinikai vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  9. A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
A kiméra antigénreceptor T-sejtes immunterápia (CAR-T) adagolási formája: injekciós adagolás: 100 ml/idő Gyakoriság: első nap, második nap Időtartam: összesen kétszer
Biológiai: CD19-célzott CAR-T sejtek
Ennek a vizsgálatnak csak egy karja van, ez a CAR-T kísérleti kar. Először minden résztvevő részt vesz a szűrésen, aki átesett a CAR-T sejtek kezelésére, a CAR-CD19-módosított T-sejtek képesek felismerni és elpusztítani a daganatos sejteket a szervezetben, követés 35 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredménymérő: az általános hatékonyság
Időkeret: [Időkeret: 3 év]
Teljes remisszió (CR) száma+A részleges válasz (PR) száma/a kezelt esetek teljes száma
[Időkeret: 3 év]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guolin Wu, Investigator associate chief physician
  • Kutatásvezető: Kaiyang Ding, Chief Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sinobiowayCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD19-célzott CAR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel