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재발/불응형 림프종의 CAR-T 치료제 안전성 및 유효성

2018년 4월 7일 업데이트: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

재발성/불응성 CD19에 대한 CAR-T 세포 치료제 림프종의 안전성 및 유효성에 대한 양성 임상 연구

재발성/불응성 CD19 양성 림프종의 치료에서 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포(CD19.CAR-T)의 안전성 및 실행 가능성을 결정하고, 환자에서 CD19.CAR-T 세포의 증식 및 생존 시간을 결정했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 후원자들은 또한 백혈병과 림프종 치료를 위한 CD19.CAR-T 세포를 연구했으며, 감염 과정 표준 교육 프로그램 후 14일 동안 3회 수혈의 2코스, 안전성 및 유효성에 대한 일부 데이터를 축적했습니다. 이 연구에서 연구자들은 치료 과정에서 배양된 세포를 2번 재생시키고 환자의 몸에 들어갈 것입니다. 연구자들은 CAR-T 세포 요법의 안전성과 효능을 관찰했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령은 16세, 70세 미만, 성별, 인종 제한 없음;
  2. 병리학적 진단은 재발성/불응성 B형 림프종의 CD19 양성 발현이었고, 재발성/불응성 림프종으로 진단될 수 있는 다음 중 하나를 충족합니다. 2) CR의 표준 치료, 그러나 원래 계획 또는 현재 국가 합의 권장 2차 치료의 사용의 재발은 CR을 다시 얻을 수 없습니다. 3) 조혈 줄기 세포 이식 후 재발;
  3. 환자는 질병을 감지하거나 평가하는 데 사용할 수 있는 병변이 있어야 합니다.
  4. 동부암협력단(ECOG) 신체상태 점수 0~1점.
  5. 말초 백혈구 채취 시 1 * 10^9/L 이상;
  6. 예상 생존 시간 > 90일;
  7. 환자는 정보에 입각한 동의를 알고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 통제되지 않은 감염;
  3. HIV 감염자, B형 간염 또는 HCV 활성 단계;
  4. 장기 면역억제요법(알레르기, 자가면역질환, 이식편대숙주병 등)이 필요한 환자.
  5. 활동성 중추신경계 악성종양 침범과 병용;
  6. 응고 기능이 이상하고 심각한 혈전 환자가 있습니다.
  7. 장기 부전(부록); A. 심장: 등급 II 이상; B. 간: 등급 II 이상; C. 신장: 신부전 2기 이상; D. 폐: 2등급은 경미한 기능 저하 이상이었다. E. 뇌: 중추 신경계의 전이성 또는 활동성 병변.
  8. 최근 30일 이내 다른 임상시험 또는 다른 임상시험에 참여한 환자
  9. 연구자들은 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
The Chimeric Antigen Receptor T Cell Immunotherapy (CAR-T) 제형：주사 용량：100ml/회 빈도：첫날, 둘째날 소요시간：총 2회
생물학적: CD19 표적 CAR-T 세포
이 연구에는 CAR-T 실험 부문인 단 하나의 부문이 있습니다. 먼저 모든 참가자는 CAR-T 세포 치료에 대한 스크리닝을 통과한 스크리닝에 참석하게 되며, CAR-CD19로 변형된 T 세포는 신체의 종양 세포를 인식하고 죽일 수 있으며, 추적 조사는 35개월입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정: 전반적인 효율성
기간: [기간: 3년]
완전 관해(CR) 수+부분 반응(PR) 수/치료 중인 총 사례 수
[기간: 3년]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Guolin Wu, Investigator associate chief physician
  • 수석 연구원: Kaiyang Ding, Chief Physician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 10일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sinobiowayCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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