Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR-T-hoito lymfooman uusiutumisen / tulenkestävän tyypin turvallisuus ja tehokkuus

lauantai 7. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

CAR-T-soluterapia uusiutuneelle/refraktoriselle CD19:lle Positiivinen kliininen tutkimus lymfooman turvallisuudesta ja tehokkuudesta

CD19:ään kohdistettujen CAR-T-solujen (CD19.CAR-T) turvallisuus ja käyttökelpoisuus uusiutuneen/refraktorisen CD19-positiivisen lymfooman hoidossa määritettiin ja CD19.CAR-T-solujen proliferaatio ja eloonjäämisaika potilailla määritettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sponsorit tämän tutkimuksen myös tutkittu CD19.CAR -T-soluja leukemian ja lymfooman hoitoon , kaksi kurssia kolmen verensiirron 14 päivää tartunnan jälkeen prosessin standardi koulutusohjelma ,turvallisuus ja tehokkuus on kertynyt joitakin tietoja . Tässä tutkimuksessa tutkijat uudistavat viljellyt solut 2 kertaa hoitojakson aikana ja pääsevät potilaan kehoon. Tutkijat havaitsivat CAR-T-soluhoidon turvallisuuden ja tehon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on 16 vuotta vanha, alle 70 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu, rotu ei ole rajoitettu;
  2. Patologinen diagnoosi oli CD19-positiivinen B-tyypin lymfooman ilmentyminen uusiutuneen / refraktaarisen lymfooman, joka täyttää jokin seuraavista, voidaan diagnosoida uusiutunut / refraktaarinen lymfooma: 1) standardisoidun hoidon järjestelmä, jossa on yli 4 hoitojaksoa 50 %:lla tai tila kasvaimen koon;2) CR:n vakiohoito, mutta alkuperäisen järjestelmän tai nykyisen kansallisen konsensuksen suositeltua toisen linjan hoitoa ei voida toistaa uudelleen;3) uusiutuminen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
  3. Potilaalla on oltava leesio, jota voidaan käyttää taudin havaitsemiseen tai arvioimiseen.
  4. Itäisen syövän yhteistyöryhmän (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0–1.
  5. Keräyshetkellä perifeeristen valkosolujen määrä yli 1 * 10^9/l;
  6. Odotettu eloonjäämisaika > 90 päivää;
  7. Potilailla on kyky tietää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Hallitsematon infektio;
  3. HIV-tartunnan saaneet, hepatiitti B tai HCV aktiivinen vaihe;
  4. Tarvitsee potilaita, joilla on pitkäkestoista immunosuppressiivista hoitoa (kuten allergiat, autoimmuunisairaudet, GVHD jne.).
  5. Yhdessä aktiivisen keskushermoston pahanlaatuisen kasvaimen tunkeutumiseen;
  6. Sillä on epänormaali hyytymistoiminto, ja on potilaita, joilla on vakava veritulppa.
  7. elinten vajaatoiminta (liite); A. sydän: luokka II ja korkeampi; B. maksa: korkeampi kuin luokka II; C. munuaiset: munuaisten vajaatoiminnan toinen vaihe ja sitä korkeammat; D. keuhko: toinen luokka oli hieman vajaatoimintaa ja enemmän. E. aivot: keskushermoston metastaattinen tai aktiivinen vaurio.
  8. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana tai muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  9. Tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Kimeerisen antigeenireseptorin T-soluimmunoterapia (CAR-T) annostusmuoto: injektioannostus: 100 ml/kerta Toistuvuus: ensimmäinen päivä, toinen päivä Kesto: yhteensä kaksi kertaa
Biologinen: CD19-kohdistetut CAR-T-solut
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi, joka on CAR-T-kokeellinen käsi. Ensin seulontaan osallistuvat kaikki osallistujat, jotka läpäisivät CAR-T-solujen hoitoseulonnan, CAR-CD19-modifioidut T-solut voivat tunnistaa ja tappaa kasvainsoluja kehossa, seuranta 35 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus: kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: [Aikajakso: 3 vuotta]
Täydellisen remission (CR) numero + osittaisen vasteen (PR) lukumäärä / hoidettavien tapausten kokonaismäärä
[Aikajakso: 3 vuotta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guolin Wu, Investigator associate chief physician
  • Päätutkija: Kaiyang Ding, Chief Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sinobiowayCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD19-kohdistetut CAR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa