Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAR-T Leczenie nawrotu / typu opornego Bezpieczeństwo i skuteczność chłoniaka

7 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Terapia komórkowa CAR-T w nawrotowym/opornym na leczenie CD19 pozytywnym badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności chłoniaka

Określono bezpieczeństwo i wykonalność komórek CAR-T (CD19.CAR-T) ukierunkowanych na CD19 w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka CD19-dodatniego oraz określono proliferację i czas przeżycia komórek CD19.CAR-T u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sponsorzy tych badań badali również komórki CD19.CAR-T do leczenia białaczki i chłoniaka, dwa kursy po trzy transfuzje 14 dni po procesie infekcji standardowy program szkoleniowy, bezpieczeństwo i skuteczność zgromadziły niektóre dane. W tym badaniu badacze dwukrotnie zregenerują wyhodowane komórki w trakcie leczenia i wejdą do organizmu pacjenta. Badacze obserwowali bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami CAR-T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek to 16 lat, mniej niż 70 lat, płeć nie jest ograniczona, rasa nie jest ograniczona;
  2. Rozpoznaniem patologicznym była dodatnia ekspresja CD19 chłoniaka typu B nawrotowego / opornego na leczenie, przy spełnieniu któregokolwiek z poniższych kryteriów można zdiagnozować chłoniaka nawrotowego / opornego na leczenie: 1) standardowy schemat standardowego leczenia obejmujący więcej niż 4 kursy w 50% przypadków lub stan wielkości guza;2) standardowe leczenie CR, ale ponowne zastosowanie pierwotnego schematu lub zalecanego obecnie krajowego konsensusu leczenia drugiego rzutu nie może ponownie uzyskać CR;3) nawrót choroby po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych;
  3. Pacjent musi mieć zmianę, którą można wykorzystać do wykrycia lub oceny choroby.
  4. 0 ~ 1 wynik oceny stanu fizycznego wschodniej grupy współpracy w raku (ECOG).
  5. W momencie pobrania liczby białych krwinek obwodowych powyżej 1 * 10^9/L;
  6. Oczekiwany czas przeżycia > 90 dni;
  7. Pacjenci mają możliwość poznania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Niekontrolowana infekcja;
  3. Osoby zakażone wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub faza aktywna HCV;
  4. Potrzebuje pacjentów z długotrwałą terapią immunosupresyjną (np. alergie, choroby autoimmunologiczne, GVHD itp.).
  5. W połączeniu z aktywną inwazją nowotworu złośliwego ośrodkowego układu nerwowego;
  6. Ma nieprawidłową funkcję krzepnięcia i są pacjenci z poważnym zakrzepem.
  7. Niewydolność narządów (dodatek); A. serce: stopień II i wyższy; B. wątroba: wyższa niż stopień II; C. nerka: II stopień niewydolności nerek i powyżej; D. płuca: II stopień niedoczynności nieznacznie i powyżej. E. mózg: zmiana przerzutowa lub czynna w ośrodkowym układzie nerwowym.
  8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni lub w innych badaniach klinicznych;
  9. Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Immunoterapia limfocytów T receptora antygenu chimerycznego (CAR-T) Postać dawkowania: wstrzyknięcie Dawka: 100 ml/czas Częstotliwość: pierwszy dzień, drugi dzień Czas trwania: łącznie dwa razy
Biologiczny: Komórki CAR-T ukierunkowane na CD19
To badanie ma tylko jedno ramię, które jest ramieniem eksperymentalnym CAR-T. Najpierw wezmą udział wszyscy uczestnicy, którzy przeszli badanie przesiewowe w celu leczenia komórek CAR-T, limfocyty T zmodyfikowane CAR-CD19 mogą rozpoznawać i zabijać komórki nowotworowe w organizmie, obserwacja 35 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku: ogólna wydajność
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 3 lata]
Liczba całkowitej remisji (CR) + liczba częściowej odpowiedzi (PR)/całkowita liczba leczonych przypadków
[Ramy czasowe: 3 lata]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guolin Wu, Investigator associate chief physician
  • Główny śledczy: Kaiyang Ding, Chief Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sinobiowayCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Komórki CAR-T ukierunkowane na CD19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj