- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03488160
CAR-T-behandling för återfall/refraktär typ Säkerhet och effektivitet av lymfom
7 april 2018 uppdaterad av: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
CAR-T cellterapi för återfall/refraktär CD19 positiv klinisk studie om säkerhet och effektivitet av lymfom
Säkerheten och genomförbarheten för CAR-T-celler (CD19.CAR-T) riktade mot CD19 vid behandling av recidiverande/refraktär CD19-positivt lymfom bestämdes, och proliferation och överlevnadstid för CD19.CAR-T-celler hos patienter bestämdes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sponsorerna av denna forskning studerade också CD19.CAR-T-celler för behandling av leukemi och lymfom, två kurser med tre transfusioner 14 dagar efter infektionsprocessen standardutbildningsprogram, säkerhet och effektivitet har samlat en del av data.
I denna studie kommer utredarna att regenerera de odlade cellerna 2 gånger under en behandlingskur och gå in i patientens kropp.
Utredarna observerade säkerheten och effekten av CAR-T-cellterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekrytering
- The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
-
Kontakt:
- Guolin Wu
- Telefonnummer: 13855105487
- E-post: wgldoctor@sina.com
-
Kontakt:
- Kaiyang Ding
- Telefonnummer: 13966672170
- E-post: dingkaiy@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder är 16 år gammal, mindre än 70 år gammal, kön är inte begränsat, ras är inte begränsat;
- Den patologiska diagnosen var CD19-positivt uttryck av B-typ lymfom återfall / refraktärt, uppfylla något av följande kan diagnostiseras med återfall / refraktärt lymfom: 1) standardschemat för standardiserad behandling av mer än 4 kurer i 50%, eller tillståndet av tumörstorlek;2) standardbehandling av CR, men återkommande användning av det ursprungliga systemet eller den nuvarande nationella konsensus rekommenderade andrahandsbehandlingen kan inte få CR igen;3) återfallet efter hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Patienten behöver ha en lesion som kan användas för att upptäcka eller utvärdera sjukdomen.
- 0 ~ 1 poäng för fysisk statuspoäng för den östra cancersamarbetsgruppen (ECOG).
- Vid tidpunkten för insamling av perifera vita blodkroppar över 1 * 10^9/L;
- Förväntad överlevnadstid > 90 dagar;
- Patienter har förmågan att känna till och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Okontrollerad infektion;
- HIV-infekterade personer, hepatit B eller HCV aktivt stadium;
- Behöver patienter med långvarig immunsuppressiv terapi (som allergier, autoimmuna sjukdomar, GVHD, etc.).
- Kombinerat med aktiva elakartade tumörer i centrala nervsystemet;
- Har onormal koagulationsfunktion, och det finns patienter med allvarlig tromb.
- Organsvikt (Bilaga); A. hjärta: klass II och högre; B. lever: högre än grad II; C. njure: andra stadier av njurinsufficiens och högre; D. lunga: den andra graden var något lågt fungerande och högre. E. hjärna: metastaserande eller aktiv lesion i det centrala nervsystemet.
- Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna eller i andra kliniska prövningar;
- Forskare anser att patienter inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Chimeric Antigen Receptor T-cellsimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injektion Dosering: 100 ml/gång Frekvens: första dagen, andra dagen Varaktighet: totalt två gånger
|
Denna studie har bara en arm som är CAR-T experimentarm.
Först kommer alla deltagare att närvara vid screeningen, som klarade screeningen för behandling av CAR-T-celler, de CAR-CD19-modifierade T-cellerna kan känna igen och döda tumörceller i kroppen, uppföljning 35 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultatmått: Den övergripande effektiviteten
Tidsram: [Tidsram: 3 år]
|
Total remission (CR) nummer+Antalet partiellt svar (PR)/Totalt antal fall som behandlas
|
[Tidsram: 3 år]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guolin Wu, Investigator associate chief physician
- Huvudutredare: Kaiyang Ding, Chief Physician
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
10 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
20 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Första postat (Faktisk)
4 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sinobiowayCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .