Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T léčba relapsu/refrakterního typu Bezpečnost a účinnost lymfomu

7. dubna 2018 aktualizováno: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

CAR-T buněčná terapie pro relaps/refrakterní CD19 pozitivní klinická studie o bezpečnosti a účinnosti lymfomu

Byla stanovena bezpečnost a proveditelnost CAR-T buněk (CD19.CAR-T) cílených na CD19 při léčbě relabujícího/refrakterního CD19 pozitivního lymfomu a byla stanovena proliferace a doba přežití CD19.CAR-T buněk u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sponzoři tohoto výzkumu také studovali CD19.CAR-T buňky pro léčbu leukémie a lymfomu, dva cykly tří transfuzí 14 dní po infekci proces standardní tréninkový program, bezpečnost a účinnost nashromáždila některé údaje. V této studii výzkumníci 2krát regenerují kultivované buňky v průběhu léčby a vstoupí do těla pacienta. Výzkumníci pozorovali bezpečnost a účinnost terapie CAR-T buňkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je 16 let, méně než 70 let, pohlaví není omezeno, rasa není omezena;
  2. Patologická diagnóza byla CD19 pozitivní exprese lymfomu typu B relabující / refrakterní, splňují některou z následujících možností lze diagnostikovat relabující / refrakterní lymfom: 1）standardní schéma standardizované léčby více než 4 cykly u 50 % nebo stav velikosti nádoru;2） standardní léčba CR, ale recidivou použití původního schématu nebo současného národního konsenzu doporučeného druholiniové léčby nelze znovu získat CR;3） relaps po transplantaci krvetvorných buněk;
  3. Pacient potřebuje mít léze, kterou lze použít k detekci nebo hodnocení onemocnění.
  4. 0~1 skóre skóre fyzického stavu východní skupiny pro spolupráci v oblasti rakoviny (ECOG).
  5. V době odběru periferních bílých krvinek přes 1 * 10^9/l;
  6. Očekávaná doba přežití > 90 dní;
  7. Pacienti mají možnost znát a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Nekontrolovaná infekce;
  3. lidé infikovaní HIV, aktivní stádium hepatitidy B nebo HCV;
  4. Potřebuje pacienty s dlouhodobou imunosupresivní terapií (např. alergie, autoimunitní onemocnění, GVHD atd.).
  5. V kombinaci s aktivní invazí maligního nádoru centrálního nervového systému;
  6. Má abnormální koagulační funkci a existují pacienti s vážným trombem.
  7. Selhání orgánů (příloha); A. srdce: stupeň II a vyšší; B. játra: vyšší než stupeň II; C. ledviny: druhá stadia renální insuficience a vyšší; D. plíce: 2. stupeň mírně hypofunkce a výše. E. mozek: metastatická nebo aktivní léze centrálního nervového systému.
  8. Pacienti, kteří se v posledních 30 dnech zúčastnili jiných klinických studií nebo jiných klinických studií;
  9. Vědci se domnívají, že pacienti nejsou pro studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Chimérický antigenní receptor T buněčná imunoterapie (CAR-T) Dávková forma: Injekce Dávkování: 100 ml/čas Frekvence: první den, druhý den Trvání: celkem dvakrát
Biologický: CAR-T buňky cílené na CD19
Tato studie má pouze jedno rameno, které je experimentálním ramenem CAR-T. Nejprve se screeningu zúčastní všichni účastníci, kteří prošli screeningem na léčbu CAR-T buněk, CAR-CD19-modifikované T buňky dokážou rozpoznat a zabít nádorové buňky v těle, sledování 35 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření: Celková účinnost
Časové okno: [Časový rámec: 3 roky]
Číslo kompletní remise (CR) + počet částečných odpovědí (PR)/celkový počet léčených případů
[Časový rámec: 3 roky]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guolin Wu, Investigator associate chief physician
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaiyang Ding, Chief Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sinobiowayCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T buňky cílené na CD19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit