- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03488160
Tratamiento CAR-T para la recaída/tipo refractario Seguridad y eficacia del linfoma
7 de abril de 2018 actualizado por: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Terapia de células CAR-T para CD19 positivo recidivante/refractario Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia del linfoma
Se determinaron la seguridad y la viabilidad de las células CAR-T (CD19.CAR-T) dirigidas a CD19 en el tratamiento del linfoma CD19 positivo recidivante/refractario, y se determinaron la proliferación y el tiempo de supervivencia de las células CD19.CAR-T en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los patrocinadores de esta investigación también estudiaron las células CD19.CAR-T para el tratamiento de la leucemia y el linfoma, dos cursos de tres transfusiones 14 días después del programa de capacitación estándar del proceso de infección, la seguridad y eficacia han acumulado algunos de los datos.
En este estudio, los investigadores regenerarán las células cultivadas 2 veces en un curso de tratamiento y entrarán en el cuerpo del paciente.
Los investigadores observaron la seguridad y la eficacia de la terapia con células CAR-T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
-
Contacto:
- Guolin Wu
- Número de teléfono: 13855105487
- Correo electrónico: wgldoctor@sina.com
-
Contacto:
- Kaiyang Ding
- Número de teléfono: 13966672170
- Correo electrónico: dingkaiy@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es de 16 años, menos de 70 años, el sexo no está limitado, la raza no está limitada;
- El diagnóstico anatomopatológico fue CD19 expresión positiva de linfoma tipo B recidivante/refractario, cualquiera de los siguientes puede ser diagnosticado con linfoma recidivante/refractario: 1)el esquema estándar de tratamiento estandarizado de más de 4 ciclos en el 50%, o la condición del tamaño del tumor; 2) tratamiento estándar de CR, pero la recurrencia del uso del esquema original o el tratamiento de segunda línea recomendado por el consenso nacional actual no puede volver a tener RC; 3) la recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas;
- El paciente necesita tener una lesión que pueda usarse para detectar o evaluar la enfermedad.
- 0~1 puntuación de la puntuación del estado físico del grupo de cooperación de cáncer del este (ECOG).
- En el momento de la recolección de recuentos de glóbulos blancos periféricos superiores a 1 * 10^9/L;
- Tiempo de supervivencia esperado > 90 días;
- Los pacientes tienen la capacidad de conocer y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Infección no controlada;
- Personas infectadas por el VIH, etapa activa de hepatitis B o VHC;
- Necesita pacientes con terapia inmunosupresora a largo plazo (como alergias, enfermedades autoinmunes, EICH, etc.).
- Combinado con invasión de tumor maligno del sistema nervioso central activo;
- Tiene una función de coagulación anormal, y hay pacientes con trombos graves.
- Insuficiencia orgánica (Apéndice); A. corazón: Grado II y superior; B. hígado: superior al grado II; C. riñón: segundas etapas de insuficiencia renal y superiores; D. pulmón: el segundo grado fue levemente hipofuncional y superior. E. cerebro: lesión metastásica o activa del sistema nervioso central.
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días o en otros ensayos clínicos;
- Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
Inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) Forma de dosificación: inyección Dosis: 100 ml/hora Frecuencia: el primer día, el segundo día Duración: total dos veces
|
Este estudio tiene solo un brazo que es el brazo experimental CAR-T.
En primer lugar, todos los participantes asistirán a la evaluación, quienes pasaron la evaluación para el tratamiento de células CAR-T, las células T modificadas con CAR-CD19 pueden reconocer y matar células tumorales en el cuerpo, seguimiento de 35 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado primaria: la eficiencia general
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 3 años]
|
Número de remisión completa (CR) + Número de respuesta parcial (RP)/Número total de casos en tratamiento
|
[Marco de tiempo: 3 años]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guolin Wu, Investigator associate chief physician
- Investigador principal: Kaiyang Ding, Chief Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
10 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sinobiowayCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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