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Tratamento CAR-T para Recaída/Tipo Refratário Segurança e Eficácia do Linfoma

7 de abril de 2018 atualizado por: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Terapia Celular CAR-T para CD19 Recidivante/Refratário Estudo Clínico Positivo sobre a Segurança e Eficácia do Linfoma

A segurança e a viabilidade das células CAR-T (CD19.CAR-T) direcionadas a CD19 no tratamento de linfoma CD19 positivo recidivante/refratário foram determinadas, e a proliferação e o tempo de sobrevivência das células CD19.CAR-T em pacientes foram determinados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os patrocinadores desta pesquisa também estudaram células CD19.CAR-T para o tratamento de leucemia e linfoma, dois cursos de três transfusões 14 dias após o programa de treinamento padrão do processo de infecção, a segurança e a eficácia acumularam alguns dos dados. Neste estudo, os investigadores irão regenerar as células cultivadas por 2 vezes em um curso de tratamento e entrar no corpo do paciente. Os investigadores observaram a segurança e a eficácia da terapia com células CAR-T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é de 16 anos, menos de 70 anos, o sexo não é limitado, a raça não é limitada;
  2. O diagnóstico patológico foi CD19 expressão positiva de linfoma tipo B recidivante/refratário, atender qualquer um dos seguintes pode ser diagnosticado com linfoma recidivante/refratário: 1)o esquema padrão de tratamento padronizado de mais de 4 cursos em 50%, ou a condição do tamanho do tumor;2) tratamento padrão de CR, mas a recorrência do esquema original ou o atual consenso nacional recomendado tratamento de segunda linha não pode obter CR novamente;3) a recaída após transplante de células-tronco hematopoiéticas;
  3. O paciente precisa ter uma lesão que possa ser usada para detectar ou avaliar a doença.
  4. 0 ~ 1 pontuação de pontuação de estado físico do grupo oriental de cooperação com câncer (ECOG).
  5. No momento da coleta de contagem de leucócitos periféricos acima de 1 * 10^9/L;
  6. Sobrevida esperada > 90 dias;
  7. Os pacientes têm a capacidade de conhecer e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes;
  2. Infecção descontrolada;
  3. Pessoas infectadas pelo HIV, hepatite B ou estágio ativo do HCV;
  4. Precisa de pacientes com terapia imunossupressora de longo prazo (como alergias, doenças autoimunes, GVHD, etc.).
  5. Combinado com invasão de tumor maligno do sistema nervoso central ativo;
  6. Tem função de coagulação anormal e há pacientes com trombos graves.
  7. Falência de órgãos (Apêndice); A. coração: Grau II e acima; B. fígado: superior a grau II; C. rim: segundo estágio de insuficiência renal e acima; D. pulmão: o segundo grau foi ligeiramente hipofuncional e acima. E. cérebro: lesão metastática ou ativa do sistema nervoso central.
  8. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias ou de outros ensaios clínicos;
  9. Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
A imunoterapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) Forma de dosagem: injeção Dosagem: 100ml/hora Frequência: primeiro dia, segundo dia Duração: total de duas vezes
Este estudo tem apenas um braço que é o braço experimental CAR-T. Em primeiro lugar, todos os participantes serão atendidos na triagem, que passaram na triagem para o tratamento de células CAR-T, as células T modificadas por CAR-CD19 podem reconhecer e matar células tumorais no corpo, acompanhamento de 35 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado primário: a eficiência geral
Prazo: [Período de tempo: 3 anos]
Número de remissão completa (CR)+O número de resposta parcial (PR)/Número total de casos sendo tratados
[Período de tempo: 3 anos]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guolin Wu, Investigator associate chief physician
  • Investigador principal: Kaiyang Ding, Chief Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células CAR-T direcionadas a CD19

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