- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03488160
Trattamento CAR-T per recidiva/tipo refrattario Sicurezza ed efficacia del linfoma
7 aprile 2018 aggiornato da: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Terapia cellulare CAR-T per CD19 recidivato/refrattario Studio clinico positivo sulla sicurezza e l'efficacia del linfoma
Sono state determinate la sicurezza e la fattibilità delle cellule CAR-T (CD19.CAR-T) mirate al CD19 nel trattamento del linfoma CD19 positivo recidivato/refrattario e sono state determinate la proliferazione e il tempo di sopravvivenza delle cellule CD19.CAR-T nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli sponsor di questa ricerca hanno anche studiato le cellule CD19.CAR-T per il trattamento della leucemia e del linfoma, due cicli di tre trasfusioni 14 giorni dopo il programma di formazione standard del processo di infezione, la sicurezza e l'efficacia hanno accumulato alcuni dei dati.
In questo studio, gli investigatori rigenereranno le cellule in coltura per 2 volte in un ciclo di trattamento ed entreranno nel corpo del paziente.
I ricercatori hanno osservato la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare CAR-T.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Reclutamento
- The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
-
Contatto:
- Guolin Wu
- Numero di telefono: 13855105487
- Email: wgldoctor@sina.com
-
Contatto:
- Kaiyang Ding
- Numero di telefono: 13966672170
- Email: dingkaiy@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età ha 16 anni, meno di 70 anni, il sesso non è limitato, la razza non è limitata;
- La diagnosi patologica era l'espressione positiva per CD19 di linfoma di tipo B recidivato/refrattario, soddisfare uno qualsiasi dei seguenti può essere diagnosticato con linfoma recidivato/refrattario: 1)lo schema standard di trattamento standardizzato di più di 4 cicli nel 50%, o la condizione della dimensione del tumore;2) il trattamento standard della CR, ma la ricorrenza dell'uso dello schema originale o dell'attuale consenso nazionale raccomandato trattamento di seconda linea non può ottenere nuovamente la CR;3) la ricaduta dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
- Il paziente deve avere una lesione che possa essere utilizzata per rilevare o valutare la malattia.
- 0 ~ 1 punteggio del punteggio dello stato fisico del gruppo di cooperazione sul cancro orientale (ECOG).
- Al momento della raccolta dei globuli bianchi periferici conta oltre 1 * 10^9/L;
- Tempo di sopravvivenza atteso > 90 giorni;
- I pazienti hanno la possibilità di conoscere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Infezione incontrollata;
- persone con infezione da HIV, epatite B o stadio attivo di HCV;
- Ha bisogno di pazienti con terapia immunosoppressiva a lungo termine (come allergie, malattie autoimmuni, GVHD, ecc.).
- In combinazione con un tumore maligno attivo del sistema nervoso centrale;
- Ha una funzione di coagulazione anomala e ci sono pazienti con gravi trombosi.
- Insufficienza d'organo (Appendice); A. cuore: Grado II e superiore; B. fegato: superiore al grado II; C. rene: secondo stadio di insufficienza renale e superiori; D. polmone: il secondo grado era leggermente ipofunzione e superiore. E. cervello: lesione metastatica o attiva del sistema nervoso centrale.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni o ad altri studi clinici;
- I ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
L'immunoterapia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) Forma di dosaggio: iniezione Dosaggio: 100 ml/ora Frequenza: il primo giorno, il secondo giorno Durata: totale due volte
|
Questo studio ha un solo braccio che è il braccio sperimentale CAR-T.
In primo luogo parteciperanno allo screening tutti i partecipanti, che hanno superato lo screening per il trattamento delle cellule CAR-T, le cellule T modificate CAR-CD19 possono riconoscere e uccidere le cellule tumorali nel corpo, follow-up 35 mesi..
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del risultato primario: l'efficienza complessiva
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 anni]
|
Numero di remissioni complete (CR)+Numero di risposte parziali (PR)/Numero totale di casi trattati
|
[Lasso di tempo: 3 anni]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guolin Wu, Investigator associate chief physician
- Investigatore principale: Kaiyang Ding, Chief Physician
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
10 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
20 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sinobiowayCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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