Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T-behandeling voor terugval / refractair type Veiligheid en effectiviteit van lymfoom

7 april 2018 bijgewerkt door: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

CAR-T-celtherapie voor recidiverend/refractair CD19 positief klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van lymfoom

De veiligheid en haalbaarheid van CAR-T-cellen (CD19.CAR-T) gericht op CD19 bij de behandeling van recidiverend/refractair CD19-positief lymfoom werden bepaald, en de proliferatie en overlevingstijd van CD19.CAR-T-cellen bij patiënten werden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De sponsors van dit onderzoek bestudeerden ook CD19.CAR-T-cellen voor de behandeling van leukemie en lymfoom, twee kuren van drie transfusies 14 dagen na het infectieproces standaard trainingsprogramma, de veiligheid en effectiviteit hebben enkele van de gegevens verzameld. In deze studie regenereren de onderzoekers de gekweekte cellen gedurende 2 keer in een behandelingskuur en dringen ze het lichaam van de patiënt binnen. De onderzoekers observeerden de veiligheid en werkzaamheid van CAR-T-celtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd is 16 jaar oud, minder dan 70 jaar oud, geslacht is niet beperkt, ras is niet beperkt;
  2. De pathologische diagnose was CD19-positieve expressie van B-type lymfoom recidiverend/refractair, voldoen aan een van de volgende kan worden gediagnosticeerd met recidiverend/refractair lymfoom: 1) het standaardschema van gestandaardiseerde behandeling van meer dan 4 kuren bij 50%, of de aandoening van tumorgrootte; 2) standaardbehandeling van CR, maar de herhaling van gebruik van het oorspronkelijke schema of de huidige nationale consensus aanbevolen tweedelijnsbehandeling kan CR niet opnieuw krijgen; 3) de terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie;
  3. De patiënt moet een laesie hebben die kan worden gebruikt om de ziekte op te sporen of te evalueren.
  4. 0~1 score van fysieke statusscore van de oostelijke kankersamenwerkingsgroep (ECOG).
  5. Op het moment van verzamelen van perifere witte bloedcellen meer dan 1 * 10^9/L;
  6. Verwachte overlevingstijd > 90 dagen;
  7. Patiënten hebben de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te kennen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen;
  2. Ongecontroleerde infectie;
  3. HIV-geïnfecteerde mensen, hepatitis B of HCV actief stadium;
  4. Heeft patiënten nodig met langdurige immunosuppressieve therapie (zoals allergieën, auto-immuunziekten, GVHD, enz.).
  5. Gecombineerd met actieve invasie van kwaadaardige tumoren in het centrale zenuwstelsel;
  6. Heeft een abnormale stollingsfunctie en er zijn patiënten met ernstige trombus.
  7. Orgaanfalen (bijlage); A. hart: Graad II en hoger; B. lever: hoger dan graad II; C. nier: tweede stadia van nierinsufficiëntie en hoger; D. long: de tweede graad was licht hypofunctioneel en hoger. E. hersenen: metastatische of actieve laesie van het centrale zenuwstelsel.
  8. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of aan andere klinische onderzoeken;
  9. Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet geschikt zijn voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
De chimere antigeenreceptor T-celimmunotherapie (CAR-T) Doseringsvorm: injectie Dosering: 100 ml/tijd Frequentie: de eerste dag, de tweede dag Duur: totaal twee keer
Biologisch: Op CD19 gerichte CAR-T-cellen
Deze studie heeft slechts één arm die de CAR-T-experimentele arm is. Eerst zullen alle deelnemers de screening bijwonen, die geslaagd zijn voor de screening voor de behandeling van CAR-T-cellen, de CAR-CD19-gemodificeerde T-cellen kunnen tumorcellen in het lichaam herkennen en doden, follow-up 35 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat: de algehele efficiëntie
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: 3 jaar]
Volledige remissie (CR) nummer+Het aantal gedeeltelijke respons (PR)/Totaal aantal gevallen dat wordt behandeld
[Tijdsperiode: 3 jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guolin Wu, Investigator associate chief physician
  • Hoofdonderzoeker: Kaiyang Ding, Chief Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sinobiowayCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op CD19 gerichte CAR-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren