Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T behandling for tilbakefall / refraktær type sikkerhet og effektivitet av lymfom

7. april 2018 oppdatert av: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

CAR-T celleterapi for residiverende / refraktær CD19 positiv klinisk studie om sikkerhet og effektivitet av lymfom

Sikkerheten og gjennomførbarheten til CAR-T-celler (CD19.CAR-T) målrettet mot CD19 i behandlingen av residiverende/refraktær CD19-positivt lymfom ble bestemt, og sprednings- og overlevelsestiden for CD19.CAR-T-celler hos pasienter ble bestemt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sponsorene av denne forskningen har også studert CD19.CAR-T-celler for behandling av leukemi og lymfom, to kurs med tre transfusjoner 14 dager etter infeksjonsprosessen standard treningsprogram, sikkerhet og effektivitet har samlet noen av dataene. I denne studien vil etterforskerne regenerere de dyrkede cellene 2 ganger i et behandlingsforløp, og gå inn i pasientens kropp. Etterforskerne observerte sikkerheten og effekten av CAR-T-celleterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder er 16 år, mindre enn 70 år, sex er ikke begrenset, rase er ikke begrenset;
  2. Den patologiske diagnosen var CD19-positivt uttrykk for B-type lymfom residiverende / refraktær, oppfyller ett av følgende kan diagnostiseres med residiverende / refraktært lymfom: 1) standardskjemaet for standardisert behandling av mer enn 4 kurer i 50 %, eller tilstanden av tumor størrelse;2） standard behandling av CR, men tilbakefall av bruk den opprinnelige ordningen eller gjeldende nasjonale konsensus anbefalt annenlinjebehandling kan ikke få CR igjen;3） tilbakefallet etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  3. Pasienten må ha en lesjon som kan brukes til å oppdage eller evaluere sykdommen.
  4. 0~1 poengsum for fysisk statuspoengsum for den østlige kreftsamarbeidsgruppen (ECOG).
  5. På tidspunktet for innsamling av perifere hvite blodlegemer teller over 1 * 10^9/L;
  6. Forventet overlevelsestid > 90 dager;
  7. Pasienter har muligheten til å kjenne til og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Ukontrollert infeksjon;
  3. HIV-infiserte personer, hepatitt B eller HCV aktivt stadium;
  4. Trenger pasienter med langvarig immunsuppressiv terapi (som allergier, autoimmune sykdommer, GVHD, etc.).
  5. Kombinert med aktiv invaderende ondartet svulst i sentralnervesystemet;
  6. Har unormal koagulasjonsfunksjon, og det er pasienter med alvorlig trombe.
  7. Organsvikt (vedlegg); A. hjerte: klasse II og høyere; B. lever: høyere enn grad II; C. nyre: andre stadier av nyreinsuffisiens og høyere; D. lunge: andre klasse var lett hypofunksjon og over. E. hjerne: metastatisk eller aktiv lesjon i sentralnervesystemet.
  8. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 30 dagene eller i andre kliniske studier;
  9. Forskere mener at pasienter ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Den kimære antigenreseptoren T-celleimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injeksjonsdose: 100 ml/gang Frekvens: første dag, andre dag Varighet: totalt to ganger
Biologisk: CD19-målrettede CAR-T-celler
Denne studien har bare én arm som er CAR-T eksperimentell arm. For det første vil alle deltakerne delta på screeningen, som bestod screeningen for behandling av CAR-T-celler, de CAR-CD19-modifiserte T-cellene kan gjenkjenne og drepe tumorceller i kroppen, oppfølging 35 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål: Den generelle effektiviteten
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
Fullstendig remisjon (CR) nummer+Antall delvis respons (PR)/Totalt antall tilfeller som behandles
[Tidsramme: 3 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guolin Wu, Investigator associate chief physician
  • Hovedetterforsker: Kaiyang Ding, Chief Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sinobiowayCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD19-målrettede CAR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere