再発・難治性リンパ腫に対するCAR-T治療の安全性と有効性
2018年4月7日 更新者:Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
再発・難治性CD19陽性リンパ腫に対するCAR-T細胞療法の安全性と有効性に関する臨床研究
再発性/難治性のCD19陽性リンパ腫の治療におけるCD19を標的としたCAR-T細胞(CD19.CAR-T)の安全性と実現可能性が確認され、患者におけるCD19.CAR-T細胞の増殖と生存期間が決定されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究のスポンサーらはまた、白血病とリンパ腫の治療のためのCD19.CAR-T細胞を研究し、感染過程の14日後に3回の輸血を2コース行う標準的なトレーニングプログラムを実施し、安全性と有効性に関するデータの一部を蓄積した。
この研究では、研究者らは治療過程で培養細胞を2回再生し、患者の体内に入れる。
研究者らはCAR-T細胞療法の安全性と有効性を観察した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Guolin Wu
- 電話番号:13855105487
- メール:wgldoctor@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kaiyang Ding
- 電話番号:13966672170
- メール:dingkaiy@126.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
-
コンタクト:
- Guolin Wu
- 電話番号:13855105487
- メール:wgldoctor@sina.com
-
コンタクト:
- Kaiyang Ding
- 電話番号:13966672170
- メール:dingkaiy@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は16歳以上70歳未満、性別、人種は問いません。
- 病理診断が再発・難治性B型リンパ腫のCD19陽性発現であった場合、以下のいずれかに該当する場合に再発・難治性リンパ腫と診断できます: 1)標準治療計画が4コース以上の標準治療が50%以上、または以下の条件を満たす場合腫瘍の大きさ、2) CR の標準治療はあるが、元の計画または現在の国民的コンセンサスで推奨されている二次治療を使用しても再発した場合は再び CR を得ることができない;3) 造血幹細胞移植後の再発。
- 患者には、病気の検出または評価に使用できる病変が必要です。
- 東部がん協力グループ (ECOG) の身体状態スコアの 0 ~ 1 スコア。
- 収集時の末梢白血球数が 1 * 10^9/L 以上。
- 予想生存期間 > 90 日。
- 患者はインフォームドコンセントを知り、署名することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 制御不能な感染。
- HIV 感染者、B 型肝炎または HCV 活動期。
- 長期の免疫抑制療法が必要な患者(アレルギー、自己免疫疾患、GVHDなど)。
- 活発な中枢神経系悪性腫瘍の浸潤と組み合わせる。
- 凝固機能に異常があり、重度の血栓を患う患者もいる。
- 臓器不全(付録)。 A. 心臓: グレード II 以上。 B. 肝臓:グレード II 以上。 C. 腎臓:腎不全の第 2 段階以上。 D. 肺: グレード 2 は軽度の機能低下以上でした。 E. 脳: 中枢神経系の転移性または活動性病変。
- 過去30日間に他の臨床試験または他の臨床試験に参加した患者;
- 研究者らは、患者は研究には適さないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シングルアーム
キメラ抗原受容体T細胞免疫療法(CAR-T) 剤形:注射剤 投与量:100ml/回 回数:1日目、2日目 期間:計2回
|
この研究には、CAR-T 実験群である 1 つのアームしかありません。
最初にすべての参加者がスクリーニングに参加し、CAR-T 細胞の治療のスクリーニングに合格した場合、CAR-CD19 修飾 T 細胞は体内の腫瘍細胞を認識して殺すことができ、35 か月の追跡調査が行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主な結果の尺度: 全体的な効率
時間枠:【期間:3年】
|
完全寛解(CR)数+部分寛解(PR)数/治療を受けた総症例数
|
【期間:3年】
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Guolin Wu、Investigator associate chief physician
- 主任研究者:Kaiyang Ding、Chief Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月10日
一次修了 (予想される)
2019年4月10日
研究の完了 (予想される)
2019年4月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月7日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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