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Traitement CAR-T pour la rechute / Sécurité et efficacité de type réfractaire du lymphome

7 avril 2018 mis à jour par: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Thérapie cellulaire CAR-T pour l'étude clinique positive CD19 récidivante/réfractaire sur l'innocuité et l'efficacité du lymphome

L'innocuité et la faisabilité des cellules CAR-T (CD19.CAR-T) ciblées sur CD19 dans le traitement du lymphome CD19 positif récidivant/réfractaire ont été déterminées, et la prolifération et le temps de survie des cellules CD19.CAR-T chez les patients ont été déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les promoteurs de cette recherche ont également étudié les cellules CD19.CAR-T pour le traitement de la leucémie et du lymphome, deux cours de trois transfusions 14 jours après le programme de formation standard du processus d'infection , la sécurité et l'efficacité ont accumulé certaines des données. Dans cette étude, les chercheurs régénéreront les cellules cultivées 2 fois au cours d'un traitement et entreront dans le corps du patient. Les chercheurs ont observé l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire CAR-T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est de 16 ans, moins de 70 ans, le sexe n'est pas limité, la race n'est pas limitée ;
  2. Le diagnostic pathologique était l'expression CD19 positive du lymphome de type B récidivant/réfractaire, répondre à l'un des critères suivants peut être diagnostiqué avec un lymphome récidivant/réfractaire : 1）le schéma standard de traitement standardisé de plus de 4 cours à 50 %, ou la condition de la taille de la tumeur ; 2） traitement standard de la RC, mais la récurrence de l'utilisation du schéma original ou du consensus national actuel recommandé pour le traitement de deuxième ligne ne peut plus obtenir de RC ; 3） la rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  3. Le patient doit avoir une lésion qui peut être utilisée pour détecter ou évaluer la maladie.
  4. 0 ~ 1 score du score d'état physique du groupe de coopération orientale contre le cancer (ECOG).
  5. Au moment de la collecte du nombre de globules blancs périphériques supérieur à 1 * 10^9/L ;
  6. Durée de survie attendue > 90 jours ;
  7. Les patients ont la capacité de connaître et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes;
  2. Infection incontrôlée;
  3. Personnes infectées par le VIH, stade actif de l'hépatite B ou du VHC ;
  4. Nécessite des patients sous traitement immunosuppresseur à long terme (tels que allergies, maladies auto-immunes, GVHD, etc.).
  5. Combiné avec une tumeur maligne active du système nerveux central envahissante;
  6. A une fonction de coagulation anormale, et il y a des patients avec un thrombus grave.
  7. Défaillance d'organe (annexe) ; A. cœur : grade II et plus ; B. foie : supérieur au grade II ; C. rein : deuxième stade de l'insuffisance rénale et au-delà ; D. poumon : le deuxième grade était légèrement hypofonctionnel et au-dessus. E. cerveau : lésion métastatique ou active du système nerveux central.
  8. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours ou à d'autres essais cliniques ;
  9. Les chercheurs pensent que les patients ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
L'immunothérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) Forme posologique : injection Dosage : 100 ml/heure Fréquence : le premier jour, le deuxième jour Durée : deux fois
Biologique: Cellules CAR-T ciblées CD19
Cette étude n'a qu'un seul bras qui est le bras expérimental CAR-T. Tout d'abord, tous les participants assisteront au dépistage, qui ont réussi le dépistage pour le traitement des cellules CAR-T, les cellules T modifiées par CAR-CD19 peuvent reconnaître et tuer les cellules tumorales dans le corps, suivi de 35 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat primaire : L'efficacité globale
Délai: [Période : 3 ans]
Nombre de rémissions complètes (CR) + nombre de réponses partielles (RP)/nombre total de cas traités
[Période : 3 ans]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guolin Wu, Investigator associate chief physician
  • Chercheur principal: Kaiyang Ding, Chief Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sinobiowayCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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