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CAR-T-Behandlung für rezidivierende/refraktäre Art, Sicherheit und Wirksamkeit von Lymphomen

7. April 2018 aktualisiert von: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

CAR-T-Zelltherapie für rezidiviertes/refraktäres CD19-positives klinisches Studium zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lymphomen

Die Sicherheit und Durchführbarkeit von CAR-T-Zellen (CD19.CAR-T), die auf CD19 abzielen, bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem CD19-positivem Lymphom wurde bestimmt, und die Proliferation und Überlebenszeit von CD19.CAR-T-Zellen bei Patienten wurde bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sponsoren dieser Forschung untersuchten auch CD19.CAR-T-Zellen zur Behandlung von Leukämie und Lymphomen, zwei Zyklen mit drei Transfusionen, 14 Tage nach dem Standardtrainingsprogramm des Infektionsprozesses, die Sicherheit und Wirksamkeit haben einige der Daten angesammelt. In dieser Studie regenerieren die Forscher die kultivierten Zellen zweimal im Verlauf einer Behandlung und gelangen in den Körper des Patienten. Die Forscher beobachteten die Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zelltherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt 16 Jahre, weniger als 70 Jahre, das Geschlecht ist nicht begrenzt, die Rasse ist nicht begrenzt;
  2. Die pathologische Diagnose lautete CD19-positiver Ausdruck eines rezidivierten/refraktären Lymphoms vom B-Typ. Eines der folgenden Ereignisse kann bei rezidiviertem/refraktärem Lymphom diagnostiziert werden: 1）Das Standardschema der standardisierten Behandlung von mehr als 4 Gängen in 50 % oder die Erkrankung der Tumorgröße;2） Standardbehandlung von CR, aber das Wiederauftreten der Anwendung des ursprünglichen Schemas oder der im aktuellen nationalen Konsens empfohlenen Zweitlinienbehandlung kann nicht erneut zu CR führen;3） der Rückfall nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  3. Der Patient muss eine Läsion haben, anhand derer die Krankheit erkannt oder beurteilt werden kann.
  4. 0~1 Score des körperlichen Status der Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG).
  5. Zum Zeitpunkt der Entnahme peripherer weißer Blutkörperchen über 1 * 10^9/L;
  6. Erwartete Überlebenszeit > 90 Tage;
  7. Patienten haben die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Unkontrollierte Infektion;
  3. HIV-infizierte Personen, aktives Hepatitis-B- oder HCV-Stadium;
  4. Benötigt Patienten mit langfristiger immunsuppressiver Therapie (z. B. Allergien, Autoimmunerkrankungen, GVHD usw.).
  5. Kombiniert mit einem aktiven Eindringen eines bösartigen Tumors in das Zentralnervensystem;
  6. Hat eine abnormale Gerinnungsfunktion und es gibt Patienten mit schweren Thrombus.
  7. Organversagen (Anhang); A. Herz: Grad II und höher; B. Leber: höher als Grad II; C. Niere: zweites Stadium der Niereninsuffizienz und höher; D. Lunge: Der zweite Grad war leicht unterfunktionsfähig und höher. E. Gehirn: metastatische oder aktive Läsion des Zentralnervensystems.
  8. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  9. Forscher glauben, dass Patienten für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Die chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) Dosierungsform: Injektion Dosierung: 100 ml/Zeit Häufigkeit: am ersten Tag, am zweiten Tag Dauer: insgesamt zwei Mal
Biologisch: Auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen
Diese Studie hat nur einen Arm, nämlich den CAR-T-Versuchsarm. Zunächst werden alle Teilnehmer am Screening teilnehmen, die das Screening zur Behandlung von CAR-T-Zellen bestanden haben, die CAR-CD19-modifizierten T-Zellen können Tumorzellen im Körper erkennen und abtöten，Follow-up 35 Monate..

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß: Die Gesamteffizienz
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 3 Jahre]
Anzahl der vollständigen Remissionen (CR) + Anzahl der teilweisen Remissionen (PR)/Gesamtzahl der behandelten Fälle
[Zeitrahmen: 3 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guolin Wu, Investigator associate chief physician
  • Hauptermittler: Kaiyang Ding, Chief Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sinobiowayCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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