Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T behandling for tilbagefald / refraktær type sikkerhed og effektivitet af lymfom

7. april 2018 opdateret af: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

CAR-T celleterapi for recidiverende/refraktær CD19 positiv klinisk undersøgelse af lymfomers sikkerhed og effektivitet

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​CAR-T-celler (CD19.CAR-T) målrettet mod CD19 i behandlingen af ​​recidiverende/refraktær CD19-positivt lymfom blev bestemt, og proliferation og overlevelsestid for CD19.CAR-T-celler hos patienter blev bestemt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sponsorerne af denne forskning har også undersøgt CD19.CAR-T-celler til behandling af leukæmi og lymfom, to forløb af tre transfusion 14 dage efter infektionsprocessen standard træningsprogram, sikkerhed og effektivitet har akkumuleret nogle af dataene. I denne undersøgelse vil efterforskerne regenerere de dyrkede celler 2 gange i et behandlingsforløb og komme ind i patientens krop. Forskerne observerede sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celleterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The west area of the First Affiliated Hospital of University of Science & Technology China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er 16 år gammel, mindre end 70 år gammel, køn er ikke begrænset, race er ikke begrænset;
  2. Den patologiske diagnose var CD19 positiv ekspression af B-type lymfom recidiverende / refraktær, opfylde en af ​​følgende kan diagnosticeres med recidiverende / refraktær lymfom: 1) standardskemaet for standardiseret behandling af mere end 4 kurser i 50%, eller tilstanden af tumorstørrelse;2） standardbehandling af CR, men gentagelsen af ​​brugen af ​​den oprindelige ordning eller den nuværende nationale konsensus anbefalede andenlinjebehandling kan ikke få CR igen;3） tilbagefaldet efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  3. Patienten skal have en læsion, der kan bruges til at opdage eller evaluere sygdommen.
  4. 0~1 score for fysisk statusscore for den østlige cancersamarbejdsgruppe (ECOG).
  5. På tidspunktet for indsamling af perifere hvide blodlegemer over 1 * 10^9/L;
  6. Forventet overlevelsestid > 90 dage;
  7. Patienter har mulighed for at kende og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Ukontrolleret infektion;
  3. HIV-inficerede mennesker, hepatitis B eller HCV aktivt stadium;
  4. Har brug for patienter med langvarig immunsuppressiv behandling (såsom allergier, autoimmune sygdomme, GVHD osv.).
  5. Kombineret med aktiv invaderende malign tumor i centralnervesystemet;
  6. Har unormal koagulationsfunktion, og der er patienter med alvorlig trombe.
  7. Organsvigt (tillæg); A. hjerte: klasse II og derover; B. lever: højere end grad II; C. nyre: andet stadie af nyreinsufficiens og derover; D. lunge: anden klasse var let hypofunktion og derover. E. hjerne: metastatisk eller aktiv læsion af centralnervesystemet.
  8. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage eller i andre kliniske forsøg;
  9. Forskere mener, at patienter ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Den kimære antigenreceptor T-celleimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injektionsdosering: 100 ml/gang Hyppighed: den første dag, den anden dag Varighed: i alt to gange
Biologisk: CD19-målrettede CAR-T-celler
Denne undersøgelse har kun én arm, der er CAR-T eksperimentel arm. For det første vil alle deltagere deltage i screeningen, som bestod screeningen for behandling af CAR-T-celler, de CAR-CD19-modificerede T-celler kan genkende og dræbe tumorceller i kroppen, opfølgning 35 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål: Den overordnede effektivitet
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
Fuldstændig remission (CR) nummer+Antallet af delvis respons (PR)/Totalt antal tilfælde, der behandles
[Tidsramme: 3 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guolin Wu, Investigator associate chief physician
  • Ledende efterforsker: Kaiyang Ding, Chief Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sinobiowayCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD19-målrettede CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner