西伯利亚试验（Acculink™ 与 CGuard™） (CAS)
2021年9月30日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
比较支架 (Acculink™) 与网状覆盖支架 (CGuard™) 的颈动脉血运重建独立随机试验 The SIBERIA Trial
研究将按照方案说明进行，遵守医疗器械临床研究的适用规定，并遵循国际公认的伦理标准
研究概览
详细说明
进行了比较支架 (Acculink™) 与网状覆盖支架 (CGuard™) 的颈动脉血运重建独立随机试验。
治疗前后（2-3天，1个月）通过MRI确定CAS后脑缺血病变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Andrey A. Karpenko
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 45-80 岁的连续患者在神经病学咨询和根据中心常规实践获得手术资格后接受了 CAS。
- 超过6个月的预期寿命
- 适合进行 DW-MRI 的临床条件
- 伦理委员会批准的书面知情同意书
- 受试者同意所有必要的后续程序和访问
排除标准：
- 目前正在参加另一项尚未完成研究或在临床上干扰当前研究终点的研究性设备或药物研究
- 支架置入术前 30 天内近期手术或计划手术后 30 天内
- 肝脏活动性疾病（胆红素> 35 mmol / l）或肾功能不全（血清肌酐> 2.5 mg / dL或肾小球滤过率<60 ml / min）
- 研究评估后 30 天内最近发生的急性中风
- 颈动脉支架术前 72 小时内发生心肌梗塞（CPK-MB > 正常值的 3 倍）
- 有生育能力或已知怀孕的女性患者
- 除颈动脉狭窄外的任何已知潜在中风因素，例如心房颤动或心房扑动（阵发性、永久性或持续性）或血栓形成倾向
- 使用 VKA 或新型口服抗凝剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：支架 Acculink™（RX ACCULINK 颈动脉支架系统）
50 颈动脉支架术（RX ACCULINK 颈动脉支架系统）
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使用支架的颈动脉血运重建术
其他名称：
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实验性的：支架 CGuard™（CGuardTM 栓塞预防系统 (EPS)）
50 颈动脉支架置入术（CGuardTM 栓塞预防系统 (EPS)）
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使用支架的颈动脉血运重建术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺血性病变的测定
大体时间：在 30 天
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新的 DW-MRI 病变在 30 天后永久存在
|
在 30 天
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缺血性病变的测定
大体时间：48小时
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新的 DW-MRI 手术后病变（48 小时）
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (实际的)
2021年2月11日
研究完成 (实际的)
2021年3月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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