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El ensayo SIBERIA (Acculink™ Versus CGuard™) (CAS)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ensayo aleatorizado independiente en la revascularización de la arteria carótida que compara el stent (Acculink™) frente al stent cubierto de malla (CGuard™) El ensayo SIBERIA

Que el estudio se realizará conforme a las instrucciones del protocolo, respetando la normativa aplicable a las investigaciones clínicas con dispositivos médicos y siguiendo las normas éticas internacionalmente aceptadas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo aleatorizado independiente en la revascularización de la arteria carótida que comparaba el stent (Acculink™) con el stent cubierto de malla (CGuard™).

Las lesiones isquémicas del cerebro después de CAS se determinaron mediante resonancia magnética antes y después del tratamiento (2-3 días, 1 mes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes consecutivos de 45 a 80 años aceptados para CAS luego de consulta neurológica y calificación para el procedimiento de acuerdo con la práctica habitual del centro.
  2. Más de 6 meses de esperanza de vida
  3. Condiciones clínicas adecuadas para realizar DW-MRI
  4. Consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética
  5. El sujeto acepta todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos que no ha completado el estudio o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración actuales del estudio
  2. Procedimiento quirúrgico reciente dentro de los 30 días anteriores o cirugía planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de colocación de stent
  3. Enfermedad hepática activa (bilirrubina > 35 mmol/l) o insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dL o filtrado glomerular < 60 ml/min)
  4. Accidente cerebrovascular agudo de evolución reciente dentro de los 30 días posteriores a la evaluación del estudio
  5. Infarto de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento de colocación de stent carotídeo (CPK-MB > 3 veces lo normal)
  6. Pacientes mujeres en edad fértil o que se sabe que están embarazadas
  7. Cualquier factor conocido de accidente cerebrovascular potencial que no sea estenosis carotídea, como fibrilación auricular o aleteo auricular (paroxístico, permanente o persistente) o trombofilia
  8. Paciente con AVK o nuevos anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent Acculink™ (SISTEMA DE STENT CARÓTIDO RX ACCULINK)
50 Stent carotídeo (SISTEMA DE STENT CARÓTIDO RX ACCULINK)
Dispositivo: Stent Acculink™
Revascularización de la arteria carótida mediante stents
Otros nombres:
  • SISTEMA DE STENT CARÓTIDO RX ACCULINK
Experimental: Stent CGuard™ (El sistema de prevención embólica (EPS) CGuardTM)
50 Colocación de stent carotídeo (Sistema de prevención embólica (EPS) CGuardTM)
Dispositivo: CGuard™
Revascularización de la arteria carótida mediante stents
Otros nombres:
  • El sistema de prevención embólica (EPS) CGuardTM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinación de lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: a los 30 días
Nuevas lesiones DW-MRI post-procedimiento su permanencia a los 30 días
a los 30 días
determinación de lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: a las 48 horas
Nuevas lesiones DW-MRI post-procedimiento (48 horas)
a las 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRICP 9872

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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