Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIBERIA-prøven (Acculink™ Versus CGuard™) (CAS)

30. september 2021 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Uavhengig randomisert forsøk med revaskularisering av halspulsåren Sammenligning av stenten (Acculink™) versus den mesh-dekkede stenten (CGuard™) SIBERIA-forsøket

At studien vil bli utført slik den har protokollinstruksjonene, respektere gjeldende regelverk for kliniske undersøkelser med medisinsk utstyr og følge internasjonalt aksepterte etiske standarder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uavhengig randomisert forsøk med revaskularisering av halspulsårene som sammenlignet stenten (Acculink™) versus den mesh-dekkede stenten (CGuard™) ble utført.

Iskemiske lesjoner i hjernen etter CAS ble bestemt ved MR før og etter behandling (2-3 dager, 1 måned).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Påfølgende pasienter 45-80 år gamle akseptert for CAS etter nevrologisk konsultasjon og kvalifisering for prosedyren i henhold til senterets rutinepraksis.
  2. Mer enn 6 måneders forventet levealder
  3. Egnede kliniske forhold for å utføre DW-MRI
  4. Skriftlig informert samtykke godkjent av Etikkkomiteen
  5. Subjektet godtar alle nødvendige oppfølgingsprosedyrer og besøk

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som ikke har fullført studien eller som klinisk forstyrrer de nåværende studiens endepunkt
  2. Nylig kirurgisk prosedyre innen 30 dager før eller planlagt operasjon innen 30 dager etter stentingprosedyren
  3. Aktiv leversykdom (bilirubin> 35 mmol/l) eller nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min)
  4. Nylig utviklende akutt hjerneslag innen 30 dager etter studieevaluering
  5. Hjerteinfarkt innen 72 timer før carotisstenting (CPK-MB > 3 ganger normal)
  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder eller kjent for å være gravide
  7. Enhver kjent faktor for potensielt slag, bortsett fra carotisstenose, slik som atrieflimmer eller atrieflutter (paroksysmal, permanent eller vedvarende) eller trombofili
  8. Pasient på VKA eller nye orale antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stent Acculink™ (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
50 Carotis stenting (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
Enhet: Stent Acculink™
Revaskularisering av halspulsåren ved bruk av stenter
Andre navn:
  • RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM
Eksperimentell: Stent CGuard™ (CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
50 Carotis stenting (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
Enhet: CGuardTM™
Revaskularisering av halspulsåren ved bruk av stenter
Andre navn:
  • CGuardTM Embolic Prevention System (EPS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse av iskemiske lesjoner
Tidsramme: ved 30 dager
Nye DW-MRI-lesjoner etter prosedyren deres varighet ved 30 dager
ved 30 dager
bestemmelse av iskemiske lesjoner
Tidsramme: ved 48 timer
Nye DW-MRI lesjoner etter prosedyre (48 timer)
ved 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRICP 9872

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienter med aterosklerotisk carotisstenose

Kliniske studier på Stent Acculink™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere