Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SIBERIA (Acculink™ против CGuard™) (CAS)

30 сентября 2021 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Независимое рандомизированное исследование реваскуляризации сонных артерий, сравнивающее стент (Acculink™) и стент с сетчатым покрытием (CGuard™) Исследование SIBERIA

Что исследование будет проводиться в соответствии с инструкциями протокола, с соблюдением применимых правил клинических исследований с использованием медицинских устройств и в соответствии с международно признанными этическими стандартами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено независимое рандомизированное исследование реваскуляризации сонных артерий, в котором сравнивали стент (Acculink™) и стент, покрытый сеткой (CGuard™).

Ишемические поражения головного мозга после КАС определяли с помощью МРТ до и после лечения (2-3 дня, 1 мес).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Последовательные пациенты в возрасте 45-80 лет, принятые на CAS после неврологической консультации и квалификации для процедуры в соответствии с обычной практикой центра.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  3. Подходящие клинические условия для проведения DW-MRI
  4. Письменное информированное согласие, одобренное комитетом по этике
  5. Субъект соглашается на все необходимые последующие процедуры и посещения

Критерий исключения:

  1. В настоящее время включен в другое исследовательское устройство или исследование лекарственного средства, которое не завершено или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
  2. Недавняя хирургическая операция в течение 30 дней до или запланированная операция в течение 30 дней после процедуры стентирования
  3. Активное заболевание печени (билирубин > 35 ммоль/л) или почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин)
  4. Недавно развившийся острый инсульт в течение 30 дней после оценки исследования
  5. Инфаркт миокарда в течение 72 часов до процедуры стентирования сонной артерии (КФК-МВ > 3 раз выше нормы)
  6. Женщины-пациенты детородного возраста или беременные.
  7. Любой известный фактор потенциального инсульта, кроме стеноза сонной артерии, такой как мерцательная аритмия или трепетание предсердий (пароксизмальное, постоянное или персистирующее) или тромбофилия
  8. Пациенты, принимающие АВК или новые пероральные антикоагулянты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Stent Acculink™ (система стента RX ACCULINK CAROTID)
50 Стентирование сонных артерий (система RX ACCULINK CAROTID STENT)
Устройство: Стент Аккулинк™
Реваскуляризация сонных артерий стентами
Другие имена:
  • СИСТЕМА КАРОТИДНОГО СТЕНТА RX ACCULINK
Экспериментальный: Стент CGuard™ (система предотвращения эмболии CGuardTM (EPS))
50 Стентирование сонных артерий (система предотвращения эмболии CGuardTM (EPS))
Устройство: CGuardTM™
Реваскуляризация сонных артерий стентами
Другие имена:
  • Система предотвращения эмболии CGuardTM (EPS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение ишемических очагов
Временное ограничение: через 30 дней
Новые очаги DW-MRI после процедуры сохраняют свою устойчивость через 30 дней.
через 30 дней
определение ишемических очагов
Временное ограничение: в 48 часов
Новые поражения DW-MRI после процедуры (48 часов)
в 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRICP 9872

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент Аккулинк™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться