SIBERIA Trial (Acculink™ Versus CGuard™) (CAS)
30 september 2021 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Oberoende randomiserad prövning av revaskularisering av halspulsådern Jämför stenten (Acculink™) kontra den meshtäckta stenten (CGuard™) SIBERIA-försöket
Att studien kommer att genomföras som den har protokollinstruktionerna, med respekt för gällande bestämmelser för kliniska undersökningar med medicintekniska produkter och enligt internationellt accepterade etiska standarder
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oberoende randomiserad prövning av revaskularisering av halspulsådern som jämförde stenten (Acculink™) med den meshtäckta stenten (CGuard™) utfördes.
Ischemiska lesioner i hjärnan efter CAS bestämdes med MRT före och efter behandling (2-3 dagar, 1 månad).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Andrey A. Karpenko
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Konsekutiva patienter 45-80 år gamla accepterade för CAS efter neurologisk konsultation och kvalificering för proceduren enligt centrets rutinpraxis.
- Mer än 6 månaders förväntad livslängd
- Lämpliga kliniska förhållanden för att utföra DW-MRI
- Skriftligt informerat samtycke godkänt av etikkommittén
- Subjektet samtycker till alla nödvändiga uppföljningsprocedurer och besök
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en annan apparat- eller läkemedelsstudie som inte har slutfört studien eller som kliniskt stör de aktuella studiens slutpunkter
- Nyligen kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före eller planerat ingrepp inom 30 dagar efter stentförfarandet
- Aktiv leversjukdom (bilirubin> 35 mmol/l) eller njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min)
- Nyligen utvecklad akut stroke inom 30 dagar efter studieutvärdering
- Hjärtinfarkt inom 72 timmar före karotisstenting (CPK-MB > 3 gånger normalt)
- Kvinnliga patienter i fertil ålder eller kända för att vara gravida
- Alla kända faktorer för potentiell stroke förutom karotisstenos, såsom förmaksflimmer eller förmaksfladder (paroxysmal, permanent eller ihållande) eller trombofili
- Patient på VKA eller nya orala antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stent Acculink™ (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
50 Carotis stenting (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
|
Carotidartärrevaskularisering med hjälp av stent
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stent CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
50 Carotis stenting (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
|
Carotidartärrevaskularisering med hjälp av stent
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bestämning av ischemiska lesioner
Tidsram: vid 30 dagar
|
Nya DW-MRI-lesioner efter proceduren deras varaktighet vid 30 dagar
|
vid 30 dagar
|
|
bestämning av ischemiska lesioner
Tidsram: vid 48 timmar
|
Nya DW-MRI-lesioner efter proceduren (48 timmar)
|
vid 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Första postat (Faktisk)
4 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRICP 9872
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .