Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het SIBERIA-onderzoek (Acculink™ versus CGuard™) (CAS)

30 september 2021 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Onafhankelijk gerandomiseerd onderzoek naar revascularisatie van de halsslagader waarin de stent (Acculink™) wordt vergeleken met de met gaas bedekte stent (CGuard™) Het SIBERIA-onderzoek

Dat de studie zal worden uitgevoerd volgens de protocolinstructies, met inachtneming van de toepasselijke regelgeving voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen en volgens de internationaal aanvaarde ethische normen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een onafhankelijk gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd naar revascularisatie van de halsslagader, waarbij de stent (Acculink™) werd vergeleken met de met gaas bedekte stent (CGuard™).

Ischemische laesies van de hersenen na CAS werden bepaald door middel van MRI voor en na de behandeling (2-3 dagen, 1 maand).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Opeenvolgende patiënten van 45-80 jaar oud werden geaccepteerd voor CAS na neurologisch overleg en kwalificatie voor de procedure volgens de routinepraktijk van het centrum.
  2. Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  3. Geschikte klinische omstandigheden voor het uitvoeren van DW-MRI
  4. Schriftelijk Geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de ethische commissie
  5. Onderwerp stemt in met alle vereiste vervolgprocedures en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat het onderzoek niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten
  2. Recente chirurgische ingreep binnen 30 dagen voor of geplande operatie binnen 30 dagen na de stentprocedure
  3. Leveractieve ziekte (bilirubine> 35 mmol / l) of nierinsufficiëntie (serumcreatinine> 2,5 mg / dL of glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml / min)
  4. Recente zich ontwikkelende acute beroerte binnen 30 dagen na studieevaluatie
  5. Myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de carotisstentingprocedure (CPK-MB > 3 keer normaal)
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
  7. Elke bekende factor voor een mogelijke beroerte anders dan stenose van de halsslagader, zoals atriumfibrilleren of atriumflutter (paroxysmaal, permanent of aanhoudend) of trombofilie
  8. Patiënt op VKA of nieuwe orale anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stent Acculink™ (RX ACCULINK CAROTID STENTSYSTEEM)
50 Carotis stenting (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEEM)
Apparaat: Stent Acculink™
Revascularisatie van de halsslagader met behulp van stents
Andere namen:
  • RX ACCULINK CAROTID STENT-SYSTEEM
Experimenteel: Stent CGuard™ (het CGuard™ embolische preventiesysteem (EPS))
50 Halsslagaderstenting (het CGuardTM Embolische Preventie Systeem (EPS))
Apparaat: CGuardTM™
Revascularisatie van de halsslagader met behulp van stents
Andere namen:
  • Het CGuardTM Embolische Preventie Systeem (EPS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepaling van ischemische laesies
Tijdsspanne: op 30 dagen
Nieuwe DW-MRI-laesies zijn na procedureel permanent na 30 dagen
op 30 dagen
bepaling van ischemische laesies
Tijdsspanne: om 48 uur
Nieuwe DW-MRI-laesies na procedure (48 uur)
om 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRICP 9872

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stent Acculink™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren