Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna SIBERIA (Acculink™ kontra CGuard™) (CAS)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Niezależne randomizowane badanie dotyczące rewaskularyzacji tętnic szyjnych porównujące stent (Acculink™) ze stentem pokrytym siatką (CGuard™) Badanie SIBERIA

Że badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi protokołu, z poszanowaniem obowiązujących przepisów dotyczących badań klinicznych z użyciem wyrobów medycznych oraz zgodnie z międzynarodowymi standardami etycznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono niezależne randomizowane badanie dotyczące rewaskularyzacji tętnic szyjnych, porównujące stent (Acculink™) ze stentem pokrytym siatką (CGuard™).

Zmiany niedokrwienne mózgu po CAS określono za pomocą MRI przed i po leczeniu (2-3 dni, 1 miesiąc).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kolejni pacjenci w wieku 45-80 lat przyjmowani do CAS po konsultacji neurologicznej i kwalifikacji do zabiegu zgodnie z rutynową praktyką ośrodka.
  2. Ponad 6-miesięczna oczekiwana długość życia
  3. Odpowiednie warunki kliniczne do wykonania DW-MRI
  4. Pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Komisję Etyki
  5. Podmiot zgadza się na wszystkie wymagane dalsze procedury i wizyty

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które nie zakończyło badania lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania
  2. Niedawny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed lub planowana operacja w ciągu 30 dni po zabiegu stentowania
  3. Aktywna choroba wątroby (bilirubina > 35 mmol/l) lub niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min)
  4. Niedawno rozwijający się ostry udar mózgu w ciągu 30 dni od oceny badania
  5. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem stentowania tętnicy szyjnej (CPK-MB > 3 razy normalne)
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym lub w ciąży
  7. Każdy znany czynnik ryzyka udaru inny niż zwężenie tętnicy szyjnej, taki jak migotanie lub trzepotanie przedsionków (napadowe, trwałe lub trwałe) lub trombofilia
  8. Pacjent na VKA lub nowych doustnych antykoagulantach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent Acculink™ (SYSTEM STENTÓW DO SZYI SZYJNEJ RX ACCULINK)
Stentowanie tętnicy szyjnej 50 (SYSTEM STENTÓW DO SZYI RX ACCULINK)
Urządzenie: Stent Acculink™
Rewaskularyzacja tętnic szyjnych za pomocą stentów
Inne nazwy:
  • SYSTEM STENTÓW SZYJNYCH RX ACCULINK
Eksperymentalny: Stent CGuard™ (system zapobiegania zatorom CGuard™ (EPS))
50 Stentowanie tętnicy szyjnej (System zapobiegania zatorom CGuardTM (EPS))
Urządzenie: CGuard™
Rewaskularyzacja tętnic szyjnych za pomocą stentów
Inne nazwy:
  • System zapobiegania zatorom CGuardTM (EPS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: w 30 dni
Nowe zmiany DW-MRI po zabiegu określają ich trwałość po 30 dniach
w 30 dni
określenie zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Nowe zmiany DW-MRI po zabiegu (48 godzin)
po 48 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRICP 9872

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent Acculink™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj