Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIBERIA Trial (Acculink™ Versus CGuard™) (CAS)

30. september 2021 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Uafhængig randomiseret undersøgelse i revaskularisering af halspulsåren Sammenligning af stenten (Acculink™) versus den mesh-dækkede stent (CGuard™) SIBERIA-forsøget

At undersøgelsen vil blive udført, som den har protokolinstruktionerne, respekterer de gældende regler for kliniske undersøgelser med medicinsk udstyr og følger de internationalt accepterede etiske standarder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uafhængigt randomiseret forsøg med revaskularisering af halspulsåren, der sammenlignede stenten (Acculink™) versus den mesh-dækkede stent (CGuard™).

Iskæmiske læsioner i hjernen efter CAS blev bestemt ved MR før og efter behandling (2-3 dage, 1 måned).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Konsekutive patienter 45-80 år gamle accepteret til CAS efter neurologisk konsultation og kvalifikation til proceduren i henhold til centerets rutinepraksis.
  2. Mere end 6 måneders forventet levetid
  3. Egnede kliniske forhold til udførelse af DW-MRI
  4. Skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske komité
  5. Emnet accepterer alle nødvendige opfølgningsprocedurer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, der ikke har fuldført undersøgelsen, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
  2. Nylig kirurgisk procedure inden for 30 dage før eller planlagt operation inden for 30 dage efter stentingproceduren
  3. Hepatisk aktiv sygdom (bilirubin> 35 mmol/l) eller nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min)
  4. Nyligt udviklende akut slagtilfælde inden for 30 dage efter undersøgelsesevaluering
  5. Myokardieinfarkt inden for 72 timer før carotisstenting (CPK-MB > 3 gange normal)
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller kendt for at være gravide
  7. Enhver kendt faktor for potentiel slagtilfælde, bortset fra carotisstenose, såsom atrieflimren eller atrieflimren (paroxysmal, permanent eller vedvarende) eller trombofili
  8. Patient på VKA eller nye orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stent Acculink™ (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
50 Carotis stenting (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
Enhed: Stent Acculink™
Carotis arterie revaskularisering ved hjælp af stents
Andre navne:
  • RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM
Eksperimentel: Stent CGuard™ (CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
50 Carotis stenting (CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
Enhed: CGuardTM™
Carotis arterie revaskularisering ved hjælp af stents
Andre navne:
  • CGuardTM Embolic Prevention System (EPS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af iskæmiske læsioner
Tidsramme: ved 30 dage
Nye DW-MRI-læsioner efter proceduren deres varighed efter 30 dage
ved 30 dage
bestemmelse af iskæmiske læsioner
Tidsramme: ved 48 timer
Nye DW-MRI læsioner efter proceduren (48 timer)
ved 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRICP 9872

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med aterosklerotisk carotisstenose

Kliniske forsøg med Stent Acculink™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner