SIBERIA 시험(Acculink™ 대 CGuard™) (CAS)
2021년 9월 30일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
스텐트(Acculink™) 대 메쉬 피복 스텐트(CGuard™)를 비교한 경동맥 혈관재생술의 독립적인 무작위 시험 SIBERIA 시험
의료 기기를 사용한 임상 조사에 적용되는 규정을 존중하고 국제적으로 인정된 윤리 기준에 따라 프로토콜 지침이 있는 대로 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
스텐트(Acculink™) 대 메쉬 커버 스텐트(CGuard™)를 비교한 경동맥 혈관재생술의 독립적인 무작위 시험이 수행되었습니다.
CAS 후 뇌의 허혈성 병변은 치료 전후(2-3일, 1개월) MRI로 결정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- Andrey A. Karpenko
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 45-80세의 연속 환자는 센터의 일상적인 관행에 따라 신경학적 상담 및 절차에 대한 자격을 갖춘 후 CAS에 허용되었습니다.
- 기대 수명 6개월 이상
- DW-MRI 수행에 적합한 임상 조건
- 윤리위원회에서 승인한 서면 동의서
- 피험자는 모든 필수 후속 절차 및 방문에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구를 완료하지 않았거나 현재 연구 종점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록
- 스텐트 시술 전 30일 이내의 최근 수술 또는 스텐트 시술 후 30일 이내 수술 예정
- 간 활동성 질환(빌리루빈 > 35mmol/l) 또는 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL 또는 사구체 여과율 < 60ml/min)
- 연구 평가 30일 이내에 최근 진행된 급성 뇌졸중
- 경동맥 스텐트 시술 전 72시간 이내의 심근경색(CPK-MB > 정상의 3배)
- 가임기 여성 또는 임신한 것으로 알려진 여성 환자
- 심방 세동 또는 심방 조동(발작성, 영구적 또는 지속성) 또는 혈전성향증과 같은 경동맥 협착 이외의 잠재적인 뇌졸중에 대해 알려진 모든 요인
- VKA 또는 새로운 경구용 항응고제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Stent Acculink™(RX ACCULINK CAROTID STENT 시스템)
50 경동맥 스텐트(RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
|
스텐트를 이용한 경동맥 재관류술
다른 이름들:
|
|
실험적: Stent CGuard™(CGuardTM 색전증 예방 시스템(EPS))
50 경동맥 스텐트 시술(CGuardTM 색전증 예방 시스템(EPS))
|
스텐트를 이용한 경동맥 재관류술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허혈성 병변의 결정
기간: 30일
|
새로운 DW-MRI 병변은 시술 후 30일 동안 지속됨
|
30일
|
|
허혈성 병변의 결정
기간: 48시간에
|
시술 후 새로운 DW-MRI 병변(48시간)
|
48시간에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스텐트 Acculink™에 대한 임상 시험
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Abbott Medical Devices완전한
-
OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.완전한관상동맥경화증 | 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군미국, 일본
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
Johns Hopkins University완전한