Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prova SIBERIA (Acculink™ contro CGuard™) (CAS)

30 settembre 2021 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studio randomizzato indipendente sulla rivascolarizzazione dell'arteria carotidea che confronta lo stent (Acculink™) rispetto allo stent rivestito in rete (CGuard™) Lo studio SIBERIA

Che lo studio sarà condotto secondo le istruzioni del protocollo, rispettando le normative applicabili per le indagini cliniche con dispositivi medici e seguendo gli standard etici accettati a livello internazionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato eseguito uno studio randomizzato indipendente sulla rivascolarizzazione dell'arteria carotidea che confronta lo stent (Acculink™) con lo stent rivestito in rete (CGuard™).

Le lesioni ischemiche del cervello dopo CAS sono state determinate mediante risonanza magnetica prima e dopo il trattamento (2-3 giorni, 1 mese).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti consecutivi di età compresa tra 45 e 80 anni accettati per CAS dopo consultazione neurologica e qualificazione per la procedura secondo la pratica di routine del centro.
  2. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  3. Condizioni cliniche idonee per l'esecuzione di DW-MRI
  4. Consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico
  5. Il soggetto accetta tutte le procedure e le visite di follow-up richieste

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che non ha completato lo studio o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
  2. Intervento chirurgico recente entro 30 giorni prima o intervento chirurgico pianificato entro 30 giorni dopo la procedura di stent
  3. Malattia epatica attiva (bilirubina > 35 mmol/l) o insufficienza renale (creatinina sierica > 2,5 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min)
  4. Ictus acuto in evoluzione recente entro 30 giorni dalla valutazione dello studio
  5. Infarto miocardico entro 72 ore prima della procedura di stent carotideo (CPK-MB > 3 volte il normale)
  6. Pazienti di sesso femminile in età fertile o note per essere gravide
  7. Qualsiasi fattore noto per un potenziale ictus diverso dalla stenosi carotidea, come fibrillazione atriale o flutter atriale (parossistico, permanente o persistente) o trombofilia
  8. Paziente in terapia con VKA o nuovi anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent Acculink™ (SISTEMA DI STENT CAROTIDEO RX ACCULINK)
50 Stent carotideo (RX ACCULINK CAROTIDE STENT SYSTEM)
Dispositivo: Stent Acculink™
Rivascolarizzazione dell'arteria carotidea mediante stent
Altri nomi:
  • SISTEMA DI STENT CAROTIDEO RX ACCULINK
Sperimentale: Stent CGuard™ (il sistema di prevenzione embolica CGuardTM (EPS))
50 Stent carotideo (Sistema di prevenzione embolica CGuardTM (EPS))
Dispositivo: CGuard™
Rivascolarizzazione dell'arteria carotidea mediante stent
Altri nomi:
  • Il sistema di prevenzione embolica CGuardTM (EPS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione delle lesioni ischemiche
Lasso di tempo: a 30 giorni
Le nuove lesioni DW-MRI post procedurali la loro permanenza a 30 giorni
a 30 giorni
determinazione delle lesioni ischemiche
Lasso di tempo: a 48 ore
Nuove lesioni DW-MRI post procedurali (48 ore)
a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRICP 9872

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent Acculink™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi