Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SIBERIA (Acculink™ Versus CGuard™) (CAS)

30. září 2021 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Nezávislá randomizovaná studie revaskularizace karotické tepny Porovnání stentu (Acculink™) versus stent pokrytý síťkou (CGuard™) Test SIBERIA

Že studie bude provedena tak, jak má protokolární instrukce, respektuje platné předpisy pro klinické zkoušky se zdravotnickými prostředky a dodržuje mezinárodně uznávané etické standardy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena nezávislá randomizovaná studie revaskularizace karotidové tepny srovnávající stent (Acculink™) versus stent pokrytý síťkou (CGuard™).

Ischemické léze mozku po CAS byly stanoveny pomocí MRI před a po léčbě (2-3 dny, 1 měsíc).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Konsekutivní pacienti ve věku 45-80 let byli přijati k CAS po neurologické konzultaci a kvalifikaci pro výkon podle běžné praxe centra.
  2. Očekávaná délka života více než 6 měsíců
  3. Vhodné klinické podmínky pro provádění DW-MRI
  4. Písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí
  5. Subjekt souhlasí se všemi požadovanými následnými procedurami a návštěvami

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léčiv, která ještě nedokončila studii nebo která klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie
  2. Nedávný chirurgický zákrok do 30 dnů před nebo plánovaný chirurgický zákrok do 30 dnů po zákroku stentování
  3. Aktivní jaterní onemocnění (bilirubin > 35 mmol/l) nebo renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min)
  4. Nedávná vyvíjející se akutní cévní mozková příhoda do 30 dnů od vyhodnocení studie
  5. Infarkt myokardu během 72 hodin před výkonem karotického stentování (CPK-MB > 3krát normální)
  6. Pacientky ve fertilním věku nebo o kterých je známo, že jsou těhotné
  7. Jakýkoli známý faktor pro potenciální cévní mozkovou příhodu jiný než stenóza karotidy, jako je fibrilace síní nebo flutter síní (paroxysmální, trvalý nebo přetrvávající) nebo trombofilie
  8. Pacient na VKA nebo nových perorálních antikoagulanciích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stent Acculink™ (systém RX ACCULINK KAROTIDNÍHO STENTU)
50 Karotický stenting (RX ACCULINK CAROTID STEN SYSTEM)
Přístroj: Stent Acculink™
Revaskularizace karotid pomocí stentů
Ostatní jména:
  • SYSTÉM KAROTIDNÍHO STENTU RX ACCULINK
Experimentální: Stent CGuard™ (systém prevence embolie CGuardTM (EPS))
50 Karotický stenting (CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
Přístroj: CGuardTM™
Revaskularizace karotid pomocí stentů
Ostatní jména:
  • Systém CGuardTM Embolic Prevention System (EPS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovení ischemických lézí
Časové okno: po 30 dnech
Nové léze DW-MRI po zákroku trvaly 30 dní
po 30 dnech
stanovení ischemických lézí
Časové okno: ve 48 hodin
Nové léze DW-MRI po zákroku (48 hodin)
ve 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRICP 9872

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Acculink™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit