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L'essai SIBERIA (Acculink™ versus CGuard™) (CAS)

30 septembre 2021 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Essai randomisé indépendant sur la revascularisation de l'artère carotide comparant le stent (Acculink™) au stent couvert de mailles (CGuard™) L'essai SIBERIA

Que l'étude sera réalisée conformément aux instructions du protocole, en respectant la réglementation applicable aux investigations cliniques avec des dispositifs médicaux et en suivant les normes éthiques internationalement acceptées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé indépendant sur la revascularisation de l'artère carotide comparant le stent (Acculink™) au stent couvert de mailles (CGuard™) a été réalisé.

Les lésions ischémiques du cerveau après CAS ont été déterminées par IRM avant et après le traitement (2-3 jours, 1 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients consécutifs âgés de 45 à 80 ans acceptés pour CAS après consultation neurologique et qualification pour la procédure selon la pratique de routine du centre.
  2. Espérance de vie supérieure à 6 mois
  3. Conditions cliniques appropriées pour effectuer DW-MRI
  4. Consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique
  5. Le sujet accepte toutes les procédures et visites de suivi requises

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament qui n'a pas terminé l'étude ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude
  2. Intervention chirurgicale récente dans les 30 jours avant ou intervention chirurgicale prévue dans les 30 jours après la pose de stent
  3. Maladie hépatique active (bilirubine > 35 mmol/l) ou insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min)
  4. AVC aigu évoluant récemment dans les 30 jours suivant l'évaluation de l'étude
  5. Infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant la pose d'un stent carotidien (CPK-MB > 3 fois la normale)
  6. Patientes en âge de procréer ou connues pour être enceintes
  7. Tout facteur connu d'AVC potentiel autre que la sténose carotidienne, comme la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire (paroxystique, permanent ou persistant) ou la thrombophilie
  8. Patient sous AVK ou nouveaux anticoagulants oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent Acculink™ (SYSTÈME DE STENT CAROTIDIEN RX ACCULINK)
50 Endoprothèse carotidienne (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
Dispositif: Stent Acculink™
Revascularisation de l'artère carotide à l'aide de stents
Autres noms:
  • SYSTÈME DE STENT CAROTIDIEN RX ACCULINK
Expérimental: Stent CGuard™ (le système de prévention embolique CGuard™ (EPS))
50 Pose d'un stent carotidien (le système de prévention embolique CGuardTM (EPS))
Dispositif: CGuardTM™
Revascularisation de l'artère carotide à l'aide de stents
Autres noms:
  • Le système de prévention embolique CGuardTM (EPS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détermination des lésions ischémiques
Délai: à 30 jours
Les nouvelles lésions DW-MRI post procédurales leur permanence à 30 jours
à 30 jours
détermination des lésions ischémiques
Délai: à 48 heures
Nouvelles lésions DW-MRI post procédure (48 heures)
à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRICP 9872

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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