SIBERIA トライアル (Acculink™ 対 CGuard™) (CAS)
2021年9月30日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
ステント（Acculink™）とメッシュで覆われたステント（CGuard™）を比較する頸動脈血行再建術における独立無作為化試験 SIBERIA 試験
-プロトコルの指示に従って研究が実施され、医療機器を使用した臨床研究に適用される規制を尊重し、国際的に受け入れられている倫理基準に従っていること
調査の概要
詳細な説明
ステント（Acculink™）とメッシュで覆われたステント（CGuard™）を比較する頸動脈血行再建術における独立したランダム化試験が実施されました。
CAS 後の脳の虚血性病変は、治療の前後 (2 ～ 3 日、1 か月) に MRI によって決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- Andrey A. Karpenko
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 45～80歳の連続した患者は、センターの通常の診療に従って、神経学的コンサルテーションおよび手順の資格認定を受けて、CASを受け入れました。
- 平均余命6ヶ月以上
- DW-MRIの実施に適した臨床条件
- 倫理委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセント
- 被験者は、必要なすべてのフォローアップ手順と訪問に同意します
除外基準:
- -現在、研究を完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験機器または薬物研究に登録されている
- -前30日以内の最近の外科手術、またはステント留置術後30日以内の計画された手術
- -肝活動性疾患（ビリルビン> 35 mmol / l）または腎不全（血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは糸球体濾過率<60 ml /分）
- -研究評価から30日以内の最近の急性脳卒中の進行
- -頸動脈ステント留置術前72時間以内の心筋梗塞（CPK-MB>通常の3倍）
- -妊娠の可能性がある、または妊娠していることがわかっている女性患者
- -心房細動または心房粗動（発作性、永続的または持続的）または血栓症など、頸動脈狭窄以外の潜在的な脳卒中の既知の要因
- VKAまたは新しい経口抗凝固薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ステント Acculink™ (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
50 頸動脈ステント留置術（RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM）
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ステントを用いた頸動脈血行再建術
他の名前：
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実験的：ステント CGuard™ (CGuard™ 塞栓予防システム (EPS))
50 頸動脈ステント留置 (CGuardTM 塞栓予防システム (EPS))
|
ステントを用いた頸動脈血行再建術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性病変の決定
時間枠：30日で
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新しい DW-MRI 病変は、30 日間での処置後の永続性を示します
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30日で
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虚血性病変の決定
時間枠：48時間で
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処置後の新しい DW-MRI 病変 (48 時間)
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48時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月11日
一次修了 (実際)
2021年2月11日
研究の完了 (実際)
2021年3月9日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステントアキュリンク™の臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
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Abbott Medical DevicesGuidant Corporation完了
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University of Turin, Italy完了