A SIBERIA próbaverzió (Acculink™ Versus CGuard™) (CAS)
2021. szeptember 30. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Független randomizált vizsgálat a nyaki verőér revaszkularizációjában A stent (Acculink™) és a hálóval borított sztent (CGuard™) összehasonlítása A SIBERIA-próba
A vizsgálatot a protokoll utasításai szerint hajtják végre, tiszteletben tartva az orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó előírásokat és a nemzetközileg elfogadott etikai szabványokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Független randomizált vizsgálatot végeztek a nyaki artéria revaszkularizációjában A stent (Acculink™) és a hálóval borított sztent (CGuard™) összehasonlítása során.
Az agy ischaemiás elváltozásait a CAS után MRI-vel határoztuk meg a kezelés előtt és után (2-3 nap, 1 hónap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Andrey A. Karpenko
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A 45-80 év közötti, egymást követő betegeket neurológiai konzultáció és a beavatkozásra a központ rutin gyakorlata szerinti minősítése után vették fel CAS-re.
- Több mint 6 hónapos várható élettartam
- Megfelelő klinikai feltételek a DW-MRI elvégzéséhez
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás, amelyet az Etikai Bizottság hagy jóvá
- Az alany beleegyezik az összes szükséges nyomon követési eljárásba és látogatásba
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesz egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, amely nem fejezte be a vizsgálatot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat
- Legutóbbi sebészeti beavatkozás a stentelés előtti 30 napon belül vagy tervezett műtét a stentelési eljárást követő 30 napon belül
- Aktív májbetegség (bilirubin > 35 mmol/l) vagy veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy glomeruláris szűrési sebesség <60 ml/perc)
- A közelmúltban kialakuló akut stroke a vizsgálat értékelésétől számított 30 napon belül
- Szívinfarktus a carotis stentelés előtt 72 órával (CPK-MB > a normál 3-szorosa)
- Fogamzóképes korú vagy ismerten terhes nőbetegek
- A lehetséges stroke bármely ismert tényezője, kivéve a carotis szűkületet, például pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés (paroxizmális, állandó vagy tartós) vagy thrombophilia
- VKA-t vagy új orális antikoagulánst szedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Stent Acculink™ (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
50 Carotis stentelés (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
|
A nyaki verőér revaszkularizációja stentekkel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Stent CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
50 Carotis stentelés (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
|
A nyaki verőér revaszkularizációja stentekkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ischaemiás elváltozások meghatározása
Időkeret: 30 napnál
|
Az új DW-MRI léziók 30 napon belül maradnak meg az eljárás után
|
30 napnál
|
|
ischaemiás elváltozások meghatározása
Időkeret: 48 órában
|
Új DW-MRI elváltozások a beavatkozás után (48 óra)
|
48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRICP 9872
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .