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O teste SIBÉRIA (Acculink™ Versus CGuard™) (CAS)

30 de setembro de 2021 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ensaio randomizado independente na revascularização da artéria carótida Comparando o stent (Acculink™) versus o stent coberto por malha (CGuard™) O estudo SIBERIA

Que o estudo será realizado de acordo com as instruções do protocolo, respeitando os regulamentos aplicáveis ​​para investigações clínicas com dispositivos médicos e seguindo os padrões éticos internacionalmente aceitos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi realizado um ensaio randomizado independente na revascularização da artéria carótida comparando o stent (Acculink™) versus o stent coberto por malha (CGuard™).

As lesões isquêmicas do cérebro após CAS foram determinadas por ressonância magnética antes e após o tratamento (2-3 dias, 1 mês).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes consecutivos de 45 a 80 anos aceitos para CAS após consulta neurológica e qualificação para o procedimento de acordo com a prática de rotina do centro.
  2. Mais de 6 meses de expectativa de vida
  3. Condições clínicas adequadas para realizar DW-MRI
  4. Consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética
  5. O sujeito concorda com todos os procedimentos e visitas de acompanhamento necessários

Critério de exclusão:

  1. Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento que não concluiu o estudo ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo atual
  2. Procedimento cirúrgico recente até 30 dias antes ou cirurgia planejada até 30 dias após o procedimento de implante de stent
  3. Doença hepática ativa (bilirrubina > 35 mmol/l) ou insuficiência renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou taxa de filtração glomerular <60 ml/min)
  4. AVC agudo em evolução recente dentro de 30 dias da avaliação do estudo
  5. Infarto do miocárdio dentro de 72 horas antes do procedimento de stent carotídeo (CPK-MB > 3 vezes o normal)
  6. Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar ou grávidas conhecidas
  7. Qualquer fator conhecido para possível AVC além da estenose carotídea, como fibrilação atrial ou flutter atrial (paroxística, permanente ou persistente) ou trombofilia
  8. Paciente em uso de AVK ou novos anticoagulantes orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent Acculink™ (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
50 Stent carotídeo (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
Dispositivo: Stent Acculink™
Revascularização da Artéria Carótida com Stents
Outros nomes:
  • SISTEMA DE STENT CARÓTIDO RX ACCULINK
Experimental: Stent CGuard™ (Sistema de Prevenção Embólica CGuardTM (EPS))
50 Implante de stent carotídeo (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
Dispositivo: CGuardTM™
Revascularização da Artéria Carótida com Stents
Outros nomes:
  • O Sistema de Prevenção Embólica CGuardTM (EPS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinação de lesões isquêmicas
Prazo: em 30 dias
Novas lesões DW-MRI pós procedimento sua permanência em 30 dias
em 30 dias
determinação de lesões isquêmicas
Prazo: às 48 horas
Novas lesões DW-MRI pós-procedimento (48 horas)
às 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRICP 9872

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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