此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

初级保健在线肥胖症治疗(美国罗得岛州)

2020年2月18日 更新者:John Graham Thomas、The Miriam Hospital

初级保健环境中技术支持的行为性肥胖治疗的实用试验:多阶段有效性和实施混合设计

行为性肥胖症治疗产生临床上显着的体重减轻;为了产生最大的影响,它应该在初级保健环境中提供,在那里它可以惠及许多超重/肥胖患者。 研究人员开发了一个为期 3 个月的自动在线行为减肥计划 Rx Weight Loss (RxWL),并表明它在初级保健患者中产生了具有临床意义的体重减轻。 研究人员在 RxWL 的务实实施方面的早期努力一直很有希望,并揭示了与实施相关的挑战,以及研究长期有效性的必要性。 因此,研究人员将进行一项务实的研究,以提高在常规和代表性医疗机构中提供的这种行为肥胖干预措施的实施和有效性。 研究人员正在与罗德岛初级保健医师公司 (RIPCPC) 合作,这是一个由 58 家诊所组成的大型初级保健网络,拥有 100 名医生和 16 名护士护理经理。 使用有效性-实施混合设计框架,研究人员将同时瞄准有效性和实施,以最大限度地提高研究的公共卫生影响。 16 名护士护理经理中的一半,以及他们所服务的实践,将被随机分配到基本实施(使用电子病历 [EMR] 生成警报以将符合条件的患者引导至 RxWL),或增强实施(警报、临床医生技能激励和支持减肥的培训、带有患者进展报告的临床医生仪表板以及促进患者参与和行为改变的工具)。 研究人员将检验假设,即增强实施将增加定向、登记和完成减肥计划的患者比例。 由于维持体重减轻是一个关键问题,该项目还将涉及将 600 名超重/肥胖和 2 型糖尿病、高血压和/或高胆固醇血症患者随机分配至 3 个月的 RxWL 干预,然后是以下三种维持条件之一:(a ) 控制- 9 个月的在线教育课程; (b) 月度课程和反馈——9 个月的在线视频课程教授自我调节,并在自我监控记录上提供自动反馈; (c) 进修活动——9 个月的在线视频课程,教授自我调节并提供两个为期 4 周的课程,其中包含新颖的策略和行为挑战,以改善长期结果。 研究人员将检验这样一个假设,即复习运动的 12 个月减肥效果优于每月课程和反馈,并且两者均优于对照组。 次要结果包括体重变化、CVD 危险因素和整个 24 个月的药物使用情况。 该项目具有重要意义和创新性,因为:它的双重重点是提高有效性和实施;它与治疗不同患者群体的大型初级保健网络合作,具有务实的设计;它有可能提供一种可扩展的、可持续的方法,可以作为更广泛传播肥胖治疗干预的模型。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Weight Control and Diabetes Resarch Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 在 25-45 公斤/平方米之间
  • 一种或多种心血管危险因素(2 型糖尿病、高胆固醇血症或高血压)

排除标准:

  • 目前正在进行另一个积极的减肥计划
  • 服用减肥药
  • 目前怀孕,哺乳期
  • 产后 <6 个月
  • 计划在接下来的 12 个月内怀孕
  • 会影响参加无人监督的体育活动的安全的医疗状况
  • 无法不停地走 2 个街区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基本实施干预
初级保健诊所工作人员接受过培训,可以识别符合研究纳入和排除标准的患者。 然后他们接受培训,为患者提供参加研究和访问在线行为肥胖治疗所需的信息。
实验性的:加强实施干预
初级保健诊所工作人员接受过培训,可以识别符合研究纳入和排除标准的患者。 然后他们接受培训,为患者提供参加研究和访问在线行为肥胖治疗所需的信息。
初级保健诊所工作人员接受过心理和行为策略方面的培训:以患者认为可以接受和有帮助的方式与患者谈论体重和减肥,增加减肥的动力,克服减肥的常见障碍,并坚持减肥试图。 除了门诊就诊之外,他们还接受了通过电话提供这种支持的策略培训。
有源比较器:在线治疗;控制维护干预
在为期 3 个月的时间里,参与者将收到: 每周一次的减肥行为技能培训在线课程;每日体重、饮食和身体活动的在线自我监测;每周反馈自我监测记录。
完成为期 3 个月的在线行为减肥干预后,参与者将收到 9 个月的: 每月在线通讯,其中包含与健康体重、饮食和身体活动习惯相关的教育信息。
实验性的:在线治疗;维护的每月课程和反馈
在为期 3 个月的时间里,参与者将收到: 每周一次的减肥行为技能培训在线课程;每日体重、饮食和身体活动的在线自我监测;每周反馈自我监测记录。
完成为期 3 个月的在线行为减肥干预后,参与者将收到 9 个月的:每日体重、饮食和身体活动的在线自我监测;每月反馈自我监测记录。
实验性的:在线治疗;维护进修课程
在为期 3 个月的时间里,参与者将收到: 每周一次的减肥行为技能培训在线课程;每日体重、饮食和身体活动的在线自我监测;每周反馈自我监测记录。
完成为期 3 个月的在线行为减肥干预后,参与者将接受为期两个月的进修课程,每周在线课程,以培训维持减肥和防止体重增加的行为技能;每日体重、饮食和身体活动的在线自我监测;每周反馈自我监测记录;每周挑战侧重于特定的行为改变和减肥目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重变化
大体时间:入学后 12 个月
入学后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:入学后 24 个月
入学后 24 个月
体重减轻≥初始体重 5% 的患者比例
大体时间:入学后 12 个月和 24 个月
入学后 12 个月和 24 个月
患者对治疗方案的满意度
大体时间:入学后 3 个月和 12 个月
使用为本研究开发的问卷,患者被要求对他们对治疗计划的总体满意度、治疗计划的具体组成部分以及他们向家人和朋友推荐该计划的可能性进行评分,采用 5 分李克特量表从 1(低)到 5(高)。
入学后 3 个月和 12 个月
提供者对治疗计划的满意度
大体时间:入学后 12 个月
使用为本研究开发的调查问卷,要求提供者根据从 1(低)到 5(高)的 5 分李克特量表对他们对治疗计划和治疗计划的特定组成部分的总体满意度进行评分。
入学后 12 个月
被定向到在线治疗计划的电子病历认为符合条件的患者比例
大体时间:研究开始后 24 个月
在使用电子病历生成的报告中被认为可能符合条件的患者中,诊所工作人员接触可能参与研究的患者比例。
研究开始后 24 个月
在被引导到在线治疗计划后注册的患者比例
大体时间:研究开始后 24 个月
临床工作人员联系可能参与研究的患者中,参加研究的患者比例。
研究开始后 24 个月
完成在线治疗计划的登记患者比例
大体时间:研究开始后 24 个月
在登记的患者中,完成最初 3 个月减肥治疗和随后 9 个月减肥维持和体重增加预防计划的患者比例。
研究开始后 24 个月
临床医生与接受在线治疗计划的患者联系
大体时间:研究开始后 24 个月
临床医生与患者接触的次数和类型(例如,门诊就诊、电话)。
研究开始后 24 个月
患者参与和坚持在线干预。
大体时间:入学后 12 个月
在线治疗平台自动记录所有使用情况,包括登录、观看课程和提交的自我监控记录。
入学后 12 个月
临床医生参与在线治疗平台
大体时间:研究开始后 24 个月
在线平台的使用频率和类型(例如,查看患者进展指标)以跟踪在线治疗中患者的进展情况。
研究开始后 24 个月
低密度脂蛋白的变化 (mg/dL)
大体时间:入学后 12 个月和 24 个月
入学后 12 个月和 24 个月
高密度脂蛋白的变化 (mg/dL)
大体时间:入学后 12 个月和 24 个月
入学后 12 个月和 24 个月
甘油三酯的变化 (mg/dL)
大体时间:入学后 12 个月和 24 个月
入学后 12 个月和 24 个月
血糖变化 (mg/dL)
大体时间:入学后 12 个月和 24 个月
入学后 12 个月和 24 个月
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间:入学后 12 个月和 24 个月
入学后 12 个月和 24 个月
收缩压变化 (mmHG)
大体时间:入学后 12 个月和 24 个月
入学后 12 个月和 24 个月
舒张压变化 (mmHG)
大体时间:入学后 12 个月和 24 个月
入学后 12 个月和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Graham Thomas, PhD、The Miriam Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月31日

初级完成 (预期的)

2021年4月30日

研究完成 (预期的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月28日

首次发布 (实际的)

2018年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R18DK114715 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅