- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03488212
Online fedmebehandling i primærpleje (Rhode Island, USA)
18. februar 2020 opdateret af: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Pragmatisk afprøvning af teknologiunderstøttet adfærdsmæssig fedmebehandling i den primære pleje: Et flerfaset effektivitets- og implementeringshybriddesign
Adfærdsmæssig fedmebehandling giver klinisk signifikant vægttab; for den største effekt bør det gøres tilgængeligt i den primære pleje, hvor det kan nå de mange patienter med overvægt/fedme.
Efterforskerne udviklede et 3-måneders automatiseret online adfærdsbaseret vægttabsprogram, Rx Weight Loss (RxWL), og viste, at det giver klinisk signifikante vægttab blandt primære patienter.
Efterforskernes tidlige indsats for pragmatisk implementering af RxWL har været lovende og har kastet lys over udfordringer forbundet med implementering og behovet for at studere mere langsigtet effektivitet.
Efterforskerne vil derfor udføre en pragmatisk undersøgelse for at forbedre implementeringen og effektiviteten af denne adfærdsmæssige fedme-intervention leveret i rutinemæssige og repræsentative sundhedsmiljøer.
Efterforskerne samarbejder med Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC), et stort primært sundhedsnetværk med 58 praksisser med 100 læger og 16 sygeplejersker.
Ved at bruge rammerne for effektivitets-implementeringshybriddesigns vil efterforskerne samtidig målrette effektiviteten og implementeringen for at maksimere den offentlige sundhedspåvirkning af forskningen.
Halvdelen af de 16 sygeplejerskeledere og den praksis, de betjener, vil blive randomiseret til enten Basic Implementation (alarmer genereret ved hjælp af den elektroniske journal [EMR] for at dirigere kvalificerede patienter til RxWL) eller til Enhanced Implementation (alarmer, klinikerfærdigheder) træning til at motivere og understøtte vægttab, kliniker-dashboard med rapporter om patientfremskridt og værktøjer til at lette patientengagement og adfærdsændring).
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at den forbedrede implementering vil øge andelen af patienter, der henvises til, tilmeldes og gennemføre vægttabsprogrammet.
Fordi vedligeholdelse af vægttab er et kritisk problem, vil dette projekt også involvere randomisering af 600 patienter med overvægt/fedme og type 2-diabetes, hypertension og/eller hyperkolesterolæmi til 3 måneders RxWL-intervention efterfulgt af en af tre vedligeholdelsesbetingelser: (a ) Kontrol- 9 månedlige online undervisningssessioner; (b) Månedlige lektioner og feedback - 9 månedlige onlinevideolektioner, der underviser i selvregulering med automatiseret feedback på selvovervågningsposten; (c) Opfriskningskampagner - 9 månedlige online videosessioner, undervisning i selvregulering og to 4-ugers kurser med nye strategier og adfærdsmæssige udfordringer for at forbedre langsigtede resultater.
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at 12-måneders vægttab er bedre med genopfriskningskampagner end månedlige lektioner og feedback, og begge dele er bedre end kontrol.
Sekundære resultater omfatter ændringer i vægt, CVD-risikofaktorer og medicinbrug over hele 24 måneder.
Projektet er betydningsfuldt og innovativt, fordi: det bruger en empirisk valideret tilgang til fedmebehandling, der er integreret i den primære pleje, der udnytter eksisterende personale og EMR-kapaciteter; det har et dobbelt fokus på at forbedre effektiviteten og implementeringen; det har et pragmatisk design i partnerskab med et stort primært sundhedsnetværk, der behandler en mangfoldig patientpopulation; og det har potentiale til at det giver en skalerbar, bæredygtig tilgang, der kan tjene som en model for bredere udbredelse af fedmebehandlingsintervention.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Træning i at identificere kvalificerede patienter og lede dem til online fedmebehandlingsprogram
- Adfærdsmæssigt: Træning til at motivere og støtte patienters vægttab
- Adfærdsmæssigt: Online adfærdsbaseret vægttabsintervention
- Adfærdsmæssigt: Kontrolintervention til vedligeholdelse af vægttab og forebyggelse af vægtforøgelse
- Adfærdsmæssigt: Månedlige lektioner og feedback-intervention til vægttabsvedligeholdelse og vægtforøgelsesforebyggelse
- Adfærdsmæssigt: Genopfriskningskurser til vægttabsvedligeholdelse og vægtforøgelsesforebyggelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 25-45 kg/kvadratmeter
- en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (type 2-diabetes, hyperkolesterolæmi eller hypertension)
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket i et andet aktivt vægttabsprogram
- tager vægttabsmedicin
- i øjeblikket gravid, ammende
- <6 måneder efter fødslen
- planlægger at blive gravid i løbet af de næste 12 måneder
- en medicinsk tilstand, der ville påvirke sikkerheden ved at deltage i fysisk aktivitet uden opsyn
- manglende evne til at gå 2 blokke uden at stoppe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende implementeringsintervention
|
Personale i primær klinik er uddannet til at identificere patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.
De bliver derefter uddannet til at give patienter den nødvendige information til at tilmelde sig undersøgelsen og få adgang til online adfærdsmæssig fedmebehandling.
|
|
Eksperimentel: Forbedret implementeringsintervention
|
Personale i primær klinik er uddannet til at identificere patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.
De bliver derefter uddannet til at give patienter den nødvendige information til at tilmelde sig undersøgelsen og få adgang til online adfærdsmæssig fedmebehandling.
Personalet i den primære klinik er uddannet i psykologiske og adfærdsmæssige strategier til: at tale med patienter om vægt og vægttab på en måde, som patienterne finder acceptabel og hjælpsom, øge motivationen for vægttab, overvinde almindelige barrierer for vægttab og holde ud med et vægttab forsøg.
De er uddannet i strategier til at yde denne støtte telefonisk ud over under klinikbesøg.
|
|
Aktiv komparator: Online behandling; Kontrolvedligeholdelsesintervention
|
I 3 måneder modtager deltagerne: en ugentlig online lektion til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at tabe sig; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; ugentlig tilbagemelding på egenkontrolposten.
Efter at have gennemført den 3-måneders online adfærdsmæssige vægttabsintervention modtager deltagerne 9 måneders: månedlige online nyhedsbreve med pædagogisk information vedrørende sund vægt, kost og fysiske aktivitetsvaner.
|
|
Eksperimentel: Online behandling; Månedlige lektioner og feedback til vedligeholdelse
|
I 3 måneder modtager deltagerne: en ugentlig online lektion til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at tabe sig; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; ugentlig tilbagemelding på egenkontrolposten.
Efter at have gennemført den 3-måneders Online Behavioural Weight Loss Intervention, modtager deltagerne 9 måneder af: månedlige online lektioner til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at opretholde vægttab og forebygge vægtøgning; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; månedlig tilbagemelding på egenkontrolposten.
|
|
Eksperimentel: Online behandling; Opfriskningskurser til vedligeholdelse
|
I 3 måneder modtager deltagerne: en ugentlig online lektion til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at tabe sig; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; ugentlig tilbagemelding på egenkontrolposten.
Efter at have gennemført den 3-måneders Online Behavioural Weight Loss Intervention modtager deltagerne to månedlange genopfriskningskurser med ugentlige onlinelektioner til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at opretholde vægttab og forebygge vægtøgning; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; ugentlig feedback på egenkontrolregistreringen; ugentlige udfordringer fokuserer på specifikke adfærdsændringer og vægttabsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
|
12 måneder efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 24 måneder efter studieoptagelse
|
24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Andel af patienter, der opnår et vægttab på ≥5 % af den oprindelige kropsvægt
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Patienttilfredshed med behandlingsprogrammet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter studieoptagelse
|
Ved hjælp af et spørgeskema udviklet til denne undersøgelse bliver patienter bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed med behandlingsprogrammet, specifikke komponenter i behandlingsprogrammet og sandsynligheden for, at de vil anbefale programmet til familie og venner på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Lav) til 5 (Høj).
|
3 og 12 måneder efter studieoptagelse
|
|
Leverandørens tilfredshed med behandlingsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
|
Ved hjælp af et spørgeskema udviklet til denne undersøgelse, bliver udbyderne bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed med behandlingsprogrammet og specifikke komponenter i behandlingsprogrammet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Lav) til 5 (Høj).
|
12 måneder efter studieoptagelse
|
|
Andel af patienter, der anses for at være berettigede af den elektroniske sygejournal, som er rettet til onlinebehandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
|
Andelen af patienter, der henvendte sig af klinikpersonale for potentiel deltagelse i undersøgelsen, ud af de patienter, der anses for potentielt kvalificerede i rapporter genereret ved hjælp af den elektroniske journal.
|
24 måneder efter studiestart
|
|
Andel af patienter, der tilmelder sig efter at være blevet dirigeret til onlinebehandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
|
Andelen af patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, ud af de patienter, der kontaktes af klinikpersonale for potentiel deltagelse i undersøgelsen.
|
24 måneder efter studiestart
|
|
Andel af tilmeldte patienter, der gennemfører onlinebehandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
|
Andelen af patienter, der fuldfører den indledende 3-måneders vægttabsbehandling og efter 9 måneders vægttabsvedligeholdelse og vægtforebyggelsesprogram, ud af dem, der tilmeldes.
|
24 måneder efter studiestart
|
|
Klinikerkontakt med patienter rettet til onlinebehandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
|
Antal og type klinikerkontakt med patienter (f.eks. klinikbesøg, telefonopkald).
|
24 måneder efter studiestart
|
|
Patientengagement og overholdelse af onlineinterventionen.
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
|
Onlinebehandlingsplatformen registrerer automatisk alle aspekter af brugen, inklusive logins, sete lektioner og indsendte selvovervågningsposter.
|
12 måneder efter studieoptagelse
|
|
Klinikerengagement med onlinebehandlingsplatformen
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
|
Hyppighed og type af brug (f.eks. visning af patienters fremskridtsmålinger) af onlineplatformen til sporing af patientforløb i onlinebehandlingen.
|
24 måneder efter studiestart
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Ændring i højdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Ændring i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Ændring i blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (mmHG)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHG)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
4. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R18DK114715 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater