Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online fedmebehandling i primærpleje (Rhode Island, USA)

18. februar 2020 opdateret af: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Pragmatisk afprøvning af teknologiunderstøttet adfærdsmæssig fedmebehandling i den primære pleje: Et flerfaset effektivitets- og implementeringshybriddesign

Adfærdsmæssig fedmebehandling giver klinisk signifikant vægttab; for den største effekt bør det gøres tilgængeligt i den primære pleje, hvor det kan nå de mange patienter med overvægt/fedme. Efterforskerne udviklede et 3-måneders automatiseret online adfærdsbaseret vægttabsprogram, Rx Weight Loss (RxWL), og viste, at det giver klinisk signifikante vægttab blandt primære patienter. Efterforskernes tidlige indsats for pragmatisk implementering af RxWL har været lovende og har kastet lys over udfordringer forbundet med implementering og behovet for at studere mere langsigtet effektivitet. Efterforskerne vil derfor udføre en pragmatisk undersøgelse for at forbedre implementeringen og effektiviteten af ​​denne adfærdsmæssige fedme-intervention leveret i rutinemæssige og repræsentative sundhedsmiljøer. Efterforskerne samarbejder med Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC), et stort primært sundhedsnetværk med 58 praksisser med 100 læger og 16 sygeplejersker. Ved at bruge rammerne for effektivitets-implementeringshybriddesigns vil efterforskerne samtidig målrette effektiviteten og implementeringen for at maksimere den offentlige sundhedspåvirkning af forskningen. Halvdelen af ​​de 16 sygeplejerskeledere og den praksis, de betjener, vil blive randomiseret til enten Basic Implementation (alarmer genereret ved hjælp af den elektroniske journal [EMR] for at dirigere kvalificerede patienter til RxWL) eller til Enhanced Implementation (alarmer, klinikerfærdigheder) træning til at motivere og understøtte vægttab, kliniker-dashboard med rapporter om patientfremskridt og værktøjer til at lette patientengagement og adfærdsændring). Efterforskerne vil teste hypotesen om, at den forbedrede implementering vil øge andelen af ​​patienter, der henvises til, tilmeldes og gennemføre vægttabsprogrammet. Fordi vedligeholdelse af vægttab er et kritisk problem, vil dette projekt også involvere randomisering af 600 patienter med overvægt/fedme og type 2-diabetes, hypertension og/eller hyperkolesterolæmi til 3 måneders RxWL-intervention efterfulgt af en af ​​tre vedligeholdelsesbetingelser: (a ) Kontrol- 9 månedlige online undervisningssessioner; (b) Månedlige lektioner og feedback - 9 månedlige onlinevideolektioner, der underviser i selvregulering med automatiseret feedback på selvovervågningsposten; (c) Opfriskningskampagner - 9 månedlige online videosessioner, undervisning i selvregulering og to 4-ugers kurser med nye strategier og adfærdsmæssige udfordringer for at forbedre langsigtede resultater. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at 12-måneders vægttab er bedre med genopfriskningskampagner end månedlige lektioner og feedback, og begge dele er bedre end kontrol. Sekundære resultater omfatter ændringer i vægt, CVD-risikofaktorer og medicinbrug over hele 24 måneder. Projektet er betydningsfuldt og innovativt, fordi: det bruger en empirisk valideret tilgang til fedmebehandling, der er integreret i den primære pleje, der udnytter eksisterende personale og EMR-kapaciteter; det har et dobbelt fokus på at forbedre effektiviteten og implementeringen; det har et pragmatisk design i partnerskab med et stort primært sundhedsnetværk, der behandler en mangfoldig patientpopulation; og det har potentiale til at det giver en skalerbar, bæredygtig tilgang, der kan tjene som en model for bredere udbredelse af fedmebehandlingsintervention.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Weight Control and Diabetes Resarch Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 25-45 kg/kvadratmeter
  • en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (type 2-diabetes, hyperkolesterolæmi eller hypertension)

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket i et andet aktivt vægttabsprogram
  • tager vægttabsmedicin
  • i øjeblikket gravid, ammende
  • <6 måneder efter fødslen
  • planlægger at blive gravid i løbet af de næste 12 måneder
  • en medicinsk tilstand, der ville påvirke sikkerheden ved at deltage i fysisk aktivitet uden opsyn
  • manglende evne til at gå 2 blokke uden at stoppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grundlæggende implementeringsintervention
Personale i primær klinik er uddannet til at identificere patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. De bliver derefter uddannet til at give patienter den nødvendige information til at tilmelde sig undersøgelsen og få adgang til online adfærdsmæssig fedmebehandling.
Eksperimentel: Forbedret implementeringsintervention
Personale i primær klinik er uddannet til at identificere patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. De bliver derefter uddannet til at give patienter den nødvendige information til at tilmelde sig undersøgelsen og få adgang til online adfærdsmæssig fedmebehandling.
Personalet i den primære klinik er uddannet i psykologiske og adfærdsmæssige strategier til: at tale med patienter om vægt og vægttab på en måde, som patienterne finder acceptabel og hjælpsom, øge motivationen for vægttab, overvinde almindelige barrierer for vægttab og holde ud med et vægttab forsøg. De er uddannet i strategier til at yde denne støtte telefonisk ud over under klinikbesøg.
Aktiv komparator: Online behandling; Kontrolvedligeholdelsesintervention
I 3 måneder modtager deltagerne: en ugentlig online lektion til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at tabe sig; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; ugentlig tilbagemelding på egenkontrolposten.
Efter at have gennemført den 3-måneders online adfærdsmæssige vægttabsintervention modtager deltagerne 9 måneders: månedlige online nyhedsbreve med pædagogisk information vedrørende sund vægt, kost og fysiske aktivitetsvaner.
Eksperimentel: Online behandling; Månedlige lektioner og feedback til vedligeholdelse
I 3 måneder modtager deltagerne: en ugentlig online lektion til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at tabe sig; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; ugentlig tilbagemelding på egenkontrolposten.
Efter at have gennemført den 3-måneders Online Behavioural Weight Loss Intervention, modtager deltagerne 9 måneder af: månedlige online lektioner til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at opretholde vægttab og forebygge vægtøgning; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; månedlig tilbagemelding på egenkontrolposten.
Eksperimentel: Online behandling; Opfriskningskurser til vedligeholdelse
I 3 måneder modtager deltagerne: en ugentlig online lektion til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at tabe sig; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; ugentlig tilbagemelding på egenkontrolposten.
Efter at have gennemført den 3-måneders Online Behavioural Weight Loss Intervention modtager deltagerne to månedlange genopfriskningskurser med ugentlige onlinelektioner til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at opretholde vægttab og forebygge vægtøgning; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; ugentlig feedback på egenkontrolregistreringen; ugentlige udfordringer fokuserer på specifikke adfærdsændringer og vægttabsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
12 måneder efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 24 måneder efter studieoptagelse
24 måneder efter studieoptagelse
Andel af patienter, der opnår et vægttab på ≥5 % af den oprindelige kropsvægt
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
Patienttilfredshed med behandlingsprogrammet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter studieoptagelse
Ved hjælp af et spørgeskema udviklet til denne undersøgelse bliver patienter bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed med behandlingsprogrammet, specifikke komponenter i behandlingsprogrammet og sandsynligheden for, at de vil anbefale programmet til familie og venner på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Lav) til 5 (Høj).
3 og 12 måneder efter studieoptagelse
Leverandørens tilfredshed med behandlingsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
Ved hjælp af et spørgeskema udviklet til denne undersøgelse, bliver udbyderne bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed med behandlingsprogrammet og specifikke komponenter i behandlingsprogrammet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Lav) til 5 (Høj).
12 måneder efter studieoptagelse
Andel af patienter, der anses for at være berettigede af den elektroniske sygejournal, som er rettet til onlinebehandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
Andelen af ​​patienter, der henvendte sig af klinikpersonale for potentiel deltagelse i undersøgelsen, ud af de patienter, der anses for potentielt kvalificerede i rapporter genereret ved hjælp af den elektroniske journal.
24 måneder efter studiestart
Andel af patienter, der tilmelder sig efter at være blevet dirigeret til onlinebehandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
Andelen af ​​patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, ud af de patienter, der kontaktes af klinikpersonale for potentiel deltagelse i undersøgelsen.
24 måneder efter studiestart
Andel af tilmeldte patienter, der gennemfører onlinebehandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
Andelen af ​​patienter, der fuldfører den indledende 3-måneders vægttabsbehandling og efter 9 måneders vægttabsvedligeholdelse og vægtforebyggelsesprogram, ud af dem, der tilmeldes.
24 måneder efter studiestart
Klinikerkontakt med patienter rettet til onlinebehandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
Antal og type klinikerkontakt med patienter (f.eks. klinikbesøg, telefonopkald).
24 måneder efter studiestart
Patientengagement og overholdelse af onlineinterventionen.
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
Onlinebehandlingsplatformen registrerer automatisk alle aspekter af brugen, inklusive logins, sete lektioner og indsendte selvovervågningsposter.
12 måneder efter studieoptagelse
Klinikerengagement med onlinebehandlingsplatformen
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
Hyppighed og type af brug (f.eks. visning af patienters fremskridtsmålinger) af onlineplatformen til sporing af patientforløb i onlinebehandlingen.
24 måneder efter studiestart
Ændring i lavdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
Ændring i højdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
Ændring i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
Ændring i blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
Ændring i systolisk blodtryk (mmHG)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHG)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
12 og 24 måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R18DK114715 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Abonner