- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03488212
Online elhízás kezelése az alapellátásban (Rhode Island, USA)
2020. február 18. frissítette: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
A technológia által támogatott viselkedési elhízás kezelésének gyakorlati próbája az alapellátásban: Többfázisú hatékonyság és megvalósítás hibrid tervezés
A viselkedési elhízás kezelése klinikailag jelentős súlycsökkenést eredményez; a legnagyobb hatás érdekében elérhetővé kell tenni az alapellátásban, ahol sok túlsúlyos/elhízott beteghez eljuthat.
A kutatók kifejlesztettek egy 3 hónapos automatizált online viselkedési súlycsökkentő programot, az Rx Weight Loss (RxWL) programot, és kimutatták, hogy klinikailag jelentős súlycsökkenést eredményez az alapellátásban szenvedő betegek körében.
A kutatók korai erőfeszítései az RxWL pragmatikus megvalósítására ígéretesek voltak, és rávilágítottak a megvalósítással kapcsolatos kihívásokra, valamint a hosszabb távú hatékonyság tanulmányozásának szükségességére.
A kutatók ezért pragmatikus tanulmányt fognak végezni, hogy javítsák a rutinszerű és reprezentatív egészségügyi ellátási körülmények között végrehajtott viselkedési elhízási beavatkozás végrehajtását és hatékonyságát.
A nyomozók a Rhode Island Primary Care Physicians Corporation-nel (RIPCPC) működnek együtt, amely egy 58 praxisból álló nagy alapellátási hálózat 100 orvossal és 16 ápolónővel.
A hatékonyság-megvalósítás hibrid tervek keretrendszerét használva a kutatók egyszerre célozzák meg a hatékonyságot és a megvalósítást, hogy maximalizálják a kutatás közegészségügyi hatását.
A 16 ápolói vezető fele és az általuk kiszolgált praxisok véletlenszerű besorolásra kerülnek vagy az alapszintű megvalósításba (az elektronikus egészségügyi nyilvántartás [EMR] segítségével generált riasztások, amelyek a jogosult betegeket az RxWL-hez irányítják), vagy a továbbfejlesztett megvalósításba (figyelmeztetések, klinikai készségek). tréning a fogyás motiválására és támogatására, a klinikusok irányítópultja a betegek előrehaladásáról szóló jelentésekkel, valamint a betegek bevonását és a viselkedés megváltoztatását elősegítő eszközökkel).
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az Enhanced Implementation növeli a súlycsökkentő programba irányított, beiratkozó és befejező betegek arányát.
Mivel a fogyás fenntartása kritikus probléma, ez a projekt 600 túlsúlyos/elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben, magas vérnyomásban és/vagy hiperkoleszterinémiában szenvedő beteg randomizálását is magában foglalja a 3 hónapos RxWL-beavatkozásra, amelyet a következő három fenntartási feltétel egyike követ: (a ) Ellenőrzés – 9 havi online oktatás; (b) Havi leckék és visszajelzések – 9 havi online videolecke, amelyek önszabályozást tanítanak, automatikus visszajelzéssel az önellenőrzési rekordról; (c) Felfrissítő kampányok – 9 havi on-line videóülés, önszabályozás tanítása és két 4 hetes tanfolyam, új stratégiákkal és viselkedési kihívásokkal a hosszú távú eredmények javítása érdekében.
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a 12 hónapos fogyás jobb a frissítő kampányokkal, mint a havi leckék és a visszajelzés, és mindkettő jobb, mint a kontroll.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a testtömeg változása, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői és a gyógyszerhasználat teljes 24 hónap alatt.
A projekt azért jelentős és innovatív, mert: az elhízás kezelésének empirikusan validált megközelítését alkalmazza, amely integrálva van az alapellátásba, kihasználva a meglévő személyzetet és az EMR-képességeket; kettős hangsúlyt fektet a hatékonyság és a végrehajtás javítására; pragmatikus felépítésű, egy nagy alapellátási hálózattal együttműködve, amely sokféle betegpopulációt kezel; és lehetőséget kínál arra, hogy méretezhető, fenntartható megközelítést biztosítson, amely modellként szolgálhat az elhízás kezelési beavatkozásainak szélesebb körű elterjesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Képzés a jogosult betegek azonosítására és az online elhízás kezelési programra való irányítására
- Viselkedési: Képzés a betegek fogyásának motiválására és támogatására
- Viselkedési: Online viselkedési fogyás intervenció
- Viselkedési: Kontroll intervenció a fogyás fenntartásához és a súlygyarapodás megelőzéséhez
- Viselkedési: Havi leckék és visszajelzési beavatkozások a fogyás fenntartásához és a súlygyarapodás megelőzéséhez
- Viselkedési: Felfrissítő tanfolyamok a fogyás fenntartásához és a súlygyarapodás megelőzéséhez
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 25-45 kg/négyzetméter között
- egy vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényező (2-es típusú cukorbetegség, hiperkoleszterinémia vagy magas vérnyomás)
Kizárási kritériumok:
- jelenleg egy másik aktív fogyókúrás programban vesz részt
- fogyókúrás gyógyszer szedése
- jelenleg terhes, szoptató
- <6 hónappal a szülés után
- terhességet tervez a következő 12 hónapban
- olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolná a felügyelet nélküli fizikai tevékenységben való részvétel biztonságát
- képtelenség 2 háztömböt megállás nélkül sétálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapvető végrehajtási beavatkozás
|
Az alapellátási klinika személyzete képzett, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak.
Ezután kiképezik őket, hogy ellássák a betegeket a vizsgálatba való beiratkozáshoz és az online viselkedési elhízás kezeléséhez szükséges információkkal.
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett végrehajtási beavatkozás
|
Az alapellátási klinika személyzete képzett, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak.
Ezután kiképezik őket, hogy ellássák a betegeket a vizsgálatba való beiratkozáshoz és az online viselkedési elhízás kezeléséhez szükséges információkkal.
Az alapellátásban dolgozó klinika személyzete pszichológiai és viselkedési stratégiákra van kiképezve a következőkhöz: beszélni a betegekkel a súlyról és a fogyásról oly módon, hogy a betegek elfogadhatónak és segítőkésznek találják, növeljék a fogyás motivációját, leküzdjék a fogyás előtt álló általános akadályokat, és kitartsanak a fogyás mellett. kísérlet.
Képzettek arra, hogy a klinikai látogatásokon túlmenően a telefonos támogatást milyen stratégiák segítségével tudják biztosítani.
|
|
Aktív összehasonlító: Online kezelés; Vezérlés karbantartási beavatkozás
|
3 hónapon keresztül a résztvevők a következőket kapják: heti rendszerességgel online leckék a fogyáshoz szükséges viselkedési készségek képzéséhez; a napi testsúly, az étrend és a fizikai aktivitás online önellenőrzése; heti visszajelzés az önellenőrzési nyilvántartásról.
A 3 hónapos online viselkedési súlycsökkentő beavatkozás elvégzése után a résztvevők 9 hónapig kapnak: havi online hírleveleket, amelyek oktatási információkat tartalmaznak az egészséges testsúlyról, étrendről és fizikai aktivitási szokásokról.
|
|
Kísérleti: Online kezelés; Havi leckék és visszajelzések a karbantartáshoz
|
3 hónapon keresztül a résztvevők a következőket kapják: heti rendszerességgel online leckék a fogyáshoz szükséges viselkedési készségek képzéséhez; a napi testsúly, az étrend és a fizikai aktivitás online önellenőrzése; heti visszajelzés az önellenőrzési nyilvántartásról.
A 3 hónapos online viselkedési súlycsökkentő beavatkozás elvégzése után a résztvevők 9 hónapig kapnak: havi online leckéket a fogyás fenntartásához és a súlygyarapodás megelőzéséhez szükséges viselkedési készségek képzéséhez; a napi testsúly, az étrend és a fizikai aktivitás online önellenőrzése; havi visszajelzés az önellenőrzési nyilvántartásról.
|
|
Kísérleti: Online kezelés; Karbantartási továbbképző tanfolyamok
|
3 hónapon keresztül a résztvevők a következőket kapják: heti rendszerességgel online leckék a fogyáshoz szükséges viselkedési készségek képzéséhez; a napi testsúly, az étrend és a fizikai aktivitás online önellenőrzése; heti visszajelzés az önellenőrzési nyilvántartásról.
A 3 hónapos online viselkedési súlycsökkentő intervenció elvégzése után a résztvevők két hónapos frissítő tanfolyamon vesznek részt heti online leckékkel a fogyás fenntartásához és a súlygyarapodás megelőzéséhez szükséges viselkedési készségek képzéséhez; a napi testsúly, az étrend és a fizikai aktivitás online önellenőrzése; heti visszajelzés az önellenőrzési nyilvántartásról; A heti kihívások konkrét viselkedésmódosításra és súlycsökkentési célokra összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
|
Azon betegek aránya, akik a kezdeti testtömeg ≥5%-át fogytak
Időkeret: 12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
|
A beteg elégedettsége a kezelési programmal
Időkeret: 3 és 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A vizsgálathoz kifejlesztett kérdőív segítségével a betegeket arra kérik, hogy értékeljék általános elégedettségüket a kezelési programmal, a kezelési program egyes összetevőivel, valamint annak valószínűségét, hogy családjuknak és barátaiknak ajánlanák a programot, egy 5 fokozatú Likert-skálán. 1-től (alacsony) 5-ig (magas).
|
3 és 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
A szolgáltató elégedettsége a kezelési programmal
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Az ehhez a vizsgálathoz kidolgozott kérdőív segítségével a szolgáltatókat arra kérték, hogy értékeljék a kezelési programmal és a kezelési program egyes összetevőivel kapcsolatos általános elégedettségüket egy 5-pontos Likert-skálán, amely 1-től (alacsony) 5-ig (magas) terjed.
|
12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Az elektronikus kórlap alapján jogosultnak ítélt, az online kezelési programba irányított betegek aránya
Időkeret: 24 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Azon betegek aránya, akiket a klinika személyzete megkeresett a vizsgálatban való potenciális részvétel miatt, azon betegek között, akiket potenciálisan jogosultnak ítéltek meg az elektronikus kórlap használatával készített jelentések alapján.
|
24 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Azon betegek aránya, akik beiratkoztak az online kezelési programba
Időkeret: 24 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A vizsgálatba bevont betegek aránya azon betegek között, akiket a klinika személyzete megkeresett a vizsgálatban való esetleges részvétel miatt.
|
24 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Azon beiratkozott betegek aránya, akik teljesítik az online kezelési programot
Időkeret: 24 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Azon betegek aránya, akik befejezték a kezdeti 3 hónapos súlycsökkentő kezelést, majd az azt követő 9 hónapos fogyás fenntartó és súlygyarapodás-megelőzési programot a beiratkozók között.
|
24 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Klinikus kapcsolattartás az online kezelési programba irányított betegekkel
Időkeret: 24 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A klinikus betegekkel való kapcsolattartásának száma és típusa (pl. klinikai látogatások, telefonhívások).
|
24 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
A betegek bevonása és az online beavatkozáshoz való ragaszkodás.
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Az online kezelési platform automatikusan rögzíti a használat minden aspektusát, beleértve a bejelentkezéseket, a megtekintett leckéket és a beküldött önellenőrzési rekordokat.
|
12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Klinikus együttműködés az online kezelési platformmal
Időkeret: 24 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Az online platform használatának gyakorisága és típusa (például a betegek előrehaladási mutatóinak megtekintése) az online kezelés során a betegek előrehaladásának nyomon követésére.
|
24 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein változása (mg/dl)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein változása (mg/dl)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
|
A trigliceridek változása (mg/dl)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
|
Vércukorszint változás (mg/dl)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
|
A szisztolés vérnyomás változása (HGmm)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
|
A diasztolés vérnyomás változása (HGmm)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
12 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R18DK114715 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .