1차 진료의 온라인 비만 치료(미국 로드아일랜드)
2020년 2월 18일 업데이트: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
1차 진료 환경에서 기술 지원 행동 비만 치료의 실용적 시도: 다단계 효과 및 구현 하이브리드 설계
행동 비만 치료는 임상적으로 상당한 체중 감소를 가져옵니다. 가장 큰 영향을 미치기 위해서는 과체중/비만이 있는 많은 환자에게 도달할 수 있는 1차 의료 환경에서 사용할 수 있어야 합니다.
연구자들은 3개월 간의 자동 온라인 행동 체중 감량 프로그램인 RxWL(Rx Weight Loss)을 개발했으며, 이 프로그램이 일차 진료 환자들 사이에서 임상적으로 상당한 체중 감소를 가져온다는 것을 보여주었습니다.
RxWL의 실용적인 구현에 대한 조사관의 초기 노력은 유망했으며 구현과 관련된 문제 및 장기적인 효율성을 연구할 필요성에 대해 조명했습니다.
따라서 조사관은 일상적이고 대표적인 의료 환경에서 제공되는 이 행동 비만 개입의 구현 및 효과를 개선하기 위한 실용적인 연구를 수행할 것입니다.
조사관은 100명의 의사와 16명의 간호사 관리 관리자가 있는 58개 사례로 구성된 대규모 1차 진료 네트워크인 로드 아일랜드 1차 진료 의사 협회(RIPCPC)와 협력하고 있습니다.
효율성-구현 하이브리드 설계를 위한 프레임워크를 사용하여 조사관은 연구의 공중 보건 영향을 최대화하기 위해 효율성과 구현을 동시에 목표로 삼을 것입니다.
16명의 간호 관리자 중 절반과 그들이 제공하는 관행은 기본 구현(적격한 환자를 RxWL로 안내하기 위해 전자 의료 기록[EMR]을 사용하여 생성된 경고) 또는 고급 구현(경고, 임상 기술 체중 감량에 동기를 부여하고 지원하기 위한 교육, 환자 진행 상황에 대한 보고서가 포함된 임상의 대시보드, 환자 참여 및 행동 변화를 촉진하는 도구).
조사관은 강화된 구현이 체중 감량 프로그램에 지시, 등록 및 완료하는 환자의 비율을 증가시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
체중 감소의 유지가 중요한 문제이기 때문에 이 프로젝트는 과체중/비만 및 제2형 당뇨병, 고혈압 및/또는 고콜레스테롤혈증이 있는 600명의 환자를 3개월 RxWL 개입에 무작위 배정한 후 세 가지 유지 조건 중 하나를 포함합니다. ) 제어 - 월 9회 온라인 교육 세션; (b) 월간 수업 및 피드백 - 자체 모니터링 기록에 대한 자동 피드백을 통해 자기 규제를 가르치는 월간 온라인 비디오 강의 9회; (c) 재충전 캠페인 - 월 9회 온라인 비디오 세션, 자기 규제 교육 및 장기적인 결과를 개선하기 위한 참신한 전략 및 행동 문제가 포함된 2개의 4주 과정 제공.
조사관은 12개월 체중 감량이 월간 수업 및 피드백보다 리프레셔 캠페인에서 더 좋고 둘 다 통제보다 더 낫다는 가설을 테스트할 것입니다.
2차 결과에는 전체 24개월 동안의 체중 변화, CVD 위험 요인 및 약물 사용이 포함됩니다.
이 프로젝트는 다음과 같은 이유로 중요하고 혁신적입니다. 기존 직원과 EMR 기능을 활용하여 1차 진료 환경에 통합되는 비만 치료에 대한 경험적으로 검증된 접근 방식을 사용합니다. 효율성 및 구현 개선에 이중 초점을 두고 있습니다. 다양한 환자 집단을 치료하는 대규모 1차 진료 네트워크와 협력하여 실용적인 디자인을 갖추고 있습니다. 비만 치료 개입의 광범위한 보급을 위한 모델 역할을 할 수 있는 확장 가능하고 지속 가능한 접근 방식을 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 25~45kg/제곱미터
- 하나 이상의 심혈관 위험 인자(제2형 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 또는 고혈압)
제외 기준:
- 현재 다른 활성 체중 감량 프로그램에 참여 중
- 체중 감량 약물 복용
- 현재 임신, 수유중
- 산후 6개월 미만
- 향후 12개월 동안 임신할 계획
- 감독되지 않은 신체 활동 참여의 안전에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
- 멈추지 않고 2 블록을 걸을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기본 구현 개입
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1차 진료 클리닉 직원은 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 식별하도록 교육을 받았습니다.
그런 다음 환자에게 연구에 등록하고 온라인 행동 비만 치료에 액세스하는 데 필요한 정보를 제공하도록 교육을 받습니다.
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실험적: 향상된 구현 개입
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1차 진료 클리닉 직원은 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 식별하도록 교육을 받았습니다.
그런 다음 환자에게 연구에 등록하고 온라인 행동 비만 치료에 액세스하는 데 필요한 정보를 제공하도록 교육을 받습니다.
1차 진료 클리닉 직원은 다음을 위한 심리 및 행동 전략에 대해 교육을 받습니다. 환자가 수용 가능하고 도움이 되는 방식으로 환자에게 체중 및 체중 감량에 대해 이야기하고, 체중 감량 동기를 높이고, 체중 감량에 대한 일반적인 장벽을 극복하고, 체중 감량을 견디기 시도.
그들은 진료소를 방문하는 동안 외에도 전화로 이러한 지원을 제공하는 전략에 대해 훈련을 받았습니다.
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활성 비교기: 온라인 치료; 제어 유지 보수 개입
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3개월 동안 참가자는 다음을 받습니다. 체중 감량을 위한 행동 기술 훈련을 위한 주간 온라인 수업; 일일 체중, 식이요법 및 신체 활동에 대한 온라인 자가 모니터링; 자체 모니터링 기록에 대한 주간 피드백.
3개월 온라인 행동 체중 감소 개입을 완료한 후 참가자는 9개월 동안 건강한 체중, 다이어트 및 신체 활동 습관에 관한 교육 정보가 포함된 월간 온라인 뉴스레터를 받습니다.
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실험적: 온라인 치료; 유지 보수를 위한 월간 레슨 및 피드백
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3개월 동안 참가자는 다음을 받습니다. 체중 감량을 위한 행동 기술 훈련을 위한 주간 온라인 수업; 일일 체중, 식이요법 및 신체 활동에 대한 온라인 자가 모니터링; 자체 모니터링 기록에 대한 주간 피드백.
3개월 온라인 행동 체중 감량 개입을 완료한 후 참가자는 9개월 동안 다음을 받습니다. 체중 감량 유지 및 체중 증가 방지를 위한 행동 기술 교육을 위한 월간 온라인 수업 일일 체중, 식이요법 및 신체 활동에 대한 온라인 자가 모니터링; 자체 모니터링 기록에 대한 월간 피드백.
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실험적: 온라인 치료; 유지 보수를 위한 재교육 과정
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3개월 동안 참가자는 다음을 받습니다. 체중 감량을 위한 행동 기술 훈련을 위한 주간 온라인 수업; 일일 체중, 식이요법 및 신체 활동에 대한 온라인 자가 모니터링; 자체 모니터링 기록에 대한 주간 피드백.
3개월 온라인 행동 체중 감량 개입을 마친 후 참가자는 체중 감량 유지 및 체중 증가 방지를 위한 행동 기술 훈련을 위한 주간 온라인 수업과 함께 2개월 간의 재교육 과정을 받습니다. 일일 체중, 식이요법 및 신체 활동에 대한 온라인 자가 모니터링; 자체 모니터링 기록에 대한 주간 피드백; 주간 챌린지는 특정 행동 변화 및 체중 감량 목표에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 연구 등록 후 12개월
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연구 등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 연구 등록 후 24개월
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연구 등록 후 24개월
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초기 체중의 ≥5%의 체중 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 연구 등록 후 12개월 및 24개월
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연구 등록 후 12개월 및 24개월
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치료 프로그램에 대한 환자 만족도
기간: 연구 등록 후 3개월 및 12개월
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이 연구를 위해 개발된 설문지를 사용하여 환자는 치료 프로그램에 대한 전반적인 만족도, 치료 프로그램의 특정 구성 요소, 가족과 친구에게 프로그램을 추천할 가능성을 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청 받았습니다. 1(낮음)에서 5(높음)까지.
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연구 등록 후 3개월 및 12개월
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치료 프로그램에 대한 제공자 만족도
기간: 연구 등록 후 12개월
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이 연구를 위해 개발된 설문지를 사용하여 제공자는 치료 프로그램 및 치료 프로그램의 특정 구성 요소에 대한 전반적인 만족도를 1(낮음)에서 5(높음)까지의 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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연구 등록 후 12개월
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온라인 치료 프로그램으로 안내되는 전자 의료 기록에 의해 자격이 있는 것으로 간주되는 환자의 비율
기간: 연구 시작 후 24개월
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전자 의료 기록을 사용하여 생성된 보고서에서 잠재적으로 자격이 있는 것으로 간주되는 환자 중에서 연구에 잠재적으로 참여하기 위해 임상 직원이 접근한 환자의 비율입니다.
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연구 시작 후 24개월
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온라인 치료 프로그램으로 안내된 후 등록하는 환자의 비율
기간: 연구 시작 후 24개월
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연구에 잠재적으로 참여하기 위해 임상 직원이 접근한 환자 중 연구에 등록한 환자의 비율.
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연구 시작 후 24개월
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온라인 치료 프로그램을 완료한 등록 환자의 비율
기간: 연구 시작 후 24개월
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등록 환자 중 초기 3개월 체중 감량 치료와 9개월 체중 감량 유지 및 체중 증가 예방 프로그램을 완료한 환자의 비율.
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연구 시작 후 24개월
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온라인 치료 프로그램으로 안내된 환자와의 임상의 접촉
기간: 연구 시작 후 24개월
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임상의가 환자와 접촉한 횟수 및 유형(예: 진료소 방문, 전화 통화).
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연구 시작 후 24개월
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온라인 개입에 대한 환자 참여 및 준수.
기간: 연구 등록 후 12개월
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온라인 치료 플랫폼은 로그인, 조회된 수업, 제출된 자기 모니터링 기록을 포함하여 사용의 모든 측면을 자동으로 기록합니다.
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연구 등록 후 12개월
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온라인 치료 플랫폼과 임상의 참여
기간: 연구 시작 후 24개월
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온라인 치료에서 환자 진행 상황을 추적하기 위한 온라인 플랫폼의 사용 빈도 및 유형(예: 환자 진행 메트릭 보기).
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연구 시작 후 24개월
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저밀도 지단백 변화(mg/dL)
기간: 연구 등록 후 12개월 및 24개월
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연구 등록 후 12개월 및 24개월
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고밀도지단백 변화(mg/dL)
기간: 연구 등록 후 12개월 및 24개월
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연구 등록 후 12개월 및 24개월
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중성지방 변화(mg/dL)
기간: 연구 등록 후 12개월 및 24개월
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연구 등록 후 12개월 및 24개월
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혈당 변화(mg/dL)
기간: 연구 등록 후 12개월 및 24개월
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연구 등록 후 12개월 및 24개월
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 연구 등록 후 12개월 및 24개월
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연구 등록 후 12개월 및 24개월
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수축기 혈압(mmHG)의 변화
기간: 연구 등록 후 12개월 및 24개월
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연구 등록 후 12개월 및 24개월
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이완기 혈압(mmHG)의 변화
기간: 연구 등록 후 12개월 및 24개월
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연구 등록 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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