- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03488212
Online-Behandlung von Fettleibigkeit in der Primärversorgung (Rhode Island, USA)
18. Februar 2020 aktualisiert von: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Pragmatischer Versuch zur technologiegestützten Behandlung von verhaltensbedingter Fettleibigkeit in der Primärversorgung: Ein mehrphasiges Hybriddesign für Wirksamkeit und Implementierung
Die Behandlung von verhaltensbedingter Fettleibigkeit führt zu einem klinisch signifikanten Gewichtsverlust; Um die größtmögliche Wirkung zu erzielen, sollte es in der Primärversorgung verfügbar gemacht werden, wo es die vielen Patienten mit Übergewicht/Adipositas erreichen kann.
Die Forscher entwickelten ein dreimonatiges automatisiertes Online-Programm zur verhaltensbasierten Gewichtsabnahme, Rx Weight Loss (RxWL), und zeigten, dass es bei Patienten in der Grundversorgung zu klinisch signifikanten Gewichtsverlusten führt.
Die frühen Bemühungen der Forscher um eine pragmatische Umsetzung von RxWL waren vielversprechend und haben Aufschluss über die mit der Umsetzung verbundenen Herausforderungen und die Notwendigkeit gegeben, die längerfristige Wirksamkeit zu untersuchen.
Die Forscher werden daher eine pragmatische Studie durchführen, um die Umsetzung und Wirksamkeit dieser verhaltensbezogenen Adipositas-Intervention zu verbessern, die in routinemäßigen und repräsentativen Gesundheitseinrichtungen durchgeführt wird.
Die Forscher arbeiten mit der Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC) zusammen, einem großen Netzwerk für die Grundversorgung mit 58 Praxen mit 100 Ärzten und 16 Pflegemanagern.
Mithilfe des Rahmenwerks für Wirksamkeits-Implementierungs-Hybriddesigns zielen die Forscher gleichzeitig auf Wirksamkeit und Umsetzung ab, um die Auswirkungen der Forschung auf die öffentliche Gesundheit zu maximieren.
Die Hälfte der 16 Pflegemanager und die von ihnen betreuten Praxen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Basisimplementierung (Benachrichtigungen, die mithilfe der elektronischen Patientenakte (EMR) generiert werden, um berechtigte Patienten an RxWL weiterzuleiten) oder der erweiterten Implementierung (Benachrichtigungen, klinische Fähigkeiten) zugeteilt Training zur Motivation und Unterstützung der Gewichtsabnahme, Kliniker-Dashboard mit Berichten über den Patientenfortschritt und Tools zur Erleichterung der Patienteneinbindung und Verhaltensänderung).
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die erweiterte Implementierung den Anteil der Patienten erhöhen wird, die sich an das Abnehmprogramm wenden, es einschreiben und abschließen.
Da die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts ein kritisches Problem darstellt, umfasst dieses Projekt auch die Randomisierung von 600 Patienten mit Übergewicht/Adipositas und Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und/oder Hypercholesterinämie für die dreimonatige RxWL-Intervention, gefolgt von einer von drei Erhaltungsbedingungen: (a ) Kontrolle – 9 monatliche Online-Schulungssitzungen; (b) Monatliche Lektionen und Feedback – 9 monatliche Online-Videolektionen zur Vermittlung von Selbstregulierung mit automatisiertem Feedback zur Selbstüberwachungsaufzeichnung; (c) Auffrischungskampagnen – 9 monatliche Online-Videositzungen, die Selbstregulierung lehren und zwei 4-wöchige Kurse mit neuartigen Strategien und Verhaltensherausforderungen zur Verbesserung langfristiger Ergebnisse anbieten.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass 12-monatige Gewichtsverluste mit Auffrischungskampagnen besser sind als mit monatlichen Lektionen und Feedback, und beide sind besser als Kontrolle.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Gewichtsveränderungen, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Medikamenteneinnahme über einen Zeitraum von 24 Monaten.
Das Projekt ist aus folgenden Gründen bedeutsam und innovativ: Es verwendet einen empirisch validierten Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit, der in die Grundversorgung integriert ist und das vorhandene Personal und die EMR-Fähigkeiten nutzt. es hat einen doppelten Schwerpunkt auf der Verbesserung der Wirksamkeit und der Umsetzung; Es verfügt über ein pragmatisches Design in Zusammenarbeit mit einem großen Netzwerk der Primärversorgung, das eine vielfältige Patientenpopulation behandelt. und es hat das Potenzial, einen skalierbaren, nachhaltigen Ansatz bereitzustellen, der als Modell für eine breitere Verbreitung von Interventionen zur Behandlung von Fettleibigkeit dienen kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Schulung zur Identifizierung geeigneter Patienten und deren Weiterleitung an das Online-Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit
- Verhalten: Training zur Motivation und Unterstützung der Patienten beim Abnehmen
- Verhalten: Online-Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme
- Verhalten: Kontrollintervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und zur Verhinderung von Gewichtszunahme
- Verhalten: Monatliche Lektionen und Feedback-Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und zur Vorbeugung von Gewichtszunahme
- Verhalten: Auffrischungskurse zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und zur Vorbeugung von Gewichtszunahme
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg/Quadratmeter
- ein oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren (Typ-2-Diabetes, Hypercholesterinämie oder Bluthochdruck)
Ausschlusskriterien:
- derzeit in einem anderen aktiven Abnehmprogramm
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- derzeit schwanger, stillend
- <6 Monate nach der Geburt
- planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- ein medizinischer Zustand, der die Sicherheit bei der Teilnahme an unbeaufsichtigter körperlicher Aktivität beeinträchtigen würde
- Unfähigkeit, zwei Blocks zu gehen, ohne anzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Grundlegende Implementierungsintervention
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Das Personal der Primärversorgungsklinik ist darin geschult, Patienten zu identifizieren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.
Anschließend werden sie darin geschult, den Patienten die Informationen zu liefern, die sie für die Teilnahme an der Studie und den Zugang zur Online-Behandlung von verhaltensbedingter Fettleibigkeit benötigen.
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Experimental: Verbesserte Implementierungsintervention
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Das Personal der Primärversorgungsklinik ist darin geschult, Patienten zu identifizieren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.
Anschließend werden sie darin geschult, den Patienten die Informationen zu liefern, die sie für die Teilnahme an der Studie und den Zugang zur Online-Behandlung von verhaltensbedingter Fettleibigkeit benötigen.
Das Personal der Klinik für Grundversorgung wird in psychologischen und verhaltensbezogenen Strategien geschult, um mit Patienten auf eine Weise über Gewicht und Gewichtsabnahme zu sprechen, die für die Patienten akzeptabel und hilfreich ist, die Motivation zur Gewichtsabnahme zu steigern, häufige Hindernisse bei der Gewichtsabnahme zu überwinden und bei der Gewichtsabnahme durchzuhalten versuchen.
Sie werden in Strategien geschult, diese Unterstützung sowohl telefonisch als auch bei Klinikbesuchen bereitzustellen.
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Aktiver Komparator: Online-Behandlung; Kontrollieren Sie den Wartungseingriff
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Drei Monate lang erhalten die Teilnehmer: einen wöchentlichen Online-Unterricht zum Training von Verhaltenskompetenzen zum Abnehmen; Online-Selbstüberwachung von täglichem Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität; wöchentliches Feedback zur Selbstüberwachungsaufzeichnung.
Nach Abschluss der dreimonatigen Online-Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion erhalten die Teilnehmer neun Monate lang: monatliche Online-Newsletter mit Bildungsinformationen zu gesundem Gewicht, Ernährung und körperlichen Aktivitätsgewohnheiten.
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Experimental: Online-Behandlung; Monatliche Lektionen und Feedback zur Wartung
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Drei Monate lang erhalten die Teilnehmer: einen wöchentlichen Online-Unterricht zum Training von Verhaltenskompetenzen zum Abnehmen; Online-Selbstüberwachung von täglichem Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität; wöchentliches Feedback zur Selbstüberwachungsaufzeichnung.
Nach Abschluss der dreimonatigen Online-Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion erhalten die Teilnehmer neun Monate lang: monatliche Online-Lektionen zum Training von Verhaltensfähigkeiten zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und zur Verhinderung einer Gewichtszunahme; Online-Selbstüberwachung von täglichem Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität; monatliches Feedback zum Selbstkontrollprotokoll.
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Experimental: Online-Behandlung; Auffrischungskurse für Wartung
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Drei Monate lang erhalten die Teilnehmer: einen wöchentlichen Online-Unterricht zum Training von Verhaltenskompetenzen zum Abnehmen; Online-Selbstüberwachung von täglichem Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität; wöchentliches Feedback zur Selbstüberwachungsaufzeichnung.
Nach Abschluss der dreimonatigen Online-Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion erhalten die Teilnehmer zweimonatige Auffrischungskurse mit wöchentlichen Online-Lektionen zum Training von Verhaltensfähigkeiten zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und zur Verhinderung einer Gewichtszunahme; Online-Selbstüberwachung von täglichem Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität; wöchentliches Feedback zum Selbstkontrollprotokoll; Die wöchentlichen Herausforderungen konzentrieren sich auf bestimmte Verhaltensänderungen und Gewichtsverlustziele.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studieneinschreibung
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12 Monate nach Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 24 Monate nach Studieneinschreibung
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24 Monate nach Studieneinschreibung
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Anteil der Patienten, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % des ursprünglichen Körpergewichts erreichen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsprogramm
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Studieneinschreibung
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Mithilfe eines für diese Studie entwickelten Fragebogens werden Patienten gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Behandlungsprogramm, spezifischen Komponenten des Behandlungsprogramms und der Wahrscheinlichkeit, dass sie das Programm Familie und Freunden empfehlen würden, auf einer 5-stufigen Likert-Skala einzuschätzen von 1 (Niedrig) bis 5 (Hoch).
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3 und 12 Monate nach Studieneinschreibung
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Zufriedenheit des Anbieters mit dem Behandlungsprogramm
Zeitfenster: 12 Monate nach Studieneinschreibung
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Mithilfe eines für diese Studie entwickelten Fragebogens werden Anbieter gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit dem Behandlungsprogramm und bestimmten Komponenten des Behandlungsprogramms auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Niedrig) bis 5 (Hoch) zu bewerten.
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12 Monate nach Studieneinschreibung
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Anteil der Patienten, die gemäß der elektronischen Krankenakte als anspruchsberechtigt gelten und an das Online-Behandlungsprogramm weitergeleitet werden
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
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Der Anteil der Patienten, die vom Klinikpersonal wegen einer möglichen Teilnahme an der Studie angesprochen wurden, an den Patienten, die in Berichten, die mithilfe der elektronischen Krankenakte erstellt wurden, als potenziell geeignet erachtet werden.
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24 Monate nach Studienbeginn
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Anteil der Patienten, die sich anmelden, nachdem sie zum Online-Behandlungsprogramm weitergeleitet wurden
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
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Der Anteil der Patienten, die sich für die Studie anmelden, im Vergleich zu den Patienten, die vom Klinikpersonal wegen einer möglichen Teilnahme an der Studie angesprochen werden.
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24 Monate nach Studienbeginn
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Anteil der eingeschriebenen Patienten, die das Online-Behandlungsprogramm abschließen
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
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Der Anteil der Patienten, die die erste 3-monatige Behandlung zur Gewichtsabnahme abschließen und anschließend ein 9-monatiges Programm zur Gewichtsreduktion und Gewichtszunahme-Prävention absolvieren, von denen, die sich einschreiben.
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24 Monate nach Studienbeginn
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Kontakt des Arztes mit Patienten, die an das Online-Behandlungsprogramm weitergeleitet werden
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl und Art des Arztkontakts mit Patienten (z. B. Klinikbesuche, Telefonanrufe).
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24 Monate nach Studienbeginn
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Patienteneinbindung und Einhaltung der Online-Intervention.
Zeitfenster: 12 Monate nach Studieneinschreibung
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Die Online-Behandlungsplattform zeichnet automatisch alle Aspekte der Nutzung auf, einschließlich Anmeldungen, angesehene Lektionen und übermittelte Selbstüberwachungsaufzeichnungen.
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12 Monate nach Studieneinschreibung
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Engagement des Arztes bei der Online-Behandlungsplattform
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
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Häufigkeit und Art der Nutzung (z. B. Anzeigen von Patientenfortschrittsmetriken) der Online-Plattform zur Verfolgung des Patientenfortschritts bei der Online-Behandlung.
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24 Monate nach Studienbeginn
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Änderung des Low-Density-Lipoproteins (mg/dl)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Veränderung des High-Density-Lipoproteins (mg/dl)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Änderung der Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Veränderung des Blutzuckers (mg/dl)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Änderung des systolischen Blutdrucks (mmHG)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (mmHG)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18DK114715 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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